[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]D&D Pharmatech Inc.(347850)于21日宣布，已收到扎博佩格杜泰德（Zabopegduotide）在美国开展的II期临床试验的CSR。CSR是根据监管机构提交标准，对临床试验的设计、实施过程及统计分析结果进行整理的最终正式文件。它不仅是后续临床试验方案申请的依据，还可在技术转让过程中作为潜在合作伙伴审查临床数据可靠性和开发可行性的基准资料。

本次最终结果报告中包含的有效性和安全性结果，已与去年6月公布的首次评估指标以及今年5月在欧洲肝病学会（EASL 2026）上发布的48周组织活检结果一致。 扎博佩格杜泰德不仅达到了评估第12周肝内脂肪减少情况的一级终点指标，还在第48周组织活检中证实了MASH的消退和肝纤维化的改善。

该II期临床试验在美国12家机构开展，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，入组了67名伴有超重或肥胖的代谢相关脂肪性肝病（MASLD）及MASH患者。 主要终点指标是通过磁共振成像基肝内脂肪定量检测（MRI-PDFF）测得的“第12周肝内脂肪减少30%以上的患者比例”。

评估结果显示，扎博佩格杜肽治疗组中有75.8%的患者在第12周实现了肝内脂肪减少30%以上，与安慰剂组的11.8%相比，具有统计学显著性（p<0.0001）。平均肝内脂肪减少率方面，治疗组为62.3%，安慰剂组为8.3%。

该公司随后将临床试验延长至48周，并通过肝组织活检评估了组织学变化。 在确诊为MASH及F1～F3期肝纤维化的52名患者中，针对既完成了基线时点和第48周组织活检，又严格遵守了临床试验方案的35名患者进行了分析。其中，扎博佩格杜泰德40毫克给药组有16人，安慰剂组有19人。

在扎博佩格杜肽治疗组中，实现“MASH未恶化且纤维化改善”的患者比例为50.0%，比安慰剂组的15.8%高出34.2个百分点（p=0.0323）。 “无纤维化恶化的MASH消退”比例在给药组为62.5%，安慰剂组为5.3%（p=0.0003）。同时满足这两项指标的“MASH消退及纤维化改善”比例分别为37.5%和5.3%，也显示出统计学上的显著性（p=0.0192）。

在非侵入性指标方面，改善效果也持续至第48周。通过基于磁共振成像的肝脂肪定量检测和磁共振弹性成像（MRE），分别确认了肝脂肪减少和肝脏僵硬度改善。体重、血糖、血脂等代谢相关指标也得到了改善。

在安全性评估中，48周内报告的不良反应大多为轻度或中度的暂时性胃肠道症状。扎博佩格杜泰德采用了为期2周的剂量递增期。该公司解释称，与部分GLP-1类治疗药物为减少胃肠道不良反应而设置长达20周以上的剂量递增期相比，该药物在较短的剂量递增期内也确认了相似或更低的治疗中断率。

D&D Pharmatech计划以此次获得的最终结果报告为基础，继续推进目前正在进行的扎博佩格杜泰德全球技术转让及战略合作谈判。

D&D Pharmatech首席执行官李斯基表示：“通过获得最终结果报告，Zabopegduotide治疗MASH的疗效已通过官方文件得到证实，从而增强了临床结果的可信度和客观性。”她还表示：“基于经过验证的II期临床试验最终数据，我们将能够进一步加快目前正在进行的全球技术转让及战略合作伙伴关系谈判的进程。”