10日,奥利克斯宣布聘请闵智英博士担任新任执行副总裁(EEVP)兼首席开发官(CDO)。
闵首席副总裁曾在美国国立卫生研究院(NIH)、韩国巴斯德研究所(IPK)以及全球制药公司葛兰素史克(GSK)等地从事RNAi和核酸治疗药物开发工作约20年。 她亲身参与了靶点发现、非临床及转化研究(Translational Research)、药品生产与质量管理(CMC)、全球I至III期临床试验以及监管策略等新药研发的全过程。
在GSK任职期间,曾担任全球开发总监、临床研发总监以及新药发现项目负责人。他领导由非临床、转化研究、CMC、临床、监管及外部合作伙伴组成的全球开发团队,全面负责从候选药物发现到进入临床阶段、后续临床试验及监管应对等各阶段的关键决策。
特别是,他拥有基于GalNAc的肝靶向递送、利用脂质偶联物实现肝外组织递送,以及中枢神经系统(CNS)和皮肤递送等多种核酸治疗药物平台开发经验。公司方面解释称,鉴于奥利克斯正将RNAi平台的应用范围从肝脏扩展至脂肪组织、皮肤、眼球、中枢神经系统等领域,此次引进具有重要的战略意义。
Min首席副总裁今后将全面负责Olix主要管线产品的全球开发战略制定与执行。他将负责新药开发全过程的战略决策,包括在非临床阶段获取核心数据、提交临床试验申请(IND)、建立CMC开发及生产体系、临床试验设计与运营、生物标志物及剂量选择策略、应对全球监管机构,以及管理外部合作伙伴和CRO等。
他还负责协调韩国与美国团队之间的开发战略,并优化研究、非临床、CMC、临床及监管部门之间的协作体系。目标是综合考虑从初期研究阶段到后续临床及审批过程中所需的数据和潜在风险,构建一套足以让全球制药公司在引进技术后继续推进开发的数据包。
Min首席副总裁表示:“Olix拥有可靶向多种组织的独创性RNAi平台,以及处于临床阶段和即将进入临床阶段的管线,在全球新药开发方面具有巨大潜力。”他补充道:“我们将基于在新药开发全过程中积累的经验,从初期阶段起就制定兼顾后续临床及监管要求的开发战略,为提高主要管线的开发成功率及全球合作竞争力做出贡献。”
奥利克斯首席执行官李东基表示:“首席副总裁闵智英是位在RNAi和核酸治疗领域拥有非临床、CMC、全球临床及监管全流程经验的开发专家”,并称:“由于她通晓新药开发的整个过程,因此能够准确判断在早期开发阶段应做好哪些准备,以提高后续开发的成功率和技术转让价值。”
他接着补充道:“通过此次引进,我们将从研究初期就融入全球制药企业的开发标准和要求,进一步提升OASIS平台及主要管线的开发成熟度,从而持续拓展技术转让及全球合作伙伴关系的机会。”
另一方面,Olix目前正在同步推进主要管线的临床试验及后续临床开发工作。MASH·肥胖症治疗药物OLX702A已完成澳大利亚I期临床试验,预计将于今年下半年收到临床试验结果报告。脱发治疗药物OLX104C正处于澳大利亚Ib期临床试验的收尾阶段。
黄斑变性治疗药物OLX301A正准备于今年下半年针对地图样萎缩(GA)患者开展多国、多中心IIa期临床试验。靶向ALK7的肥胖治疗药物OLX501A正推进非临床及临床试验准备工作,目标是在明年上半年提交I期临床试验IND申请。