[E-DailySONG YOUNG-DOO 记者]NIBEC CO., LTD.(138610)已就其自主研发的肽类原料药（API）获得了用于向欧洲供应临床试验用药品的QP（合格人员）合格认证。随着为自主生产的新药候选物质向欧洲临床试验供货奠定了基础（此前已向美国供货），该公司也将着手扩大肽类委托开发生产（CDMO）业务。

奈贝克于31日宣布，其自主研发的特发性肺纤维化治疗候选药物“NP-201”的原料药（API）已最终获得欧洲QP合格认证。

此次QP合格确认是根据今年3月进行的欧盟GMP标准现场检查得出的最终结果。经确认，奈贝克在其自有GMP设施中生产的NP-201原料药的生产设施、制造工艺、质量管理体系及相关文件体系均符合欧洲药品生产质量管理规范（GMP）标准。

NP-201是奈贝克正在研发的特发性肺纤维化治疗候选药物。继获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展2a期临床试验后，该公司还提交了用于欧洲同步临床试验的临床试验申请（CTA）。随着此次QP认证的获得，奈贝克将能够向欧洲临床试验供应自主生产的NP-201原料药。

特别是，此次获得QP认证的意义在于：这并非委托外部生产原料药，而是由奈维克直接开发的新药候选药物，在自有GMP设施中生产并获得了符合欧洲标准的认证。

QP符合性确认本身是针对单个产品进行的。不过，肽类原料药在合成工艺、原料与杂质管理、分析方法、工艺控制、文件体系等生产与质量管理过程中，存在不少共通之处。奈维克表示，通过此次获得NP-201的QP认证，证实了其具备可用于未来其他肽类药品生产的生产与质量管理能力。

公司方面表示，在韩国肽类新药研发企业中，奈维克是唯一一家在自有GMP设施内生产自主研发的新药候选物质原料药，并就该制造与质量管理体系获得了欧洲QP合规认证的企业。

奈维克自主完成从肽类候选物质的发现与设计，到工艺开发、规模放大、GMP生产及质量管理的全过程。由于肽类药物的质量特性可能因氨基酸序列和合成条件而异，因此从开发初期就同步构建生产工艺和质量管理体系至关重要。

奈贝克计划将此次获得的QP资质不仅应用于NP-201的全球临床试验，还将用于拓展肽类CDMO业务。其战略是整合自主肽类设计·合成技术、GMP生产设施以及应对欧洲监管的经验，以满足外部肽类新药开发企业对临床用原料药（API）的生产需求。

公司相关人士表示：“此次获得QP合规认证的意义在于，我们已建立起能够直接生产自主研发的NP-201活性药物成分并供应至欧洲临床试验的生产与质量管理体系，” “继获得美国FDA二期临床试验批准及向欧洲提交CTA申请后，此次又获得了QP合规认证，为在美国和欧洲同步推进临床试验奠定了基础。我们将以此为基础，扩大全球临床供应规模，并进一步拓展肽类CDMO业务。”