[E-DailyKim Seung-kwon 记者] 减肥药市场的重心正在迅速转移。随着美国和欧盟（EU）的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）制剂相继进入商业化轨道，该类药物在韩国的上市也已进入倒计时。
问题不在于“何时进入市场”，而在于“以什么价格、开给谁”。美国通过公共保险试点项目开启了每月50美元的时代，而韩国的减肥药仍100%属于自费项目。《Pharm E-Daily》分析了口服减肥药在韩国上市的可能情景及其纳入医保的展望。
口服减肥药图片（图片来源：美国生物制药行业分析网站）
据27日相关行业消息，诺和诺德的口服塞玛格鲁泰德“威戈比”于15日（当地时间）获得欧盟委员会（EC）批准，成为欧盟首个获批的口服GLP-1类减肥药。 这是继美国、英国、阿联酋（UAE）和巴林之后获得的第五个批准。作为批准依据的OASIS 4临床试验显示，平均减重率约为17%，约三分之一的受试者减重超过20%。
美国市场的反响极为热烈。今年1月5日上市的Wegovy Pill在短短5个月内累计处方量已突破300万份。这表明并非仅仅是替代需求，而是市场本身在扩大。相比之下，今年4月1日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并上市的礼来公司“Foundayo（奥尔福格利弗隆）”在初期势头略显疲软。
韩国市场的格局很可能截然相反。韩国礼来已确定“Foundayo”在韩国的产品名称，并正在准备韩国食品药品安全处的审批程序，有消息称最早可能于明年上市。 诺和诺德尚未确定“威戈比菲尔”在韩国的上市时间。据评估，在疗效方面，“威戈比菲尔”（平均14%~17%）更胜一筹；而在服药便利性方面，采用非肽类小分子结构、不受进餐及时间限制的“帕恩达约”则更具优势。
口服药普及的真正驱动力并非剂型，而是支付结构。美国卫生与公众服务部下属的联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）自7月1日起，针对联邦医疗保险D部分参保人，启动了“联邦医疗保险GLP-1过渡计划”试点项目，无论剂量多少，均以每月50美元的价格向参保人提供威戈比注射剂、片剂、泽普邦德及帕恩达约等药物。 政府计划在积累18个月的成本效益数据后，决定是否将其正式制度化。
价格本身也是由政府压下来的。特朗普政府去年通过与诺和诺德、礼来达成的最惠国（MFN）药价协议，将注射剂的“医疗保险”供应价下调至每月245美元，并预先约定口服剂上市时，起始剂量的供应价为每月149美元。 实际上，美国市场“威戈比”的自付价格根据剂量不同定为149至299美元，“法恩达约”则定为149至349美元。
欧洲、日本等地也相继将这些药物纳入医保。法国自上月15日起，成为欧盟国家中首个将“威戈比”和“蒙扎罗”纳入医保范围的国家，对重度肥胖患者（BMI≥40，或BMI≥35且伴有两种及以上并发症）提供65%的医保报销比例。 日本将塞玛格鲁泰德纳入医保目录，但限定适用条件为BMI 35以上，或BMI 27以上且伴有两种及以上并发症。不过，价格将下调约25%。
DS投资证券分析师金敏贞分析称：“这不仅限于单纯降价，更将改变处方模式。”具体方式为：制造商以每月245美元的净价供货，患者承担50美元，政府承担195美元。预计在3000万名联邦医疗保险（Medicare）参保者中，将有300万人以上符合条件，有望带来88亿美元（约12万亿韩元）的年度市场扩容效应。
新药研发相关图片（照片=GPT）
韩国的情况则不同。根据《国民健康保险医疗报销标准相关规则》附表2中“非报销项目”第1项第1款的规定，肥胖诊疗原则上不属于医保报销范围。仅肥胖相关并发症的诊疗、肥胖代谢手术以及胃内气球植入术被例外纳入报销范围。也就是说，即使口服减肥药获得批准，也很难直接以“肥胖适应症”进入医保报销范围。
现实中已打通的途径是“糖尿病适应症”。含塞玛格鲁泰成分的糖尿病药物奥兹莫皮克（Ozempic）于去年10月获得药品报销评估委员会对报销合理性的认可，自今年2月1日起，《GLP-1受体激动剂报销标准》的单独公告正式实施。
另一方面，“Mounjaro”却在最后关头功亏一篑。虽然去年12月在药品报销评估委员会获得了2型糖尿病适应症的报销合理性认可，但5月12日与国民健康保险公团的药价谈判最终破裂。争议焦点在于适用7月推出的药价灵活合同制（双轨制）时，实际合同价格的水平。 分析认为，作为肥胖适应症、每月处方价在30万韩元左右的同品牌药品市场价格可能因此受到冲击，这一因素成为了谈判的绊脚石。
韩国礼来上月重新提交了医保报销申请，业界预计若谈判顺利，该药有望于明年上半年被纳入医保目录。
专家们认为，这一案例将直接适用于口服制剂。鉴于“Foundayo”也很可能将糖尿病和肥胖症适应症合并为一个品牌获得批准，因此预计在纳入医保时，也将面临“医保糖尿病价格”与“非医保肥胖症价格”冲突这一相同难题。
也有观点认为，鉴于政府风向正在逐渐转变，该药物有望快速纳入医保。韩国福利部在7月16日的下半年工作报告中，正式宣布将对脱发及重度肥胖治疗药物的医保适用进行审查。
事实上，保健福祉部部长郑银敬表示：“针对重度肥胖、脱发等情况，由于存在纳入医保的呼声，我们正在综合判断的基础上制定加强健康保险保障性的计划。”不过，保健福祉部保险药品科表示：“截至目前，尚未有制药企业就肥胖治疗药申请纳入医保”，并坚持其立场，即在收到申请时将综合审查其临床有效性、成本效益、财政影响以及滥用可能性。
问题不在于“何时进入市场”，而在于“以什么价格、开给谁”。美国通过公共保险试点项目开启了每月50美元的时代，而韩国的减肥药仍100%属于自费项目。《Pharm E-Daily》分析了口服减肥药在韩国上市的可能情景及其纳入医保的展望。
美国迎来每月50美元时代……“纳入公共保险扩大了市场规模”
据27日相关行业消息，诺和诺德的口服塞玛格鲁泰德“威戈比”于15日（当地时间）获得欧盟委员会（EC）批准，成为欧盟首个获批的口服GLP-1类减肥药。 这是继美国、英国、阿联酋（UAE）和巴林之后获得的第五个批准。作为批准依据的OASIS 4临床试验显示，平均减重率约为17%，约三分之一的受试者减重超过20%。
美国市场的反响极为热烈。今年1月5日上市的Wegovy Pill在短短5个月内累计处方量已突破300万份。这表明并非仅仅是替代需求，而是市场本身在扩大。相比之下，今年4月1日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并上市的礼来公司“Foundayo（奥尔福格利弗隆）”在初期势头略显疲软。
韩国市场的格局很可能截然相反。韩国礼来已确定“Foundayo”在韩国的产品名称，并正在准备韩国食品药品安全处的审批程序，有消息称最早可能于明年上市。 诺和诺德尚未确定“威戈比菲尔”在韩国的上市时间。据评估，在疗效方面，“威戈比菲尔”（平均14%~17%）更胜一筹；而在服药便利性方面，采用非肽类小分子结构、不受进餐及时间限制的“帕恩达约”则更具优势。
口服药普及的真正驱动力并非剂型，而是支付结构。美国卫生与公众服务部下属的联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）自7月1日起，针对联邦医疗保险D部分参保人，启动了“联邦医疗保险GLP-1过渡计划”试点项目，无论剂量多少，均以每月50美元的价格向参保人提供威戈比注射剂、片剂、泽普邦德及帕恩达约等药物。 政府计划在积累18个月的成本效益数据后，决定是否将其正式制度化。
价格本身也是由政府压下来的。特朗普政府去年通过与诺和诺德、礼来达成的最惠国（MFN）药价协议，将注射剂的“医疗保险”供应价下调至每月245美元，并预先约定口服剂上市时，起始剂量的供应价为每月149美元。 实际上，美国市场“威戈比”的自付价格根据剂量不同定为149至299美元，“法恩达约”则定为149至349美元。
欧洲、日本等地也相继将这些药物纳入医保。法国自上月15日起，成为欧盟国家中首个将“威戈比”和“蒙扎罗”纳入医保范围的国家，对重度肥胖患者（BMI≥40，或BMI≥35且伴有两种及以上并发症）提供65%的医保报销比例。 日本将塞玛格鲁泰德纳入医保目录，但限定适用条件为BMI 35以上，或BMI 27以上且伴有两种及以上并发症。不过，价格将下调约25%。
DS投资证券分析师金敏贞分析称：“这不仅限于单纯降价，更将改变处方模式。”具体方式为：制造商以每月245美元的净价供货，患者承担50美元，政府承担195美元。预计在3000万名联邦医疗保险（Medicare）参保者中，将有300万人以上符合条件，有望带来88亿美元（约12万亿韩元）的年度市场扩容效应。
韩国仍为100%非医保项目……“附表2”这道壁垒
韩国的情况则不同。根据《国民健康保险医疗报销标准相关规则》附表2中“非报销项目”第1项第1款的规定，肥胖诊疗原则上不属于医保报销范围。仅肥胖相关并发症的诊疗、肥胖代谢手术以及胃内气球植入术被例外纳入报销范围。也就是说，即使口服减肥药获得批准，也很难直接以“肥胖适应症”进入医保报销范围。
现实中已打通的途径是“糖尿病适应症”。含塞玛格鲁泰成分的糖尿病药物奥兹莫皮克（Ozempic）于去年10月获得药品报销评估委员会对报销合理性的认可，自今年2月1日起，《GLP-1受体激动剂报销标准》的单独公告正式实施。
另一方面，“Mounjaro”却在最后关头功亏一篑。虽然去年12月在药品报销评估委员会获得了2型糖尿病适应症的报销合理性认可，但5月12日与国民健康保险公团的药价谈判最终破裂。争议焦点在于适用7月推出的药价灵活合同制（双轨制）时，实际合同价格的水平。 分析认为，作为肥胖适应症、每月处方价在30万韩元左右的同品牌药品市场价格可能因此受到冲击，这一因素成为了谈判的绊脚石。
韩国礼来上月重新提交了医保报销申请，业界预计若谈判顺利，该药有望于明年上半年被纳入医保目录。
专家们认为，这一案例将直接适用于口服制剂。鉴于“Foundayo”也很可能将糖尿病和肥胖症适应症合并为一个品牌获得批准，因此预计在纳入医保时，也将面临“医保糖尿病价格”与“非医保肥胖症价格”冲突这一相同难题。
也有观点认为，鉴于政府风向正在逐渐转变，该药物有望快速纳入医保。韩国福利部在7月16日的下半年工作报告中，正式宣布将对脱发及重度肥胖治疗药物的医保适用进行审查。
事实上，保健福祉部部长郑银敬表示：“针对重度肥胖、脱发等情况，由于存在纳入医保的呼声，我们正在综合判断的基础上制定加强健康保险保障性的计划。”不过，保健福祉部保险药品科表示：“截至目前，尚未有制药企业就肥胖治疗药申请纳入医保”，并坚持其立场，即在收到申请时将综合审查其临床有效性、成本效益、财政影响以及滥用可能性。
