[E-DailyKIM SAE-MI 记者]VUNO, Inc.(338220) 首席执行官李艺河在创业12年后，正面临最大的考验。这是因为该公司以预测心脏骤停的人工智能（AI）医疗设备“DeepCARS”为核心完成业务转型后，在面临韩国新医疗技术评估和美国食品药品监督管理局（FDA）审批这两大关口之际，甚至决定进行规模达314亿韩元的有偿增资。

Vuno于上月28日决定，以“股东配售后剩余股份公开发行”的方式，发行相当于现有已发行股份44.99%的630万股普通股。募集资金规模为314亿韩元，其中200亿韩元将优先用于偿还永久可转换债券，剩余部分计划投入研发、海外许可审批、销售及市场营销等领域。

李代表毕业于浦项工科大学，获计算机工程学士及博士学位，曾任三星电子综合技术研究院人工智能研究员，是一名工程师出身。2014年，他与联合创始人金贤俊、郑圭焕共同创立Vuno，并担任代表直至2020年。此后，他担任董事会主席并负责生物信号业务，于2022年以首席执行官（CEO）身份重返管理一线。

李代表回归后，Vuno实施了“选择与集中”战略。与以影像诊断为中心的多品类扩张相比，Vuno将经营资源集中于以心脏骤停预测AI“DeepCAS”为首的生物信号业务。实际上，DeepCAS在2022年被确定为“先行引入医疗技术”后，在医院的采用范围不断扩大。 另一方面，公司相继转让了“梁CT”和“本艾吉”等非核心业务。结果，自李代表回归以来，Vuno已从“拥有多种医疗AI产品的公司”转变为“业绩由DeepCAS表现决定的公司”。

这成了一把双刃剑。随着业务向DeepCas中心进行重组，今年上半年预后与预测解决方案的销售额达到104亿韩元，占总销售额122亿韩元的85.8%。反观诊断解决方案的销售额仅为4亿韩元，占比3.3%。这意味着对DeepCas的依赖度显著提高。

DeepCars的评估宽限期已于今年3月结束，目前正在接受新医疗技术评估。 虽然采用该产品的医院数量已从2022年的10家增加至今年上半年的154家，但如果未能通过评估，该产品将无法在医疗现场使用，相关销售额也将中断。有警告称，若DeepCAS销售中断，将影响2026年上半年85.8%的销售额，这相当于“主要营业停止”，可能成为上市资格实质审查的对象。

进军美国市场的计划也比预期推迟。Vuno虽于2023年凭借DeepCAS获得FDA创新医疗器械认定，但在今年4月30日的510(k)审查中，因未能获得与现有获批产品实质等同的认定，被判定为NSE（Not Substantially Equivalent，非实质等同）。 该公司正在重新设定使用目的范围，并聘请监管专业顾问公司准备年内重新申请，但能否获批以及具体时间尚不确定。

财务负担也是决定增资的原因之一。Vuno的经营活动现金流在2023年为负（-）156亿韩元，2024年为-109亿韩元，2025年为-47亿韩元，今年上半年也录得-71亿韩元。上半年净亏损扩大至94亿韩元。 预计若未来扭亏为盈的进程持续延迟且外部融资困难，公司持续经营将面临相当大的制约。

李代表参与增资的规模也备受关注。据悉，李代表考虑到实际的资金状况，计划认购分配额的7%左右。若李代表全额认购96万9199股新股，按预定发行价4980韩元计算，需约48亿韩元。 目前，李代表及其特殊关系人的持股比例为15.59%，若仅认购约7%，预计增资后持股比例将降至11.09%左右。

因此，在4日的股东座谈会上，也有声音呼吁应提高李代表认购参与率。据报道，李代表在会上表示：“该参与率尚未最终确定”，并称“为了负责任地参与，正在考虑多种方式”。本次股东座谈会主要聚焦于向股东说明增资决定的背景及推进过程等。

归根结底，李代表过去几年推行的“选择与集中”战略的成败，取决于DeepCus。 公司不仅需要通过韩国新医疗技术评估以巩固营收基础，还必须通过向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交申请，为进军美国市场开辟突破口。即使通过314亿韩元的增资争取到时间，但如果无法在主营业务中创造现金流，就可能陷入反复融资的循环。李代表清理非核心业务并押注DeepCars的这一关键举措能否取得成效，预计将在今年第四季度见分晓。

◇Vuno首席执行官李艺河 简历
△1978年出生
△2005年毕业于浦项工科大学计算机工程系
△2012年 浦项工科大学研究生院计算机工程博士
△2012年 三星电子综合技术研究院研究员
△2014年 联合创立Vuno并担任首席执行官
△2020年 Vuno 董事会主席·生物信号集团负责人
△2022年至今 Vuno首席执行官（CEO）・董事会主席