[E-DailyKIM SAE-MI 记者] “我的办公桌抽屉里堆着三份YouTube稿件，内容都是关于我们HLB研发的抗癌新药获得FDA正式批准的消息。当然，这些稿件最终都没能读出来。这次终于能读出第四份准备好的稿件，我感到非常高兴，同时也百感交集。”

HLB集团董事会主席金阳坤24日通过公司官方YouTube频道，以这种方式表达了获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药批准后的感想。曾因肝癌新药三度受挫的HLB INC.(028300)，终于凭借胆管癌新药“利拉普格拉替尼”取得了首项FDA批准的成果。

HLB的美国子公司Elevate Therapeutics于23日（当地时间）获得FDA批准，将“里皮克图”（LYRFIGTU·成分名利拉普格拉替尼）作为FGFR2融合或存在其他重排的胆管癌患者的二线治疗药物。 这标志着HLB集团董事会主席金阳坤长期推进的“全球抗癌新药”战略，终于结出了“首获FDA批准”的硕果。

HLB此前一直致力于推动利博塞拉尼布与中国抗西制药的免疫抗癌药物卡雷利珠单抗的联合疗法获得FDA批准，作为肝癌的一线治疗药物。但在审批过程中，该申请曾三度受阻。 HLB方面表示，阻碍并非来自利博塞拉尼本身的有效性或安全性问题，而是合作伙伴抗西制药在生产与质量管理（CMC）方面存在的问题。

利博塞拉尼布的FDA审批之路仍在继续。金董事长表示：“虽然因抗西制药的CMC问题导致审批延迟，但整改工作已全部完成”，并称“目前正在加快推进相关工作，一经完成将立即重新提交申请”。

在利博塞拉尼普的审批之路持续延宕之际，HLB掌握的另一张王牌便是利拉普格拉替尼。与长期致力于利博塞拉尼普的全球开发不同，此次公司采取了从外部引进临床开发已取得显著进展的后期阶段新药候选分子，从而快速推进审批和商业化的战略。

埃莱瓦（Eleva）于2024年12月从美国Relay Therapeutics公司获得了利拉普格拉替尼的全球开发和商业化独家权利。合同规模最高达5亿美元（约6840亿韩元）。 合同包括最高7500万美元（1030亿韩元）的签约金和审批相关里程碑付款，以及最高4.25亿美元（5810亿韩元）的商业化里程碑付款。埃莱瓦自签约以来一直负责后续开发和全球商业化工作。

最终，在获得该项权利约1年9个月后，该药物获得了FDA批准。随着利皮克图成功通过FDA审批，HLB在将原本集中于利博塞拉尼布的抗癌新药业务扩展至多条产品线的发展战略中，也取得了首个可见的成果。

金董事长并未将此次批准的意义仅仅归结为获得了一款新药。他指出：“要获得新药批准，需要提交长达十余年的临床数据，理解监管和行政程序，并与FDA进行沟通，”并强调“HLB已经多次经历了这一过程”。 他接着自评道：“特别是在CMC（化学、制造与控制）领域，我们在应对补充要求的过程中积累了媲美全球大型制药公司的经验和能力”，并表示“这些积累的经验和能力已成为不亚于新药获批的宝贵资产”。

下一个目标是商业化和适应症扩展。HLB在加快“利皮图”进入美国市场的同时，也着手进军欧洲市场。埃莱瓦公司已于15日向欧洲药品管理局（EMA）提交了利拉普格拉替尼的上市许可申请。HLB还正在开展全球临床试验，旨在将“利皮图”的应用范围扩展至不限癌种的抗癌药物。

金董事长表示：“由于我们已为肝癌新药的获批做好了准备，制定了相关手册并建立了相应组织架构，因此能够快速上市。”他还提到：“我们将加快‘利皮图’适应症的扩展，并以此新药为契机，开始与大型制药公司展开合作。”

特别是，金董事长再次强调了公司既定战略：与其依赖技术出口，不如自主完成新药研发和商业化。 他强调：“与其向大型制药公司进行技术出口时请求‘请好好开发我们的新药’，进而将公司命运寄托于大型制药公司的动向，不如相信通过自主研发获得抗癌药后，提出‘让我们将我们的抗癌药与贵公司的抗癌药联合使用，共同开发如何’这一方式，会更具发展前景。”

另一方面，金董事长当天还针对做空行为发表了直言不讳的言论。他声称HLB集团自2019年以来7年间一直遭受做空的集中攻击，并恳切呼吁道：“恳请金融监管机构，哪怕是从现在开始，也请彻底审查正在执行做空订单者的交易行为。”

持续近20年的HLB抗癌新药研发之路，随着利皮克图罗的获批，暂且树立了一座里程碑。然而，金主席办公桌抽屉里那份“未读的稿件”并未消失，因为还有利博塞拉尼布获得FDA批准这一课题亟待解决。

金阳坤董事长表示：“胆管癌新药获批并非终点，而是起点。”凭借“利皮克图”首次打开FDA大门的HLB，能否通过美国商业化、欧洲获批以及“利博塞拉尼布”的再次挑战，取得接连不断的成果，值得关注。

◇HLB集团董事会主席 金阳坤 简历
△1966年出生于釜山广域市
△1990年毕业于圆光大学法学系
△1993年 延世大学研究生院经济学硕士
△1991~1994年在釜山银行工作
△1994~1998年在和平银行工作
△2004年 担任Golden Light代表
△2006年 现代生命船董事长
△2008年收购海赛尔并担任董事长
△2013年收购HLB
△2017~2025年 任HLB代表董事
△2025年至今 HLB集团董事会主席