[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 阿斯顿科学（Aston Science）的抗癌疫苗AST-301（HER2-ICD疫苗）将于今年10月公布针对胃癌的II期临床试验首份结果。目前，患者招募和给药均已完成，数据库封存也已结束。该公司计划在结果公布后正式启动技术转让谈判，并于年底申请技术评估，力争于明年下半年在科斯达克市场上市。
利用抗原决定簇发现平台“Th-Vac”开展的联合研究也已通过多份合同得以扩大，并从今年上半年开始产生相关收益。在临床试验和商业化两方面取得的成果，预计将成为公司挑战首次公开募股（IPO）的核心依据。
Aston Science研究所所长（CSO）金元一（照片来源：Aston Science）
Aston Science研究所所长（CSO）金元一于2日在京畿道河南市的总部接受《每日经济》采访时表示：“AST-301 II期临床试验已完成对最后一名患者的给药，除需要长期观察的变量外，针对大部分主要终点指标分析的数据库封存也已完成”，并称“预计将于今年10月收到分析结果”。
他随后补充道：“AST-301已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的胃癌孤儿药资格（ODD），目前正就胃癌适应症申请快速审查。计划基于即将公布的II期临床试验结果，推进快速审查及创新药物资格的申请。”
在II期临床试验中，针对标准治疗结束后未接受额外治疗、仅处于密切观察期的患者，将比较接受AST-301 3次给药组与6次给药组的结果，以确定后续临床试验的给药次数。该试验采用开放标签方式进行，其与未接受额外治疗、仅处于观察期的患者之间的疗效差异，计划与此前公布的大规模确证性临床研究结果进行间接比较。
整个研究将于明年3月最后一名患者完成1年随访后最终结束，并将于今年10月公布安全性数据以及两组给药组在复发率、无病生存期（DFS）和给药后免疫反应方面的主要生物标志物监测结果。
针对HER2的现有代表性治疗药物包括抗体药物“赫赛汀”以及目前主导市场的重磅抗体药物偶联物（ADC）“恩赫图”。 这些药物通过直接与HER2结合或阻断信号来攻击癌细胞，用于治疗HER2阳性胃癌。但在治疗过程中，HER2表达可能下降或靶点发生改变，其他生长信号被激活，从而可能产生耐药性。此外，不同药物还存在心毒性或间质性肺病等副作用，因此在联合用药时需综合考虑患者的具体状况及重叠毒性。
与直接作用于HER2的上述治疗药物不同，AST-301是通过免疫系统来攻击癌细胞的。当疫苗激活识别HER2的T细胞后，这些T细胞会在体内巡回，寻找并清除表达HER2的癌细胞。
金所长表示 解释道：“由于AST-301并非直接作用于癌细胞的药物，因此易于与其他抗癌药物联合使用，预计也能相对减轻HER2靶向治疗药物所带来的耐药负担。”他还补充道：“该疫苗不仅以HER2的细胞内区域为靶点，而且在癌细胞被破坏的过程中，免疫反应可能扩展至其他癌症抗原，因此即使HER2表达水平下降，抗癌免疫反应也有可能得以维持。”
金所长表示：“莫德纳的研究结果不仅标志着特定mRNA候选物质的成功，更奠定了治疗性癌症疫苗在实际医疗现场作为新疗法应用的基础”，并称“这将成为整个癌症疫苗领域关注度提升的转折点”。
莫德纳疫苗与AST-301的共同点在于，二者均通过向体内传递癌症抗原信息，从而激活能够识别并攻击相应癌细胞的T细胞。然而，莫德纳是一款针对每位患者分析肿瘤突变并筛选多种新生抗原的个性化mRNA疫苗，而AST-301则是一种包含多种胃癌患者共有的HER2细胞内区域的质粒DNA（pDNA）疫苗。 该疫苗可预先生产，并用于符合条件的患者。
金所长强调：“AST-301可以预先大规模生产并长期保存，且可在门诊简便给药，因此在价格和患者可及性方面具有优势”，并表示“商业化后，其价格完全能够控制在当前癌症治疗抗体普遍的价格范围内”。
Th-Vac通过先进的体外模拟程序“ASEP”预测候选抗原决定簇，随后在人体免疫细胞和动物模型中验证实际的T细胞反应。该公司解释称，通过这一过程，可以减少传统筛选方式中必须逐一测试无数蛋白质片段所带来的试错成本。 预计从候选物筛选到初期先导化合物筛选约需6个月，经过进一步优化和临床前研究，直至准备进入临床试验阶段，总共需要1年6个月至2年。
其商业模式采用“先行研究有条件技术转让”（option-to-license）方式，即合作伙伴承担研发费用，在确认初期数据后决定是否引进技术。Aston Science在此过程中将获得签约金、各研发阶段的里程碑付款以及销售版税。
继2023年与中国阿博健签署首份平台技术出口合同后，该公司又与西班牙Sertest Biotech、美国企业及韩国国内制药公司签订了基于mRNA的治疗药物研发合同。通过相关合同，公司自今年上半年起已产生部分收益，预计其中一部分最早将于今年年底或明年年初转为正式的技术转让。
这与以往进行技术性评估时相比，是最大的变化。当时AST-301正处于II期临床试验初期患者招募阶段，平台合同也仅有一份；而目前，AST-301已完成全部给药，即将公布主要结果，同时已签订多份平台合同并确保了相关收益。公司计划以此为基础，于明年下半年登陆科斯达克市场。
Aston Science首席财务官（副总裁）郑仁赫表示：“与以往进行技术可行性评估时相比，主力管线的临床阶段和平台商业化成果均取得了进展”，并称“计划以AST-301数据和多项平台合同为基础，于今年年底推进技术可行性评估，明年推进上市。”
尽管近期风险投资（VC）对生物科技领域的投资趋于冷淡，Aston Science仍成功吸引了规模达396亿韩元、超出最初目标金额的D轮融资。韩国产业银行、韩国投资伙伴、Solidus Investment、元大投资、CKD创业投资、Daily Partners等机构作为新投资者加入。
利用抗原决定簇发现平台“Th-Vac”开展的联合研究也已通过多份合同得以扩大，并从今年上半年开始产生相关收益。在临床试验和商业化两方面取得的成果，预计将成为公司挑战首次公开募股（IPO）的核心依据。
患者给药完成……10月公布首次结果Aston Science针对24名HER2阳性胃癌患者开展了AST-301的II期临床试验。该研究针对已完成手术和标准辅助化疗的患者，以3周为间隔给予AST-301共3次或6次给药，并比较其安全性、免疫反应及复发情况。目前所有给药均已完成，独立的外部分析机构正在对数据进行分析。
Aston Science研究所所长（CSO）金元一于2日在京畿道河南市的总部接受《每日经济》采访时表示：“AST-301 II期临床试验已完成对最后一名患者的给药，除需要长期观察的变量外，针对大部分主要终点指标分析的数据库封存也已完成”，并称“预计将于今年10月收到分析结果”。
他随后补充道：“AST-301已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的胃癌孤儿药资格（ODD），目前正就胃癌适应症申请快速审查。计划基于即将公布的II期临床试验结果，推进快速审查及创新药物资格的申请。”
在II期临床试验中，针对标准治疗结束后未接受额外治疗、仅处于密切观察期的患者，将比较接受AST-301 3次给药组与6次给药组的结果，以确定后续临床试验的给药次数。该试验采用开放标签方式进行，其与未接受额外治疗、仅处于观察期的患者之间的疗效差异，计划与此前公布的大规模确证性临床研究结果进行间接比较。
整个研究将于明年3月最后一名患者完成1年随访后最终结束，并将于今年10月公布安全性数据以及两组给药组在复发率、无病生存期（DFS）和给药后免疫反应方面的主要生物标志物监测结果。
针对HER2的现有代表性治疗药物包括抗体药物“赫赛汀”以及目前主导市场的重磅抗体药物偶联物（ADC）“恩赫图”。 这些药物通过直接与HER2结合或阻断信号来攻击癌细胞，用于治疗HER2阳性胃癌。但在治疗过程中，HER2表达可能下降或靶点发生改变，其他生长信号被激活，从而可能产生耐药性。此外，不同药物还存在心毒性或间质性肺病等副作用，因此在联合用药时需综合考虑患者的具体状况及重叠毒性。
与直接作用于HER2的上述治疗药物不同，AST-301是通过免疫系统来攻击癌细胞的。当疫苗激活识别HER2的T细胞后，这些T细胞会在体内巡回，寻找并清除表达HER2的癌细胞。
金所长表示 解释道：“由于AST-301并非直接作用于癌细胞的药物，因此易于与其他抗癌药物联合使用，预计也能相对减轻HER2靶向治疗药物所带来的耐药负担。”他还补充道：“该疫苗不仅以HER2的细胞内区域为靶点，而且在癌细胞被破坏的过程中，免疫反应可能扩展至其他癌症抗原，因此即使HER2表达水平下降，抗癌免疫反应也有可能得以维持。”
莫德纳采取个性化策略，阿斯顿采取通用策略近期，莫德纳与MSD联合开发的个性化信使核糖核酸（mRNA）癌症疫苗“Intismeran Autogen”在与基特鲁达联合治疗黑色素瘤的III期临床试验中达到了主要评估指标，这使得市场对治疗性癌症疫苗的期待进一步升温。 尽管此前许多癌症疫苗虽能诱导免疫反应，却未能实际改善复发率和生存期，但莫德纳在后期临床试验中展现出抑制复发的可能性，被认为为此类疫苗作为一种治疗方式获得认可奠定了基础。
金所长表示：“莫德纳的研究结果不仅标志着特定mRNA候选物质的成功，更奠定了治疗性癌症疫苗在实际医疗现场作为新疗法应用的基础”，并称“这将成为整个癌症疫苗领域关注度提升的转折点”。
莫德纳疫苗与AST-301的共同点在于，二者均通过向体内传递癌症抗原信息，从而激活能够识别并攻击相应癌细胞的T细胞。然而，莫德纳是一款针对每位患者分析肿瘤突变并筛选多种新生抗原的个性化mRNA疫苗，而AST-301则是一种包含多种胃癌患者共有的HER2细胞内区域的质粒DNA（pDNA）疫苗。 该疫苗可预先生产，并用于符合条件的患者。
金所长强调：“AST-301可以预先大规模生产并长期保存，且可在门诊简便给药，因此在价格和患者可及性方面具有优势”，并表示“商业化后，其价格完全能够控制在当前癌症治疗抗体普遍的价格范围内”。
新增平台盈利业务，为IPO做准备Aston Science正在扩大其抗原表位发现平台Th-Vac的商业化规模。抗原表位是指抗原整体中被T细胞等免疫系统实际识别为靶点的部分片段。即使是同一癌症抗原，其中也混杂着能引发强烈免疫反应的部分和不能引发强烈反应的部分，因此选择何种抗原表位将决定癌症疫苗的性能。
Th-Vac通过先进的体外模拟程序“ASEP”预测候选抗原决定簇，随后在人体免疫细胞和动物模型中验证实际的T细胞反应。该公司解释称，通过这一过程，可以减少传统筛选方式中必须逐一测试无数蛋白质片段所带来的试错成本。 预计从候选物筛选到初期先导化合物筛选约需6个月，经过进一步优化和临床前研究，直至准备进入临床试验阶段，总共需要1年6个月至2年。
其商业模式采用“先行研究有条件技术转让”（option-to-license）方式，即合作伙伴承担研发费用，在确认初期数据后决定是否引进技术。Aston Science在此过程中将获得签约金、各研发阶段的里程碑付款以及销售版税。
继2023年与中国阿博健签署首份平台技术出口合同后，该公司又与西班牙Sertest Biotech、美国企业及韩国国内制药公司签订了基于mRNA的治疗药物研发合同。通过相关合同，公司自今年上半年起已产生部分收益，预计其中一部分最早将于今年年底或明年年初转为正式的技术转让。
这与以往进行技术性评估时相比，是最大的变化。当时AST-301正处于II期临床试验初期患者招募阶段，平台合同也仅有一份；而目前，AST-301已完成全部给药，即将公布主要结果，同时已签订多份平台合同并确保了相关收益。公司计划以此为基础，于明年下半年登陆科斯达克市场。
Aston Science首席财务官（副总裁）郑仁赫表示：“与以往进行技术可行性评估时相比，主力管线的临床阶段和平台商业化成果均取得了进展”，并称“计划以AST-301数据和多项平台合同为基础，于今年年底推进技术可行性评估，明年推进上市。”
尽管近期风险投资（VC）对生物科技领域的投资趋于冷淡，Aston Science仍成功吸引了规模达396亿韩元、超出最初目标金额的D轮融资。韩国产业银行、韩国投资伙伴、Solidus Investment、元大投资、CKD创业投资、Daily Partners等机构作为新投资者加入。
