[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] 针对司法部长提名人金承元涉嫌“为GenenCell新冠治疗药临床试验审批进行游说”的质疑，目前有解释称：“这是为了防止国家财富外流、减轻国民负担而提出的公益性诉求。” 然而，据业界解释，当时赛尔特龙（Celltrion）的国产新冠治疗药物“瑞科罗纳（Regkirona）”已供应至医疗一线，且国内临床试验延迟导致技术外流的可能性较低，因此对候选人方面提出的“国家财富外流·国民负担”这一名义提出了质疑。
法务部长官候选人金承元于3日上午前往位于首尔钟路区赤善现代大厦的听证会筹备办公室上班时，回答了记者的提问。（照片来源：E-Daily 方仁权记者）
当天正是金候选人向时任食品药品安全厅厅长金康立游说，要求加快批准Genencell公司新冠治疗药临床试验的当天，对此金候选人解释称：“我认为这属于具有公益性的申诉，所以才转达的。”
共同民主党针对此次请托争议也反驳道：“当时金候选人收到的资料显示，Genencell的治疗药物正在海外进行临床试验”，并表示“资料中包含‘若国内临床试验延迟，技术和专利可能流向海外’的内容，此举旨在以低廉价格供应国产治疗药物，从而减轻国民负担。”
Genencell向食品药品安全处提交新冠治疗候选药物ES16001的国内2/3期临床试验计划（IND）申请的日期是9月23日，Genencell创始人、庆熙大学教授姜世灿于10月6日向杨某发送了一条信息，表达了对临床审批可能延迟的担忧。 此后，杨某曾致电金候选人，敦促其加快审批进程；韩国食品药品安全处于10月26日批准了Genencell公司ES16001的国内二/三期临床试验。
但业界普遍认为，回顾当时韩国国内新冠治疗药物的研发情况，“最紧迫的时期已经过去”。
实际上，韩国Celltrion(068270)公司早在2021年2月就已获得食品药品安全厅的许可（条件是提交第三期临床试验结果），将其作为韩国首款新冠治疗药物“雷基罗纳注射液”（成分名：雷格丹比单抗·CT-P59）供应给医疗机构，并于同年9月17日成功获得正式产品许可。 这意味着，在Genencell甚至尚未在韩国提交二/三期临床试验申请（IND）之前，韩国国产新冠治疗药物就已经获得了正式药品许可并投入市场流通。
不仅如此，大熊制药、钟根堂等韩国大型制药公司也已进入后期临床阶段。 大熊制药于2021年1月获得韩国食品药品安全处对“DWJ1248”（产品名：霍伊斯塔片）的III期临床试验批准；钟根堂也于2021年4月为开发新冠治疗药物，获得了“CKD-314”（产品名：纳帕贝尔坦注射液）III期临床试验计划的批准。 CKD-314原本是用于治疗胰腺炎和播散性血管内凝血（DIC）的药物，当时正加速推进试验，以期将治疗范围扩展至新冠肺炎领域。
在新冠疫情大流行期间作为治疗药物开发商备受瞩目的新风制药，也已于8月底获得“帕拉麦克斯”（成分名：磷酸皮罗纳里定·阿泰苏奈特）的III期临床试验批准，并正在加快研发步伐。
另一方面，Genencell在新冠治疗药物开发领域被归类为后来者，且此前在印度开展的II期临床试验的有效性问题备受质疑。 Genencell于2021年9月23日提交了ES16001的韩国国内II/III期临床试验IND申请，但韩国食品药品安全处要求其针对作为依据提交的印度II期临床试验结果，补充14项材料。
正因如此，尽管当时政府和业界确实都在为开发新冠治疗药物而努力，但普遍认为，是否开发Genencell这款后起之秀的治疗药物，尚不足以改变当时的整体局面。
一位业界相关人士表示：“当时正值新冠疫情大流行，许多人因此丧生”，并称“研发治疗药物的企业为了国民安全，甚至曾计划以接近成本价的水平供应药物”。 事实上，据称赛尔特里昂在开发出“瑞克基罗纳”后，虽然向主要发达国家以正常价格出口产品，但在韩国国内却是按成本价供应的。由此可见，即便Genencell成功开发出新冠治疗药物，也很难认为这能在减轻国民负担方面发挥重大作用。
一位业界相关人士指出：“仅因国内临床试验推迟就断言技术会外泄，这种说法自相矛盾”，并强调：“相反，只有取得国内临床试验结果，才能成为向海外出口技术的依据。”
事实上，Genencell曾于2022年5月与阿联酋（UAE）企业奥尔迪制药（Ordi Pharma）成功达成了“ES16001”的技术出口协议。当时，姜教授曾亲自前往位于土耳其伊斯坦布尔的奥尔迪制药母公司DEM Pharma，签署了“ES16001”的专利权转让合同。 这并非此前担忧的技术外泄，而是一起成功的技术出口案例。
然而，Genencell的新冠肺炎治疗药研发最终未能成功。虽然于2022年5月招募了首例临床试验患者，但因未能达到最低患者数量要求，于次年（2023年）5月突然中止了临床试验。
另一位业内人士表示：“如果结合具体情况来看，倘若Genencell不在国内而是在海外进行临床试验，海外临床研究组织（CRO）或许能够获取相关数据”，但他同时指出：“由于专利可以在任何地方申请，因此这应该不会成为大问题。”
赛尔特隆的“雷基罗纳”已获批……大熊、钟根堂、新风也处于临床试验尾声阶段据无党派议员韩东勋于6日公开的录音记录显示，金胜元提名人在2021年10月12日与中间人杨某通话时表示：“哦，那我就跟他们说一声，让他们直接跟进一下。 是哪个部门？我认识食品药品安全处长，我会让他汇报的”第二次通话中，当杨某表示“负责人之间互相推诿责任，说在科长层面就卡住了”时，金候选人回应道：“在科长层面被卡住了？知道了。”
当天正是金候选人向时任食品药品安全厅厅长金康立游说，要求加快批准Genencell公司新冠治疗药临床试验的当天，对此金候选人解释称：“我认为这属于具有公益性的申诉，所以才转达的。”
共同民主党针对此次请托争议也反驳道：“当时金候选人收到的资料显示，Genencell的治疗药物正在海外进行临床试验”，并表示“资料中包含‘若国内临床试验延迟，技术和专利可能流向海外’的内容，此举旨在以低廉价格供应国产治疗药物，从而减轻国民负担。”
Genencell向食品药品安全处提交新冠治疗候选药物ES16001的国内2/3期临床试验计划（IND）申请的日期是9月23日，Genencell创始人、庆熙大学教授姜世灿于10月6日向杨某发送了一条信息，表达了对临床审批可能延迟的担忧。 此后，杨某曾致电金候选人，敦促其加快审批进程；韩国食品药品安全处于10月26日批准了Genencell公司ES16001的国内二/三期临床试验。
但业界普遍认为，回顾当时韩国国内新冠治疗药物的研发情况，“最紧迫的时期已经过去”。
实际上，韩国Celltrion(068270)公司早在2021年2月就已获得食品药品安全厅的许可（条件是提交第三期临床试验结果），将其作为韩国首款新冠治疗药物“雷基罗纳注射液”（成分名：雷格丹比单抗·CT-P59）供应给医疗机构，并于同年9月17日成功获得正式产品许可。 这意味着，在Genencell甚至尚未在韩国提交二/三期临床试验申请（IND）之前，韩国国产新冠治疗药物就已经获得了正式药品许可并投入市场流通。
不仅如此，大熊制药、钟根堂等韩国大型制药公司也已进入后期临床阶段。 大熊制药于2021年1月获得韩国食品药品安全处对“DWJ1248”（产品名：霍伊斯塔片）的III期临床试验批准；钟根堂也于2021年4月为开发新冠治疗药物，获得了“CKD-314”（产品名：纳帕贝尔坦注射液）III期临床试验计划的批准。 CKD-314原本是用于治疗胰腺炎和播散性血管内凝血（DIC）的药物，当时正加速推进试验，以期将治疗范围扩展至新冠肺炎领域。
在新冠疫情大流行期间作为治疗药物开发商备受瞩目的新风制药，也已于8月底获得“帕拉麦克斯”（成分名：磷酸皮罗纳里定·阿泰苏奈特）的III期临床试验批准，并正在加快研发步伐。
另一方面，Genencell在新冠治疗药物开发领域被归类为后来者，且此前在印度开展的II期临床试验的有效性问题备受质疑。 Genencell于2021年9月23日提交了ES16001的韩国国内II/III期临床试验IND申请，但韩国食品药品安全处要求其针对作为依据提交的印度II期临床试验结果，补充14项材料。
正因如此，尽管当时政府和业界确实都在为开发新冠治疗药物而努力，但普遍认为，是否开发Genencell这款后起之秀的治疗药物，尚不足以改变当时的整体局面。
一位业界相关人士表示：“当时正值新冠疫情大流行，许多人因此丧生”，并称“研发治疗药物的企业为了国民安全，甚至曾计划以接近成本价的水平供应药物”。 事实上，据称赛尔特里昂在开发出“瑞克基罗纳”后，虽然向主要发达国家以正常价格出口产品，但在韩国国内却是按成本价供应的。由此可见，即便Genencell成功开发出新冠治疗药物，也很难认为这能在减轻国民负担方面发挥重大作用。
“临床试验延迟会导致技术外泄”……业界称“荒谬”对于“Genencell持有的新冠治疗药物开发专利和技术可能外泄”的担忧
，业界普遍持怀疑态度。他们认为，即便国内临床试验推迟，技术或专利也很难因此转移到海外。
一位业界相关人士指出：“仅因国内临床试验推迟就断言技术会外泄，这种说法自相矛盾”，并强调：“相反，只有取得国内临床试验结果，才能成为向海外出口技术的依据。”
事实上，Genencell曾于2022年5月与阿联酋（UAE）企业奥尔迪制药（Ordi Pharma）成功达成了“ES16001”的技术出口协议。当时，姜教授曾亲自前往位于土耳其伊斯坦布尔的奥尔迪制药母公司DEM Pharma，签署了“ES16001”的专利权转让合同。 这并非此前担忧的技术外泄，而是一起成功的技术出口案例。
然而，Genencell的新冠肺炎治疗药研发最终未能成功。虽然于2022年5月招募了首例临床试验患者，但因未能达到最低患者数量要求，于次年（2023年）5月突然中止了临床试验。
另一位业内人士表示：“如果结合具体情况来看，倘若Genencell不在国内而是在海外进行临床试验，海外临床研究组织（CRO）或许能够获取相关数据”，但他同时指出：“由于专利可以在任何地方申请，因此这应该不会成为大问题。”
