[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 由庆熙大学教授姜世灿主导研发的另一种新冠治疗药物（APRG64），其获得韩国食品药品安全处临床试验计划（IND）批准所耗时间，比Genencell公司的“ES16001”长了4.2倍。 ES16001在提交IND申请33天后即获批准，而APRG64则耗时140天。这一情况与此前法务部部长候选人金承元方面所主张的“ES16001的快速批准是当时针对新冠治疗药物实施的快速审查程序下的常规流程”这一说法形成鲜明对比。
Genencell创始人兼内部董事姜世灿（照片来源：Genencell）
APRG是一家成立于2020年的非上市生物科技企业，一直以开发基于天然物的新药候选化合物“APRG64”为核心业务。 2020年7月，该公司以5亿韩元的价格向科斯达克上市公司Gold Pacific（现KBIO COMPANY(038530) ）出售30%的股权，从而获得了投资；同年8月，从庆熙大学姜世灿教授的研究团队引进了APRG64新药开发相关权利及国内外独家销售权。 此后，公司聘请姜教授担任公司注册董事兼首席技术官（CTO），并与Genencell、KOREA PHARMA Co., Ltd.(032300) 、韩国医药研究所及庆熙大学组建联合体，着手开发新冠肺炎治疗药物。
这两款候选药物除了都是新冠治疗药物这一共同点外，还有许多其他共同之处。它们都是由姜教授主导开发的基于天然物的候选药物，且开发过程中均涉及Genencell。其开发流程也相似：先在印度进行临床试验，随后基于相关数据在韩国进入针对患者的高阶段临床试验。投资了这些候选药物的上市公司最终结果也不尽如人意。
首先，ES16001和APRG64都有一个共同点，即都是由庆熙大学的姜世灿教授主导开发的基于天然物的COVID-19治疗药物。 ES16001是以丹帕苏提取物为基础的候选药物，而APRG64则是利用龙芽草（仙学草）和五倍子提取物开发的候选药物。由于这两种物质的核心技术均由姜教授的研究团队主导开发，且Genencell参与了临床开发过程，因此实际上可视为出自同一研发网络的COVID-19治疗药物。
这两款候选药物还具有相似之处：均先在印度开展临床试验，随后基于相关数据获得了针对韩国患者的高阶段临床试验IND批准。 ES16001基于印度II期临床试验结果获得了韩国II/III期IND批准，APRG64也在印度健康受试者试验后获得了韩国新冠IIa期IND批准。不过，针对ES16001后续印度临床试验结果的统计学显著性和安全性评估，韩国食品药品安全处内部也提出了担忧；而APRG64的印度临床数据中则未公开具体数值。
这两款候选药物还有一个共同点：尽管上市公司的资金曾大规模涌入，但最终投资资产的价值却遭受了严重贬损。对于ES16001，SEJONG MEDICAL Co.Ltd.,(258830)和韩国Pharma曾投资Genencell的股权及可转换债券等，但相关投资资产的账面价值最终跌至0韩元。 APRG64同样如此，Gold Pacific以5亿韩元收购的APRG股份账面价值也归零，且迄今为止仍未取得商业化成果。虽然对新冠治疗药的期待曾成为推动相关上市公司股价上涨和吸引投资的强劲动力，但并未转化为实际的业务成果。
尽管如此，这两款候选药物的IND批准速度却存在显著差异。
ES16001于2021年9月23日提交了韩国新冠病毒II/III期临床试验IND申请，并于同年10月26日获批。 从申请到获批共耗时33天。在此过程中，韩国食品药品安全处于9月30日要求就14项内容进行补充说明；在审查进行中的10月12日，金候选人向时任食品药品安全处长金康立指名道姓地请求对Genencell公司进行快速处理。
金候选人当时向金前局长发送了消息称：“请让负责的实务人员加快处理进度。该公司是Genencell。”此后，Genencell提交了补充材料，在金候选人提出请求14天后，IND申请获得批准。
另一方面，APRG64虽于2022年2月22日针对90名轻中度新冠肺炎患者提交了IIa期临床试验IND申请，但直至同年7月12日才获得批准。从申请到获批共耗时140天。与ES16001相比，耗时多出107天，时间跨度约为其4.2倍。
APRG64同样由Genencell担任赞助商，在印度针对40名健康成年人进行了试验。当时公司方面将其介绍为“印度I期临床试验”，并宣传已确认了其安全性和耐受性。此后，基于这些数据等，该药物进入了针对韩国患者的IIa期临床试验阶段。
3日上午，法务部长官候选人金承元在前往位于首尔钟路区赤善现代大厦的听证会筹备办公室途中，回答了记者的提问。（照片来源：《eDaily》方仁权记者）
考虑到金胜元候选人方面的解释，这种差异显得尤为突出。生物制药业界也有人谨慎地推测，导致这两款新药候选物质IND审批速度出现差异，或许与金胜元候选人方面的请求有关。
针对近期关于ES16001的质疑，金候选人划清了界限，称在当时的新冠疫情形势下，治疗药物和疫苗的研发均通过“快速通道”推进。他表示：“我是出于希望尽快处理延误程序的目的致电食品药品安全厅厅长”，并坚称：“从未向食品药品安全厅提出不正当请求，也不因此导致该厅的审查未能公正进行。” 金候选人方面的逻辑一直是：对于新冠治疗药物，食品药品监督管理局以在收到补充资料后15天内完成审批为目标进行了快速审查，而ES16001也是按照这一常规程序获得批准的。
然而，在同一时期，由姜教授参与、经印度临床试验后转为针对韩国患者临床试验的APRG64，从提交到获得IND批准共耗时140天。这一点暗示，在审查过程中，食品药品安全处可能提出了相当多的补充要求。GeneOneLifeScience(011000) 考虑到新冠治疗药物“GLS-1027”获得IND批准也耗时222天，可见并非所有新冠治疗药物都能在几十天内获得IND批准。
生物制药业界指出，仅以“因为是新冠治疗药物所以获批迅速”这一解释，不足以完全说明ES16001仅用33天就获批的情况。有观点甚至质疑，这是否是因为金候选人的影响力如此之大。这种怀疑源于对金候选人提出的“快速处理”请求，是否在决定这两种候选药物IND审批速度差异中起到了关键作用的质疑。
生物制药行业相关人士表示：“仅凭APRG64这一案例就断定存在特惠尚难定论，但如果在类似的开发路径下，一方耗时140天，另一方仅需33天，那么时间差确实相当大。” “如果金候选人方面一直以‘当时其他新冠治疗药物也得到了快速审查’为理由，那么也应基于同一标准，比较一下APRG64为何耗时140天。”
姜世灿式新冠治疗药的共同点……天然物·GenenCell·印度临床试验APRG64是由姜世灿教授（庆熙大学）研究团队开发的、以龙牙草（仙鹤草）和五倍子提取物为基础的天然物新药候选物质，最初作为丙型肝炎治疗药开发，后将适应症扩展至新冠肺炎治疗。 2020年8月，APRG从姜教授研究团队处获得了APRG64的技术转让，姜教授当时担任APRG的内部注册董事兼首席技术官（CTO）。也就是说，APRG64是姜教授主导开发、Genencell参与临床试验的又一种新冠治疗候选药物。
APRG是一家成立于2020年的非上市生物科技企业，一直以开发基于天然物的新药候选化合物“APRG64”为核心业务。 2020年7月，该公司以5亿韩元的价格向科斯达克上市公司Gold Pacific（现KBIO COMPANY(038530) ）出售30%的股权，从而获得了投资；同年8月，从庆熙大学姜世灿教授的研究团队引进了APRG64新药开发相关权利及国内外独家销售权。 此后，公司聘请姜教授担任公司注册董事兼首席技术官（CTO），并与Genencell、KOREA PHARMA Co., Ltd.(032300) 、韩国医药研究所及庆熙大学组建联合体，着手开发新冠肺炎治疗药物。
这两款候选药物除了都是新冠治疗药物这一共同点外，还有许多其他共同之处。它们都是由姜教授主导开发的基于天然物的候选药物，且开发过程中均涉及Genencell。其开发流程也相似：先在印度进行临床试验，随后基于相关数据在韩国进入针对患者的高阶段临床试验。投资了这些候选药物的上市公司最终结果也不尽如人意。
首先，ES16001和APRG64都有一个共同点，即都是由庆熙大学的姜世灿教授主导开发的基于天然物的COVID-19治疗药物。 ES16001是以丹帕苏提取物为基础的候选药物，而APRG64则是利用龙芽草（仙学草）和五倍子提取物开发的候选药物。由于这两种物质的核心技术均由姜教授的研究团队主导开发，且Genencell参与了临床开发过程，因此实际上可视为出自同一研发网络的COVID-19治疗药物。
这两款候选药物还具有相似之处：均先在印度开展临床试验，随后基于相关数据获得了针对韩国患者的高阶段临床试验IND批准。 ES16001基于印度II期临床试验结果获得了韩国II/III期IND批准，APRG64也在印度健康受试者试验后获得了韩国新冠IIa期IND批准。不过，针对ES16001后续印度临床试验结果的统计学显著性和安全性评估，韩国食品药品安全处内部也提出了担忧；而APRG64的印度临床数据中则未公开具体数值。
这两款候选药物还有一个共同点：尽管上市公司的资金曾大规模涌入，但最终投资资产的价值却遭受了严重贬损。对于ES16001，SEJONG MEDICAL Co.Ltd.,(258830)和韩国Pharma曾投资Genencell的股权及可转换债券等，但相关投资资产的账面价值最终跌至0韩元。 APRG64同样如此，Gold Pacific以5亿韩元收购的APRG股份账面价值也归零，且迄今为止仍未取得商业化成果。虽然对新冠治疗药的期待曾成为推动相关上市公司股价上涨和吸引投资的强劲动力，但并未转化为实际的业务成果。
ES16001 33天 vs. APRG64 140天……IND批准速度相差4.2倍
尽管如此，这两款候选药物的IND批准速度却存在显著差异。
ES16001于2021年9月23日提交了韩国新冠病毒II/III期临床试验IND申请，并于同年10月26日获批。 从申请到获批共耗时33天。在此过程中，韩国食品药品安全处于9月30日要求就14项内容进行补充说明；在审查进行中的10月12日，金候选人向时任食品药品安全处长金康立指名道姓地请求对Genencell公司进行快速处理。
金候选人当时向金前局长发送了消息称：“请让负责的实务人员加快处理进度。该公司是Genencell。”此后，Genencell提交了补充材料，在金候选人提出请求14天后，IND申请获得批准。
另一方面，APRG64虽于2022年2月22日针对90名轻中度新冠肺炎患者提交了IIa期临床试验IND申请，但直至同年7月12日才获得批准。从申请到获批共耗时140天。与ES16001相比，耗时多出107天，时间跨度约为其4.2倍。
APRG64同样由Genencell担任赞助商，在印度针对40名健康成年人进行了试验。当时公司方面将其介绍为“印度I期临床试验”，并宣传已确认了其安全性和耐受性。此后，基于这些数据等，该药物进入了针对韩国患者的IIa期临床试验阶段。
金承元称“因为是新冠治疗药所以进展快”……与之形成鲜明对比的APRG64案例
考虑到金胜元候选人方面的解释，这种差异显得尤为突出。生物制药业界也有人谨慎地推测，导致这两款新药候选物质IND审批速度出现差异，或许与金胜元候选人方面的请求有关。
针对近期关于ES16001的质疑，金候选人划清了界限，称在当时的新冠疫情形势下，治疗药物和疫苗的研发均通过“快速通道”推进。他表示：“我是出于希望尽快处理延误程序的目的致电食品药品安全厅厅长”，并坚称：“从未向食品药品安全厅提出不正当请求，也不因此导致该厅的审查未能公正进行。” 金候选人方面的逻辑一直是：对于新冠治疗药物，食品药品监督管理局以在收到补充资料后15天内完成审批为目标进行了快速审查，而ES16001也是按照这一常规程序获得批准的。
然而，在同一时期，由姜教授参与、经印度临床试验后转为针对韩国患者临床试验的APRG64，从提交到获得IND批准共耗时140天。这一点暗示，在审查过程中，食品药品安全处可能提出了相当多的补充要求。GeneOneLifeScience(011000) 考虑到新冠治疗药物“GLS-1027”获得IND批准也耗时222天，可见并非所有新冠治疗药物都能在几十天内获得IND批准。
生物制药业界指出，仅以“因为是新冠治疗药物所以获批迅速”这一解释，不足以完全说明ES16001仅用33天就获批的情况。有观点甚至质疑，这是否是因为金候选人的影响力如此之大。这种怀疑源于对金候选人提出的“快速处理”请求，是否在决定这两种候选药物IND审批速度差异中起到了关键作用的质疑。
生物制药行业相关人士表示：“仅凭APRG64这一案例就断定存在特惠尚难定论，但如果在类似的开发路径下，一方耗时140天，另一方仅需33天，那么时间差确实相当大。” “如果金候选人方面一直以‘当时其他新冠治疗药物也得到了快速审查’为理由，那么也应基于同一标准，比较一下APRG64为何耗时140天。”
