此次申请针对原研药基特鲁达的非小细胞肺癌、黑色素瘤、胃癌、头颈部癌症等主要适应症。该申请基于针对228名接受过完全切除术的黑色素瘤患者开展的临床试验结果。
通过分析相关临床数据，赛尔特里昂证实了CT-P51与原研药Keytruda在药代动力学（PK）方面的等效性。对比两款药物在体内的药物暴露程度后，结果显示其满足了预先设定的等效性标准，并在安全性及免疫原性方面也获得了相似的结果。
基特鲁达是一种用于治疗非小细胞肺癌和黑色素瘤等多种癌症的免疫抗癌药，去年销售额达约317亿美元（约44万亿韩元），是全球销售额排名第一的药品。鉴于其市场规模极为庞大，预计该药将成为未来推动赛尔特隆业务规模增长和盈利能力提升的核心产品。
赛尔特隆计划以韩国为起点，陆续在美国、欧洲、加拿大等主要全球市场推进CT-P51的上市许可申请。其战略是确保许可程序顺利进行，加速进军全球基特鲁达市场，同时跻身“第一集团”（First Group），从而最大限度地提升市场份额和盈利能力。
此次CT-P51审批程序的全面启动，有望成为赛尔特里昂抗癌业务实现质的飞跃的转折点。该公司此前已推出乳腺癌、胃癌治疗药“赫珠玛”（曲妥珠单抗）、血液癌治疗药“特鲁克西马”（利妥昔单抗）， 以及用于转移性直肠癌、非小细胞肺癌、上皮性卵巢癌等多种癌种的“贝格泽玛”（贝伐珠单抗）等针对特定靶点选择性起效的抗癌药物成功落地，从而在全球市场巩固了自身地位。 在此基础上，随着能激活人体免疫系统的免疫抗癌药CT-P51的加入，公司正加速构建涵盖靶向抗癌药和免疫抗癌药的强大抗癌药物产品线。
特别是随着“基特鲁达”与贝伐珠单抗的联合疗法在卵巢癌和宫颈癌中的应用，以及相关适应症的快速扩大，预计未来CT-P51与贝格泽玛之间将产生产品协同效应并推动销售额增长。赛尔特里昂计划依托大规模自有生产设施及在主要全球市场建立的直销网络，提高盈利能力并扩大市场份额。
此外，预计CT-P51未来还能与目前正在研发中的抗体药物偶联物（ADC）等新一代抗癌新药产生协同效应。赛尔特里昂计划借此持续拓展生物类似药与新药之间的联动潜力。
Celltrion相关人士表示：“为了进军规模约44万亿韩元的全球Keytruda市场，我们将按计划顺利推进CT-P51的审批程序。”并补充道：“我们将以韩国为起点，依次在美国、欧洲、加拿大等主要全球市场推进审批申请，力争跻身全球第一梯队；同时，依托稳定的自主生产能力和坚实的全球直销网络，最大限度地发挥与现有产品及下一代管线之间的协同效应。”
