[E-DailyPark Jung-Soo 记者] 18日，人工智能血液与癌症诊断专业企业Noul Co., Ltd.(376930)宣布，已获得加拿大卫生部（Health Canada）对人工智能疟疾诊断解决方案核心组件“疟疾诊断卡匣（miLab MAL Cartridge）”的二类（Class II）医疗器械许可。
诺尔通过此次许可，为进军北美市场奠定了基础。目前，该公司正在加拿大推进miLab平台的许可审批程序，目前已进入审查的最后阶段。待平台许可完成，miLab MAL在当地的商业化所需的产品及监管基础预计将全面具备。
与当地分销合作伙伴的协商也在进行中。诺尔正与潜在的分销合作伙伴就产品供应及市场战略等事宜进行讨论，以进军加拿大市场。一旦miLab平台获批，公司计划面向当地医疗机构和检测机构等开展市场推广。
诺尔首席执行官林灿阳表示：“通过此次获得加拿大卫生当局的批准，我们在进军北美市场方面取得了具有重要意义的进展。”他补充道：“鉴于miLab平台在加拿大的审批已进入最后阶段，且与当地分销合作伙伴的协商也日益具体化，我们将迅速把握主要发达市场的业务拓展机遇。”
加拿大在医疗器械审批过程中，要求通过由加拿大、美国、巴西等5个国家参与的“医疗器械单一审核计划（MDSAP）”认证。诺尔已于去年获得MDSAP认证。该公司计划以此次加拿大审批经验为基础，加快进军新加坡和中南美等海外市场的步伐。
诺尔基于AI的疟疾诊断解决方案“miLab MAL”依托设备端AI和固相染色技术，将从血液样本预处理到成像、AI分析的整个显微镜诊断过程实现自动化。检测结果可在15分钟内出具。