[E-DailyKim Seung-kwon 记者] 人工智能（AI）精准医疗企业NGeneBio Co., Ltd.(354200)已获得遗传性癌症诊断检测面板的欧洲监管认证，并着手拓展全球市场。
恩根生物于11日宣布，其遗传性癌症诊断检测组合“BRCAaccuTest PLUS”已获得符合欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）的质量管理体系认证。这是韩国首款获得该认证的乳腺癌和卵巢癌诊断产品。
恩珍生物此前已基于现有的CE-IVDD认证，向波兰、土耳其、立陶宛等地供应BRCA诊断面板。随着欧洲体外诊断医疗器械法规转向强化临床依据、性能评估及质量管理等要求的CE-IVDR体系，该公司已按照新标准完成了认证程序。
恩珍生物诊断事业部负责人宋明俊（右）与TUV SUD Korea代表董事徐正旭在恩珍生物韩国首款乳腺癌·卵巢癌诊断产品CE-IVDR认证颁发仪式结束后合影留念。（照片来源：恩珍生物）
BRCA AccuTest Plus是一款利用新一代测序技术（NGS）一次性分析BRCA1·2基因多种突变的诊断检测面板。该产品基于乳腺癌·卵巢癌患者的个人病史和家族史等，评估遗传性乳腺癌·卵巢癌综合征（HBOC）的风险，并为诊疗过程提供必要信息。
作为2017年商业化的原有BRCA AccuTest产品的升级版，该产品提高了突变检测范围和分析准确度。通过应用自主研发的分析算法，数据处理速度较原有产品提高了3.6倍。
恩珍生物的BRCA诊断面板目前已供应至欧洲和亚洲等11个国家。近5年来，海外销售额年均增长57%。公司计划以CE-IVDR认证为基础，将市场从欧洲拓展至南亚和东南亚等地。
恩珍生物诊断事业部负责人（CBO）宋明俊表示：“我们将以获得CE-IVDR认证为契机，在德国等西欧市场全面扩大遗传性癌症和实体瘤产品组合，并在南亚和东南亚等新市场开拓销售渠道。”
恩根生物于11日宣布，其遗传性癌症诊断检测组合“BRCAaccuTest PLUS”已获得符合欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）的质量管理体系认证。这是韩国首款获得该认证的乳腺癌和卵巢癌诊断产品。
恩珍生物此前已基于现有的CE-IVDD认证，向波兰、土耳其、立陶宛等地供应BRCA诊断面板。随着欧洲体外诊断医疗器械法规转向强化临床依据、性能评估及质量管理等要求的CE-IVDR体系，该公司已按照新标准完成了认证程序。
BRCA AccuTest Plus是一款利用新一代测序技术（NGS）一次性分析BRCA1·2基因多种突变的诊断检测面板。该产品基于乳腺癌·卵巢癌患者的个人病史和家族史等，评估遗传性乳腺癌·卵巢癌综合征（HBOC）的风险，并为诊疗过程提供必要信息。
作为2017年商业化的原有BRCA AccuTest产品的升级版，该产品提高了突变检测范围和分析准确度。通过应用自主研发的分析算法，数据处理速度较原有产品提高了3.6倍。
恩珍生物的BRCA诊断面板目前已供应至欧洲和亚洲等11个国家。近5年来，海外销售额年均增长57%。公司计划以CE-IVDR认证为基础，将市场从欧洲拓展至南亚和东南亚等地。
恩珍生物诊断事业部负责人（CBO）宋明俊表示：“我们将以获得CE-IVDR认证为契机，在德国等西欧市场全面扩大遗传性癌症和实体瘤产品组合，并在南亚和东南亚等新市场开拓销售渠道。”
