[E-DailyKim Jinsoo 记者] 9月制药与生物科技行业最受瞩目的焦点，是HLB INC.(028300)的第二次进军美国市场。HLB正通过其美国子公司Elevate Therapeutics等待美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。特别是，业界正密切关注此次获批能否帮助HLB弥补其首次挑战FDA批准时“利博塞拉尼布”获批延迟的损失。
随后，在首尔举行的世界肺癌大会上，Yuhan(000100) 、Voronoi, Inc.(310210) 等企业将公布其正在研发的肺癌新药研究成果。据分析，从9月底开始，受美国关税政策影响，韩国制药与生物技术行业将受到轻微影响。
（图表来源：E-Daily 金正勋记者）
其中最受瞩目的是HLB美国子公司Elevate Therapeutics计划于9月提交的、针对成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）的靶向抗癌药利拉普格拉替尼的FDA新药申请（NDA）结果。 这是根据定于9月25日（当地时间）的美国处方药用户收费法（PDUFA）最终审查截止日期而定的。
PDUFA是美国FDA为从新药或生物制剂许可申请企业收取审查费用，并将所得资金用于扩充审查人员及系统，从而加快审批进程而设立的制度。FDA根据PDUFA为每项申请设定审查目标日期（PDUFA date），并据此决定是否批准。
利拉普格拉替尼是一种设计用于选择性抑制FGFR2的高选择性口服小分子靶向抗癌药。该药分别于2022年被FDA指定为孤儿药（ODD），2023年被指定为突破性疗法（BTD），今年其新药申请（NDA）还被选定为优先审查（Priority Review）对象。
根据全球I/II期临床试验结果，在114名患者中，客观缓解率（ORR）为46.5%。 反应持续时间（DOR）中位数为11.8个月，无进展生存期（PFS）中位数为11.3个月。总生存期（OS）中位数为22.8个月，疾病控制率（DCR）达96.5%。
利拉普格拉替尼的上市许可审查已进入最后阶段。Elevate Therapeutics上个月与FDA举行了后期审查会议（Late-Cycle Meeting）。后期审查会议是在上市许可审查收尾阶段，在审视剩余争议点的同时，着眼于获批可能性，就标签说明及上市后执行计划等后续事项进行预先协调的正式程序。
此次利拉普格拉替尼的审查结果对HLB而言也至关重要。因为这正是扭转市场对HLB信心下滑局面的良机。
HLB于今年7月在利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗联合疗法用于肝癌一线治疗的审批过程中，收到了FDA发出的第三份补充要求信（CRL）。该联合疗法需与中国抗生制药的免疫抗癌药联合使用，此前已三度被驳回，目前正进行第四次申请。 由于审批一再推迟，市场对此已投以怀疑的目光，因此利拉普格拉替尼能否获批将成为HLB重拾信心的关键。
HLB相关人士表示：“关于审查进展，我们与FDA并无特别分歧，也没有可能影响批准的新审查事项。我们将顺利完成后续程序。”
韩国多家企业也将参展，并更新其正在研发的新药管线研究进展。其中，尤汉制药、博罗诺伊和STCube计划公布能够验证早期临床疗效的数据，备受瞩目。
友汉制药将公布其针对HER2突变及表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）“YH42946”全球I/II期临床试验中的I期临床数据。 安全性、药代动力学（PK）及初期抗肿瘤活性是主要内容。特别是HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的客观缓解率（ORR）和肿瘤缩小程度，以及脑转移患者的疗效备受关注。尤其值得注意的是，YH42946作为接替莱克拉扎的后续抗癌管线，具有重要意义。
Voronoi将公布新一代EGFR TKI“VRN11”的临床数据。除安全性、药代动力学（PK）及初期抗肿瘤活性外，该药物对EGFR C797S突变患者（该突变为奥希替尼治疗后常见的耐药突变）的疗效是核心关注点。该药物在脑转移患者中的中枢神经系统（CNS）抗肿瘤活性也是主要关注点。
STCube将首次公布靶向BTN1A1的免疫抗癌药物“内尔马斯托巴特”与多西他赛联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验初期有效性数据。 关键在于能否在BTN1A1高表达患者中确认客观缓解率（ORR）和肿瘤缩小等实质性治疗效果。艾比昂计划基于MET突变型NSCLC治疗药物“巴巴梅基普（ABN401）”的全球II期临床试验结果，在WCLC期间举行专家会议并商讨技术转让事宜。
据此，预计韩国国内肉毒杆菌产品企业将面临关税负担。大熊制药的肉毒杆菌毒素“纳博塔”因在韩国生产并出口至美国，将受到关税影响。此外，休杰尔的“莱蒂沃”等产品预计也将受到关税影响。
另一方面，拥有美国生产基地的三星生物制药预计将相对受益。三星生物制药今年收购了美国马里兰州洛克维尔的6万升生产设施，能够应对美国当地生产需求的增长。
制药生物协会相关人士表示：“受美国关税影响的企业大多已做好应对准备，因此冲击不会太大。”
本次活动将邀请SK Biopharm、韩美制药、D&D Pharmatech、AriBio、ZeronCellVain、BreezeBio、Ingenia Therapeutics等企业作为主要演讲嘉宾出席。
SK Biopharm将基于癫痫新药Excorpri在美国的直接销售以及Sunosi的技术出口经验，介绍其全球商业化战略。韩美制药将发布以Epfeglenatide为首的肥胖及代谢性疾病H.O.P项目开发与商业化战略。
D&D Pharmatech将围绕DD01和TLY012，分享MASH治疗药物组合的构建及技术出口战略。AriBio将阐述阿尔茨海默病治疗药物AR1001在全球临床试验后的审批与商业化计划。BreezeBio和Ingenia Therapeutics等企业也计划介绍其在美国的业务开发、全球技术转让以及首次公开募股（IPO）的经验。
与会者可通过各企业的实际案例，对比分析新药直接销售与技术出口的选择标准、全球业务开发（BD）战略以及技术转让后的增长战略等。此次活动不仅汇聚了企业代表，还汇聚了风险投资（VC）、证券公司及全球制药企业相关人士的观点，因此备受业界瞩目。
随后，在首尔举行的世界肺癌大会上，Yuhan(000100) 、Voronoi, Inc.(310210) 等企业将公布其正在研发的肺癌新药研究成果。据分析，从9月底开始，受美国关税政策影响，韩国制药与生物技术行业将受到轻微影响。
HLB能否凭借FDA批准重获信任？HLB集团已预告，今年将接连迎来多项重要事件：9月胆管癌治疗药“利拉普格拉替尼”获得FDA批准为开端，随后将重新申请肝癌新药“利博塞拉尼布”的FDA批准，公布眼科疾病治疗药“RGN-259”的III期临床试验结果，以及发布新一代CAR-T疗法“SynKIR-310”的临床数据等。
其中最受瞩目的是HLB美国子公司Elevate Therapeutics计划于9月提交的、针对成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）的靶向抗癌药利拉普格拉替尼的FDA新药申请（NDA）结果。 这是根据定于9月25日（当地时间）的美国处方药用户收费法（PDUFA）最终审查截止日期而定的。
PDUFA是美国FDA为从新药或生物制剂许可申请企业收取审查费用，并将所得资金用于扩充审查人员及系统，从而加快审批进程而设立的制度。FDA根据PDUFA为每项申请设定审查目标日期（PDUFA date），并据此决定是否批准。
利拉普格拉替尼是一种设计用于选择性抑制FGFR2的高选择性口服小分子靶向抗癌药。该药分别于2022年被FDA指定为孤儿药（ODD），2023年被指定为突破性疗法（BTD），今年其新药申请（NDA）还被选定为优先审查（Priority Review）对象。
根据全球I/II期临床试验结果，在114名患者中，客观缓解率（ORR）为46.5%。 反应持续时间（DOR）中位数为11.8个月，无进展生存期（PFS）中位数为11.3个月。总生存期（OS）中位数为22.8个月，疾病控制率（DCR）达96.5%。
利拉普格拉替尼的上市许可审查已进入最后阶段。Elevate Therapeutics上个月与FDA举行了后期审查会议（Late-Cycle Meeting）。后期审查会议是在上市许可审查收尾阶段，在审视剩余争议点的同时，着眼于获批可能性，就标签说明及上市后执行计划等后续事项进行预先协调的正式程序。
此次利拉普格拉替尼的审查结果对HLB而言也至关重要。因为这正是扭转市场对HLB信心下滑局面的良机。
HLB于今年7月在利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗联合疗法用于肝癌一线治疗的审批过程中，收到了FDA发出的第三份补充要求信（CRL）。该联合疗法需与中国抗生制药的免疫抗癌药联合使用，此前已三度被驳回，目前正进行第四次申请。 由于审批一再推迟，市场对此已投以怀疑的目光，因此利拉普格拉替尼能否获批将成为HLB重拾信心的关键。
HLB相关人士表示：“关于审查进展，我们与FDA并无特别分歧，也没有可能影响批准的新审查事项。我们将顺利完成后续程序。”
世界肺癌大会，关注友汉制药·博罗诺伊等企业9月12日至15日
，世界肺癌大会年度学术会议（WCLC 2026）将在首尔举行。这是时隔20年再次在韩国举办，预计将有7000多名全球肺癌专家出席，并发表约2300篇摘要。
韩国多家企业也将参展，并更新其正在研发的新药管线研究进展。其中，尤汉制药、博罗诺伊和STCube计划公布能够验证早期临床疗效的数据，备受瞩目。
友汉制药将公布其针对HER2突变及表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）“YH42946”全球I/II期临床试验中的I期临床数据。 安全性、药代动力学（PK）及初期抗肿瘤活性是主要内容。特别是HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的客观缓解率（ORR）和肿瘤缩小程度，以及脑转移患者的疗效备受关注。尤其值得注意的是，YH42946作为接替莱克拉扎的后续抗癌管线，具有重要意义。
Voronoi将公布新一代EGFR TKI“VRN11”的临床数据。除安全性、药代动力学（PK）及初期抗肿瘤活性外，该药物对EGFR C797S突变患者（该突变为奥希替尼治疗后常见的耐药突变）的疗效是核心关注点。该药物在脑转移患者中的中枢神经系统（CNS）抗肿瘤活性也是主要关注点。
STCube将首次公布靶向BTN1A1的免疫抗癌药物“内尔马斯托巴特”与多西他赛联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验初期有效性数据。 关键在于能否在BTN1A1高表达患者中确认客观缓解率（ORR）和肿瘤缩小等实质性治疗效果。艾比昂计划基于MET突变型NSCLC治疗药物“巴巴梅基普（ABN401）”的全球II期临床试验结果，在WCLC期间举行专家会议并商讨技术转让事宜。
美国药品关税的实施自9月29日起，美国将正式开始对药品征收关税。 特朗普总统曾发布行政命令，规定自2026年4月起，原则上对专利药品及相关原料征收100%的关税。不过，根据韩美贸易协议，韩国的关税上限设定为15%。目前，仿制药和生物类似药被排除在关税征收范围之外，血浆分馏制剂、ADC、细胞基因治疗药物等若满足特定条件，也将适用0%的关税。
据此，预计韩国国内肉毒杆菌产品企业将面临关税负担。大熊制药的肉毒杆菌毒素“纳博塔”因在韩国生产并出口至美国，将受到关税影响。此外，休杰尔的“莱蒂沃”等产品预计也将受到关税影响。
另一方面，拥有美国生产基地的三星生物制药预计将相对受益。三星生物制药今年收购了美国马里兰州洛克维尔的6万升生产设施，能够应对美国当地生产需求的增长。
制药生物协会相关人士表示：“受美国关税影响的企业大多已做好应对准备，因此冲击不会太大。”
公开“K-Bio”成功之道 “K-Bio交易峰会”9月9日，由《每日经济新闻》主办的“2026
K-Bio交易峰会”将在首尔KG大厦举行。本届活动以“K-Bio：从创新视角看全球成功
之道”为主题，重点探讨韩国制药与生物技术企业的技术出口、全球商业化及提升企业价值的战略。
本次活动将邀请SK Biopharm、韩美制药、D&D Pharmatech、AriBio、ZeronCellVain、BreezeBio、Ingenia Therapeutics等企业作为主要演讲嘉宾出席。
SK Biopharm将基于癫痫新药Excorpri在美国的直接销售以及Sunosi的技术出口经验，介绍其全球商业化战略。韩美制药将发布以Epfeglenatide为首的肥胖及代谢性疾病H.O.P项目开发与商业化战略。
D&D Pharmatech将围绕DD01和TLY012，分享MASH治疗药物组合的构建及技术出口战略。AriBio将阐述阿尔茨海默病治疗药物AR1001在全球临床试验后的审批与商业化计划。BreezeBio和Ingenia Therapeutics等企业也计划介绍其在美国的业务开发、全球技术转让以及首次公开募股（IPO）的经验。
与会者可通过各企业的实际案例，对比分析新药直接销售与技术出口的选择标准、全球业务开发（BD）战略以及技术转让后的增长战略等。此次活动不仅汇聚了企业代表，还汇聚了风险投资（VC）、证券公司及全球制药企业相关人士的观点，因此备受业界瞩目。
