19日,Inventera公告称已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对INV-003液临床试验计划(IND)的批准。该公司于上月17日提交了IND申请,并于当地时间本月16日获得批准。
本次临床试验针对因需要进行MRCP(磁共振胆胰管造影)进行随访观察或鉴别诊断、且临床状况稳定的成年人。试验计划在美国一家机构内进行,受试者人数上限为30人。
受试者将接受一次INV-003液的口服给药。研究团队将评估不同剂量的安全性和耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD),并确定II期临床试验的推荐剂量。同时还将评估造影剂在MRCP影像中的显影效果。
临床试验周期为研究启动后约12个月,公告显示预计结束日期为明年10月17日。不过,这仅为预计结束日期,后续可能会有变动。