[E-DailyShin Ha-yeon 记者]EuBiologics Co., Ltd.(206650)于18日公告称,已向韩国食品药品安全处(MFDS)提交了针对阿尔茨海默病的疫苗“PADIVAX”的I期临床试验计划(IND)申请。
本次临床试验将针对由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍及轻度阿尔茨海默病患者,采用单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照的方式,评估接种PADIVAX后的安全性、耐受性和免疫原性。
目标受试者为24人,将按低剂量、中剂量、高剂量组顺序入组,每隔4周共接种5次试验药物。最后一次接种后,将对安全性进行最长52周的评估。临床试验期限为自临床试验审查委员会(IRB)批准之日起60个月。
公司方面表示,未来一旦获得临床试验方案批准,将立即公布相关内容。
本次临床试验将针对由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍及轻度阿尔茨海默病患者,采用单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照的方式,评估接种PADIVAX后的安全性、耐受性和免疫原性。
目标受试者为24人,将按低剂量、中剂量、高剂量组顺序入组,每隔4周共接种5次试验药物。最后一次接种后,将对安全性进行最长52周的评估。临床试验期限为自临床试验审查委员会(IRB)批准之日起60个月。
公司方面表示,未来一旦获得临床试验方案批准,将立即公布相关内容。