[eDailyNA EUN-KYUNG 记者]Celltrion(068270)将启动美国IV期临床试验，以获取自身免疫性疾病治疗药物“吉姆彭特拉”（成分名英夫利西单抗）240毫克高剂量给药的临床依据。

赛尔特隆15日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于“吉姆彭特拉”240毫克高剂量给药的IV期临床试验计划（IND）。

本次临床试验将在美国境内55家机构开展，共招募447名克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者。计划通过比较英夫利西单抗静脉注射（IV）制剂高剂量给药组与Zimpentra 240毫克给药组，评估其非劣效性。

赛尔特龙计划通过此次临床试验，为Zimpentra 240毫克剂量的应用提供临床依据，并拓宽处方选择范围，使目前以120毫克为主的美国处方体系能够根据患者状况和疾病严重程度等因素灵活选择剂量。

吉姆彭特拉是赛尔特里昂的英夫利昔单抗生物类似药“兰西玛”的皮下注射（SC）剂型，在美国经过新药审批程序后，于2023年获得FDA批准。目前在美国作为成人克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗药物销售。

Celltrion此前已在欧洲采用“瑞玛西玛SC”的高剂量处方策略。据该公司称，“瑞玛西玛SC”在今年第一季度欧洲主要5国（EU5）的市场份额达到约32%。Celltrion此次推进临床试验，旨在将欧洲采用的剂量调整策略应用于美国市场。

在获取高剂量给药依据的同时，该公司也在推进适应症的扩展。为扩大目前仅限于炎症性肠病（IBD）的吉姆彭特拉在美国的处方范围，赛尔特里昂正在开展全球临床试验，以增加类风湿性关节炎（RA）的适应症。若该适应症获批，吉姆彭特拉的潜在处方患者群体也将随之扩大。

在美国市场的销售额也在增长。吉姆彭特拉今年上半年的销售额为995亿韩元，同比增长176.4%。据赛尔特里昂称，目前吉姆彭特拉在美国已获得90%以上的保险报销覆盖率，并通过当地子公司的直销网络进行销售。

Celltrion计划在未来获得240毫克剂量的临床数据后，在美国推行与现有120毫克剂量并用的双剂量处方策略。其构想是，在扩大类风湿性关节炎适应症的同时，拓宽吉姆彭特拉的处方范围。

Celltrion相关人士表示：“此次临床试验旨在根据患者状况，拓宽Zimpentra的给药剂量选择范围”，并称：“我们将通过获取高剂量给药的临床数据并扩大适应症，逐步拓宽Zimpentra在美国的处方基础。”