[E-DailyKim Hyung-il 记者] 人体组织基再生医学企业L&C BIO(290650)于12日宣布，已获得膝关节软骨治疗药物“MegaCarti”的4年中长期临床随访数据。

MegaCarti是一种将人体来源的肋软骨去细胞化后，加工成颗粒状的软骨再生医疗器械。 此前进行的多中心随机对照临床试验显示，与微穿孔术单药治疗相比，术后48周的MRI检查结果表明，其软骨再生组织的质量显著更高；该研究结果已于2023年发表在国际学术期刊《骨科运动医学杂志》（The Orthopaedic Journal of Sports Medicine）上。

此次研究结果发表于《自然》子刊《科学报告》（Scientific Reports）。L&C Bio在确认了先前随机对照临床试验中显示的初期有效性后，又通过为期4年的随访观察，验证了软骨再生状况、疼痛及膝关节功能等改善效果能否长期维持。

研究团队对参与先前多中心随机对照临床试验的患者中，接受MegaCarti与微穿孔术联合治疗的40名患者进行了为期4年的随访观察。通过磁共振成像（MRI）评估了软骨再生状况、疼痛、膝关节功能及生活质量等指标。

作为基于MRI的软骨再生评估指标，观察评分（MOCART）总分在术后1年为56.4分，2年为58.3分，3年为55.2分，4年为54.2分。该评分在第2年达到峰值后，直至第4年整体再生组织状态均得以维持。 观察到均匀再生组织的比例从第1年的41.3%上升至第4年的71.3%。

患者主观感受到的临床改善也持续至第4年。 国际膝关节文档委员会（IKDC）评分从术前的43.4分升至术后4年的72.4分，膝关节损伤及骨关节炎结果评分（KOOS）总分也从54.1分上升至80.7分。反映疼痛程度的视觉模拟评分（VAS）从49.0降至12.6。

在为期4年的随访观察中，接受治疗的患者中未发生与已治疗软骨病变相关的再手术、人工关节置换术或额外软骨手术。该研究的意义在于，在既往临床试验确认的初期疗效基础上，补充了4年的随访结果。L&C Bio计划基于这些数据，用于今年下半年预定的新医疗技术正式评估以及未来临床应用的扩展。

商业化进程也在推进中。L&C Bio此前已与全球医疗器械企业康美德（CONMED）签署了韩国国内联合销售及亚洲主要国家独家销售协议。经过销售准备期后，将正式启动销售。

L&C Bio相关人士表示：“继此前进行的随机对照临床试验之后，通过本次研究，MegaCarti的临床依据已从初期疗效扩展至4年的中长期持续性”，并称：“预计这些数据将作为支持新医疗技术正式评估及未来扩大临床应用的依据。”