[E-DailyShin Ha-yeon 记者]Hironic Co.,Ltd(149980)于10日宣布，其新一代美容医疗设备“SYNERJET PRO”已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得针对美容用途经皮电刺激功能的510(k)许可。

此次批准针对的是美容用途的经皮电刺激（Transcutaneous Electrical Stimulator, Aesthetic Purposes）功能，批准编号为K260387，决定日期为上月31日。

此前，海罗尼克已于今年4月就Synerget Pro的电外科功能（K260397）获得了FDA 510(k)许可。该功能旨在去除、破坏皮肤病变及进行组织凝固。这两项申请于今年2月一并提交，经分别审查后依次获得批准。

由此，“Synerget Pro”在美国市场已满足等离子电外科和美容用途经皮电刺激这两项功能的销售要求。Hironic计划在继续推进其余功能的审批程序的同时，与当地分销合作伙伴共同筹备进军美国市场。

近期，Hironic正在加快进军国内外医美设备市场的步伐。在韩国国内，已正式开始向主要医院和诊所供应Synerget Pro。本月2日，该公司与全球医美设备企业Venus Concept启动了“DBLO×Venus Signature Edition”在北美的首批产品分销。 公司计划以此次“Synerget Pro”获得新增许可为契机，大力推进北美业务的拓展。

Synerget Pro是获得韩国食品药品安全处批准的非侵入性皮肤能量医疗器械，融合了海罗尼克（Hyronic）开发的低温等离子（Cold Plasma）、电穿孔（Electroporation）及微喷射（Microjet）技术。其特点是通过专用等离子手柄和距离控制型电穿孔探头，无需针头即可将能量传递至皮肤表面。

根据韩国审批标准，该设备获批为利用时速580米的微喷射技术穿透皮肤输送药液的器械。通过等离子手柄和电穿孔探头等两种专用手柄，可应用于面部和头皮等部位。

Hyronic计划以此次获得FDA批准为基础，在欧洲、中东和亚洲等地推进产品认证及分销网络的扩展。

海罗尼克代表李镇宇表示：“Synerjet Pro获得FDA批准，是海罗尼克的技术实力在世界舞台上获得认可的结果”，并称“我们将以美国为起点，在全球美容医疗设备市场提供差异化的解决方案。”