[E-DailyShin Ha-yeon 记者]NeoImmuneTech, Inc.(950220)于18日公告称，已从合同研究组织（CRO）处收到针对复发性、难治性进展期实体瘤患者开展的“NT-I7”与基特鲁达（派姆单抗）联合疗法的1b/2a期临床试验结果报告（CSR）。
此次临床试验经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国安德森癌症中心等8家机构开展。
在1b期试验中，针对12名患者评估了NT-I7与派姆单抗联合用药的安全性和耐受性。 结果显示耐受性良好，推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）确定为1200μg/kg。在该剂量下观察到1例剂量限制性毒性（DLT），但未达到最大耐受剂量（MTD）。
IIa期试验共入组203名受试者，对172名可评估反应的受试者进行分析后发现，根据RECIST 1.1标准，部分缓解（PR）患者为7例，客观缓解率（ORR）为4.1%。根据iRECIST标准，部分缓解（iPR）患者为11例，ORR为6.4%。 反应持续时间的中位数分别为13.1个月和13.0个月。
在整个患者群体中，中位总生存期为10.2个月。其中，结直肠癌为12.3个月，胰腺癌为7.7个月，非小细胞肺癌为17.3个月。 在生物标志物队列中，NT-I7与派姆单抗联合治疗被证实可诱导肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）增加。
该公司表示，计划基于此次临床试验获得的安全性和有效性结果，制定NT-I7后续临床试验及开发战略。
此次临床试验经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国安德森癌症中心等8家机构开展。
在1b期试验中，针对12名患者评估了NT-I7与派姆单抗联合用药的安全性和耐受性。 结果显示耐受性良好，推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）确定为1200μg/kg。在该剂量下观察到1例剂量限制性毒性（DLT），但未达到最大耐受剂量（MTD）。
IIa期试验共入组203名受试者，对172名可评估反应的受试者进行分析后发现，根据RECIST 1.1标准，部分缓解（PR）患者为7例，客观缓解率（ORR）为4.1%。根据iRECIST标准，部分缓解（iPR）患者为11例，ORR为6.4%。 反应持续时间的中位数分别为13.1个月和13.0个月。
在整个患者群体中，中位总生存期为10.2个月。其中，结直肠癌为12.3个月，胰腺癌为7.7个月，非小细胞肺癌为17.3个月。 在生物标志物队列中，NT-I7与派姆单抗联合治疗被证实可诱导肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）增加。
该公司表示，计划基于此次临床试验获得的安全性和有效性结果，制定NT-I7后续临床试验及开发战略。
