[NA Eun-kyung，《Edaily》记者] Graphy（318060）为拓展其牙科修复材料业务，推出了专为3D打印设计的美容牙科修复材料“Tera Harz E-Namel（R-191）”。

Graphy周二表示，“Tera Harz E-Namel”已于9月7日获得韩国国内作为II类医疗器械（分类为牙冠树脂，代码C07070.01）的生产认证。此外，该公司还向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了510(k)上市前通知，以期进军美国市场。

Tera Harz E-Namel是一种光固化3D打印修复材料，由含53%无机陶瓷填料的聚合物制成。该材料旨在使包括牙冠、牙桥、嵌体和高嵌体在内的牙科修复体能够通过数字化设计，并直接使用3D打印机进行打印。

Graphy计划将该材料的应用范围扩展至种植牙冠和全口修复体，包括All-on-X修复体。

牙冠树脂是一种用于制作永久性牙科修复体（包括牙冠和牙桥）的医疗器械材料。该生产认证使Graphy能够在韩国以牙冠树脂的名义生产和销售Tera Harz E-Namel。

传统的氧化锆修复体是通过铣削材料块或圆盘，然后进行烧结制成的。而Tera Harz E-Namel则允许直接根据数字设计数据打印修复体，随后再进行后处理。

Graphy计划不仅提供材料，还将提供3D打印机、后处理设备、工艺培训以及打印和质量控制方面的技术支持。

该公司进军修复材料领域，旨在拓展其为核心透明矫治器业务所开发的3D打印材料技术的应用范围。

Graphy已将“形状记忆矫治器”（SMA）商业化并投入销售，这是一种通过直接3D打印光固化材料制成的形状记忆透明矫治器。新产品的推出使其产品组合从正畸器械扩展到了用于制造牙科修复体的材料领域。

Graphy还正在牙种植领域寻求与MegaGen Implant的合作。该公司计划开发一种商业模式，将牙种植治疗与使用Tera Harz E-Namel的义齿制作相结合，将材料供应与打印及后处理支持相结合。Graphy此前曾与MegaGen Implant开展过业务合作，包括产品供应和分销。

Graphy 目前正在推进美国监管审批流程。该公司已为 Tera Harz E-Namel 提交了 FDA 510(k) 上市前通知，并计划于今年第四季度获得批准。

根据FDA的510(k)审批流程，医疗器械制造商必须证明其产品与已合法上市的参照产品实质等同，方可在美国市场销售。

“Tera Harz E-Namel 将 Graphy 在光固化 3D 打印材料领域积累的技术从正畸领域扩展至美学修复领域，”Graphy 首席执行官 Shim Woon-seop 表示。“我们将把其应用范围从牙冠和牙桥扩展到种植牙冠，并通过将该材料与设备、工艺培训及技术支持相结合，推动我们的修复材料业务发展。”