[E-DailyKIM SAE-MI 记者]MedPacto, Inc.(235980)于6日宣布，其骨病及自身免疫性疾病治疗候选药物“MP2021”的I期临床试验计划（IND）已获得澳大利亚人体研究伦理委员会（HREC）的批准。
此次临床试验旨在针对健康成年人评估MP2021的安全性等指标。Medfacto计划未来将MP2021开发为治疗类风湿性关节炎、骨质疏松症以及癌症骨转移等骨骼疾病和炎症性自身免疫性疾病的药物。
MP2021是一种以参与破坏骨骼的多核破骨细胞形成的细胞膜蛋白“TM4SF19”为靶点的新药候选化合物。Medfacto正致力于将MP2021开发为同类首创（First-in-Class）新药。
此前，Medfacto已于今年7月在澳大利亚提交了MP2021的I期临床试验申请。公司选择澳大利亚作为初期临床试验地区，旨在迅速获取符合全球标准的临床数据，并考虑到未来针对骨相关罕见病临床试验所需的患者招募条件等因素。
据该公司介绍，在澳大利亚获取的临床数据可作为后续临床开发资料，提交给美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等主要监管机构。澳大利亚特定变形性骨病的发病率相对较高，相关研究也十分活跃。
Medfacto相关人士表示：“此次获批后，Medfacto继现有的‘Baktosetip’之后，又拥有了第二个处于临床阶段的新药候选物质。”
此外，MP2021已于2023年入选韩国国家新药开发事业团（KDDF）项目，并获得政府研究经费支持。
