[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 钟根堂生物已启动肉毒杆菌毒素制剂“泰姆伯斯注射液”的中国药品注册审批程序。

CKDBioCorporation(063160)该公司14日公告称，已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了“Timebus”注射液的上市许可申请，其适应症为改善中度或重度眉间纹。

此前，钟根堂生物于2024年6月至去年11月期间，针对18至65岁的中度或重度眉间纹患者，对“Timebus”候选药物“CU-20101”的有效性和安全性进行了评估。

临床结果显示，CU-20101治疗组的眉间纹改善率为74.0%（205人/277人），肉毒素治疗组为74.9%（206人/275人）。两组间差异为-1.5%，p值为0.7637。 两组差异的双侧95%置信区间（CI）下限为-8.6%，高于预先设定的非劣效性容许限值-12%。据此，钟根堂生物解释称，CU-20101已证明其相对于保妥适具有非劣效性。

在安全性方面，两组之间也未出现显著差异。单次给药后，总体不良事件发生率在CU-20101组为52.9%，保妥适组为50.9%。 无法排除与药物因果关系的异常反应发生率分别为2.5%和2.9%。严重不良事件发生率方面，CU-20101组为1.1%，保妥适组为2.2%，两组均未发生无法排除与药物因果关系的严重药物不良反应。

钟根堂生物还针对已完成该临床试验且自愿参与的患者，开展了为期36周的重复给药临床试验，每12周间隔追加给药CU-20101最多3次。在重复给药过程中，同样未发现严重药物不良反应。

钟根堂生物相关人士表示：“计划在获得国家药品监督管理局（NMPA）产品许可后，将产品推向中国市场。”