[E-DailyHong Ju-yeon 记者] 韩国和美国的制度变革正同时撼动着韩国受托开发生产（CDMO）企业的经营环境。在韩国，将CDMO产业作为单独政策对象的特别法下位法规已发布立法预告；而在美国，在高税率药品关税体系下，韩国已占据相对有利的地位。在行政负担减轻、对美出口条件得以维持的背景下，韩国最大运营商SAMSUNG BIOLOGICS(207940)正备受瞩目。

审批周期缩短，认证工作持续进行

韩国食品药品安全处于上月24日就《关于生物药品委托开发生产企业等监管支持的特别法》（CDMO特别法）的施行令及施行规则制定草案进行了立法预告。 意见征集将持续至9月4日，下位法将与特别法于12月31日同步实施。此前，生产生物医药产品无论是否在国内销售，均须根据《药事法》取得生产许可。这意味着，即便是全量出口的企业，也必须遵循以国内流通为前提的审批程序。 该特别法新设了针对仅以出口为目的企业的“出口制造业登记制”，预计通过简化程序，许可审批周期将从原有的12至18个月缩短至6至9个月左右。下位法中还包含赋予反映进口国设施规定的灵活性、免除重复提交现状评估资料、简化原料药及原材料通关程序等内容。

质量认证体系也将重新构建。 针对CDMO生产厂的GMP符合性认证程序、有效期及续期要求已另行规定，并将引入针对细胞系、载体及原料药的国家认证制度。韩国食品药品安全处表示，根据特别法附则，在法律施行时，凡依据原有指南已获得GMP符合性判定且有效期尚未届满的企业，均视为已获得符合性认证。这意味着无需另行申请或重新接受审查。 关于续期，已修订标准，将有效期计算起始日定为原到期日的次日，有效期为3年；此外，若设施及生产工艺未发生变更，将“近3年内生产业绩需达3个以上生产批次”的要求放宽至“1个以上”。此前，没有自有许可产品的专业受托生产企业难以获得基于产品许可的符合性判定书，因此在向海外客户提供客观评估结果方面存在局限。

100%关税时代，CDMO货量或可获豁免

对美出口条件也已调整为对韩国CDMO企业更有利。美国总统唐纳德·特朗普于今年4月依据《贸易扩展法》第232条，签署了针对进口专利药品及原料征收最高100%关税的行政令。 韩国依据贸易协定适用15%的税率。美国方面计划对进口至美国的仿制药和生物类似药设定2年过渡期，自2028年起征收100%关税，自2029年起征收200%关税。 2024年，韩国对美药品出口额为39.8亿美元，其中生物制药达37.4亿美元，占总出口额的94.2%。

CDMO行业关注的重点另有他处。韩国生物协会生物经济研究中心分析指出，即使是在韩国生产由美国委托的药品并出口至美国的情况下，也有可能适用零关税。这意味着受托生产的产品本身可能被排除在关税体系之外。此外，随着美国国会上月相继通过了限制专利丛林和放宽生物类似药审批要求的法案，受托生产量增加的可能性也在加大。

三星生物所销售的是“速度”与“可预测性”

因此，韩国国内CDMO企业解释称，根据韩美贸易协定适用的15%关税率，相比未签订贸易协定国家的100%关税，属于更有利的条件。 官方贸易协定提供了可预测性，使客户能够稳定地持续生产；此外，由于在韩国和美国两国均拥有生产设施，因此应对跨境监管僵局的能力也更强。

三星生物制药于今年4月完成了对产能达6万升的美国洛克维尔工厂的收购，从而建立了全球双重供应体系。至此，其总产能已增至84.5万升，截至今年第一季度，累计订单额达214亿美元（30.495万亿韩元）。建设速度也是其强调的竞争力之一。 三星生物制药一直以比行业平均水平快40%的速度建设生产设施，并将从破土动工到GMP投产可在24个月内完成的能力，作为吸引全球客户的核心竞争力。 通过将合同研究（CRO）、合同开发（CDO）和合同生产（CMO）整合为CRDMO模式，提供从研发到生产全程负责的端到端（End-to-End）服务，这也是其一大优势。

证券界正密切关注在美国“回流”趋势下，经实践验证的本地生产能力所蕴含的价值。未来资产证券分析师金承民指出，大型制药公司自建工厂从动工到验证、商业化投产需耗时数年，而供应链重组过程中产生的委托生产需求则具有即时性，因此初期受益将主要集中在能够立即提供本地产能的CDMO企业身上。 此外，他还指出，随着美国《生物安全法》的推进以及药明康德（WuXi AppTec）被列入1260H名单，正为非中国CDMO企业营造有利环境。 金研究员指出：“三星生物制药通过确保洛克维尔生产设施、推进《生物安全法》以及因供应链本地化带来的非中国CDMO受益等因素，拓展了增长动力”，并分析称：“上半年订单疲软是客户决策延迟导致的暂时性影响，下半年极有可能实现复苏。”

不过，对于国内制度的立场则较为谨慎。三星生物制药相关人士表示：“我们正在研究通过实施GMP符合性认证及原料药等进口程序特例，是否能改善部分业务流程”，并称“目前正根据立法预告期限，汇总内部意见，以便在必要时提交意见”。 赛尔特里昂和乐天生物也正将发展方向聚焦于美国生产基地和端到端服务，因此，谁能率先将关税和监管环境的变化转化为订单，预计将成为关键所在。