[E-DailyKIM JI-WAN 记者]JETEMA Co.,Ltd.(216080)已完成肉毒杆菌毒素“JTM201”的中国产品许可申请，价值5500亿韩元左右的供应合同的收入确认时间已近在眼前。公司方面预计，中国许可审批通常需要8个月至1年左右。如果审批按计划进行，预计从明年下半年开始，首年供应额将达到200亿韩元左右，此后中国销售额将逐步扩大。
泽特玛肉毒杆菌毒素“TheToxin”。（图片来源：泽特玛）
特别值得注意的是，经确认，杰特玛与中国合作伙伴签订的10年供货合同中，约80%属于最低采购量有保障的承诺量。以签约时的金额约5520亿韩元为基准简单计算，该部分金额约为4400亿韩元。
据杰特玛13日透露，该公司近期已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了“杰特玛德托辛注射液100单位（JTM201）”的药品注册申请。其适应症为改善中度至重度眉间纹。
泽泰玛在中国临床试验过程中也缩短了研发周期。虽然最初计划进行I期和II期临床试验，但经与中国监管部门协商后，未单独开展II期试验，而是直接进入III期。此后，通过大规模临床试验，获得了产品许可申请所需的有效性和安全性数据。
临床结果显示，给药4周后，根据研究者评估标准，改善率达到77.8%。在第16周时，超过60%的患者仍维持疗效。
泽特玛相关人士表示：“虽然预计中国审批审查期本身约为8个月，但考虑到可能出现补充资料要求等情况，保守估计需要1年左右。”
泽特玛预计，为申请药品许可而生产的PPQ（工艺性能确认）批次，在获得许可后可转为商业批次进行销售。不过，经确认，PPQ批次无法立即供应至市场。
杰特玛相关人士表示：“通过PPQ批次生产的产品可在获批后销售”，但同时预测：“由于需要最终确定包装材料等细节，因此正式上市将在产品许可获批之后。”
杰特玛于2022年2月与中国华东医疗美容生物技术公司（HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY）签署了向中国、香港、澳门地区供应JTM201的10年长期合同。签约时的合同规模约为5520亿韩元。 此后，杰特玛分别收到了350万美元（50亿韩元）的首期合同款和200万美元（28亿韩元）的里程碑付款等款项。
据此次采访结果显示，其中约80%属于最低采购量有保障的承诺订单。按合同金额简单换算，约为4400亿韩元。
泽特玛相关人士表示：“在总合同金额中，约80%为已承诺金额。”
不过，这并非在获得许可后每年都能产生同等规模销售额的结构。初期将供应用于进入市场的货量，随后随着销量的扩大，供应规模将分阶段增加。
（图表来源：ChatGPT）
公司预计首年供应规模在200亿韩元左右。
杰特玛相关人士表示：“据我记忆，首年的供货量在200亿韩元左右”，并称“这是从初期供货量开始，随后逐步增加的模式”。
据此，若中国审批能在约1年内完成，则有望于明年下半年前后实现首次供货。此后，随着当地销售全面展开，中国市场对营收的贡献度也将逐步提升。
据解释，虽然单纯将5520亿韩元的合同金额除以10年，年均应为552亿韩元，但实际供应量是按从初期到后期逐渐增加的方式设计的。
特别是鉴于整个合同中有80%属于承诺供货量，因此可以评估，在获得许可后，中国业务的中长期销售额可见度相对较高。不过，实际确认的销售额规模和时间点可能会因许可进度和当地销售情况等因素而有所变化。
据全球市场研究机构弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）数据显示，中国肉毒杆菌毒素产品市场规模从2017年的19亿元（3977亿韩元）增长至2021年的46亿元（9630亿韩元），该期间年均增长率达25.6%。 弗若斯特沙利文估算，去年中国肉毒杆菌毒素市场规模为126亿元（2.6377万亿韩元），并预测到2030年将扩大至390亿元（8万亿韩元）。
据中国产业调研机构智研咨询（Zhiyan Consulting）数据显示，中国肉毒杆菌毒素市场规模已从2017年的19亿元（3977亿韩元）扩大至2024年的99亿元（2.0724万亿韩元）。该期间年均增长率达26.6%。
未来关注的焦点在于，在竞争激烈的中国肉毒杆菌毒素市场中，泽特玛将采取何种市场定位。
中国市场不仅已有本土肉毒杆菌毒素产品，还有众多全球品牌进驻，因此后发企业若要抢占市场份额，必须在价格、质量及本地分销网络等方面具备竞争力。
泽特玛的方针是，与其采取大幅降价进入市场的低价策略，不如将产品品质作为首要考量。
泽特玛相关人士表示：“由于对产品质量充满信心，因此没有在中国以低价销售的计划”，并补充道：“无论是肉毒杆菌素业务还是填充剂业务，我们都不打算单纯通过降低价格来销售。”
负责当地销售的华东美学（Huadong Aesthetics）的分销网络，也被视为进军中国市场的优势之一。这是因为从泽泰玛的角度来看，无需承担从头构建自有销售网络的负担，即可利用当地合作伙伴的销售网络。
最终，能否获得中国产品许可将成为泽特玛肉毒杆菌毒素业务业绩的转折点。一旦获得许可，公司将摆脱持续数年的临床开发阶段，进入将大规模长期供货合同转化为实际销售额的商业化阶段。
公司相关人士表示：“从整个10年期来看，合同金额的80%已被确定为承诺供货量”，并称“只要没有重大问题，将按照合同约定依次进行供货。”
特别值得注意的是，经确认，杰特玛与中国合作伙伴签订的10年供货合同中，约80%属于最低采购量有保障的承诺量。以签约时的金额约5520亿韩元为基准简单计算，该部分金额约为4400亿韩元。
据杰特玛13日透露，该公司近期已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了“杰特玛德托辛注射液100单位（JTM201）”的药品注册申请。其适应症为改善中度至重度眉间纹。
中国临床试验506人已完成……预计审批周期为8个月至1年此次许可申请是基于在中国开展的临床试验结果提出的。临床试验共有506名中国受试者参与，对比了JTM201与原研肉毒杆菌毒素产品在改善眉间纹方面的疗效和安全性。JTM201的III期临床试验是在2023年11月14日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后开展的。
泽泰玛在中国临床试验过程中也缩短了研发周期。虽然最初计划进行I期和II期临床试验，但经与中国监管部门协商后，未单独开展II期试验，而是直接进入III期。此后，通过大规模临床试验，获得了产品许可申请所需的有效性和安全性数据。
临床结果显示，给药4周后，根据研究者评估标准，改善率达到77.8%。在第16周时，超过60%的患者仍维持疗效。
泽特玛相关人士表示：“虽然预计中国审批审查期本身约为8个月，但考虑到可能出现补充资料要求等情况，保守估计需要1年左右。”
泽特玛预计，为申请药品许可而生产的PPQ（工艺性能确认）批次，在获得许可后可转为商业批次进行销售。不过，经确认，PPQ批次无法立即供应至市场。
杰特玛相关人士表示：“通过PPQ批次生产的产品可在获批后销售”，但同时预测：“由于需要最终确定包装材料等细节，因此正式上市将在产品许可获批之后。”
5520亿合同中80%已“锁定”……首年供应额达200亿左右中国产品许可之所以意义重大，是因为泽特玛已为当地销售争取到了大规模的长期供应合同。
杰特玛于2022年2月与中国华东医疗美容生物技术公司（HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY）签署了向中国、香港、澳门地区供应JTM201的10年长期合同。签约时的合同规模约为5520亿韩元。 此后，杰特玛分别收到了350万美元（50亿韩元）的首期合同款和200万美元（28亿韩元）的里程碑付款等款项。
据此次采访结果显示，其中约80%属于最低采购量有保障的承诺订单。按合同金额简单换算，约为4400亿韩元。
泽特玛相关人士表示：“在总合同金额中，约80%为已承诺金额。”
不过，这并非在获得许可后每年都能产生同等规模销售额的结构。初期将供应用于进入市场的货量，随后随着销量的扩大，供应规模将分阶段增加。
公司预计首年供应规模在200亿韩元左右。
杰特玛相关人士表示：“据我记忆，首年的供货量在200亿韩元左右”，并称“这是从初期供货量开始，随后逐步增加的模式”。
据此，若中国审批能在约1年内完成，则有望于明年下半年前后实现首次供货。此后，随着当地销售全面展开，中国市场对营收的贡献度也将逐步提升。
据解释，虽然单纯将5520亿韩元的合同金额除以10年，年均应为552亿韩元，但实际供应量是按从初期到后期逐渐增加的方式设计的。
特别是鉴于整个合同中有80%属于承诺供货量，因此可以评估，在获得许可后，中国业务的中长期销售额可见度相对较高。不过，实际确认的销售额规模和时间点可能会因许可进度和当地销售情况等因素而有所变化。
“不打低价战”……以质量为先攻占中国市场中国肉毒杆菌毒素市场近年来持续保持年均20%中后段的高增长，目前已迅速扩张至2万亿韩元规模。
据全球市场研究机构弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）数据显示，中国肉毒杆菌毒素产品市场规模从2017年的19亿元（3977亿韩元）增长至2021年的46亿元（9630亿韩元），该期间年均增长率达25.6%。 弗若斯特沙利文估算，去年中国肉毒杆菌毒素市场规模为126亿元（2.6377万亿韩元），并预测到2030年将扩大至390亿元（8万亿韩元）。
据中国产业调研机构智研咨询（Zhiyan Consulting）数据显示，中国肉毒杆菌毒素市场规模已从2017年的19亿元（3977亿韩元）扩大至2024年的99亿元（2.0724万亿韩元）。该期间年均增长率达26.6%。
未来关注的焦点在于，在竞争激烈的中国肉毒杆菌毒素市场中，泽特玛将采取何种市场定位。
中国市场不仅已有本土肉毒杆菌毒素产品，还有众多全球品牌进驻，因此后发企业若要抢占市场份额，必须在价格、质量及本地分销网络等方面具备竞争力。
泽特玛的方针是，与其采取大幅降价进入市场的低价策略，不如将产品品质作为首要考量。
泽特玛相关人士表示：“由于对产品质量充满信心，因此没有在中国以低价销售的计划”，并补充道：“无论是肉毒杆菌素业务还是填充剂业务，我们都不打算单纯通过降低价格来销售。”
负责当地销售的华东美学（Huadong Aesthetics）的分销网络，也被视为进军中国市场的优势之一。这是因为从泽泰玛的角度来看，无需承担从头构建自有销售网络的负担，即可利用当地合作伙伴的销售网络。
最终，能否获得中国产品许可将成为泽特玛肉毒杆菌毒素业务业绩的转折点。一旦获得许可，公司将摆脱持续数年的临床开发阶段，进入将大规模长期供货合同转化为实际销售额的商业化阶段。
公司相关人士表示：“从整个10年期来看，合同金额的80%已被确定为承诺供货量”，并称“只要没有重大问题，将按照合同约定依次进行供货。”
