[E-DailyNA EUN-KYUNG KIM SAE-MI 记者]Kolon TissueGene, Inc.(950160) 骨关节炎细胞·基因治疗药物TG-C（原名Inbosa）再次面临抉择。 由于首次美国III期临床试验未能达到共同主要评价指标，市场目光正转向将于今年10月公布的第二次III期临床试验结果。业内有观点认为，如果第二次试验仍无法确认明确的疗效，就必须结束持续20多年的研发，并考虑利用剩余资金寻求新的增长动力。

“第四个孩子”因博萨……10月实为最后的决战

31日，据制药及生物科技行业消息，TG-C是象征科隆集团生物科技业务的重点项目。这也是科隆集团名誉会长李雄烈曾将其形容为“继三个孩子之后的第四个孩子”，并倾注了特别厚爱的一个项目。

科隆于1999年首次着手开发TG-C。2017年，作为全球首款骨关节炎基因治疗药物“因博萨”，该产品获得了韩国国内的药品许可，但2019年因细胞来源争议爆发，许可被撤销。美国临床试验也随之中断，科隆组织基因公司甚至面临退市审查，陷入存亡危机。

转机始于2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恢复临床试验。此后，科隆TissueGen于2022年恢复股票交易，并在美国连续开展了两项III期临床试验。

然而，在上月公布的TGC-15302试验中，该药物未能达到疼痛评估量表（VAS）和西安大略-麦克马斯特大学骨关节炎量表（WOMAC）等共同设定的主要评估指标。该公司表示，将结合进一步分析以及将于今年10月公布的TGC-12301试验结果，综合考量后决定今后的开发战略。

改善骨关节炎疼痛被视为新药研发中难以证明有效性的领域。 这是因为患者对疼痛的感受标准各不相同，且极易受到主观评估、安慰剂效应以及对症治疗药物使用等因素的影响。这既是仅凭首次试验结果难以断定TG-C潜力的原因，也是难以对第二次试验的成功抱有乐观态度的原因。有观点指出，如果两次大规模确证性临床试验均未显示出一致的疗效，则不应仅将其归因于临床变异性，而应质疑药物疗效本身。

已投入3160亿韩元的科隆……还能继续注资吗

自2021年以来，科隆通过第三方配售有偿增资，已向科隆TissueGen直接投入2560亿韩元。若算上今年发行规模达600亿韩元的可交换债券（EB），为支持TG-C所调动的资金总额已达3160亿韩元。

科隆TissueGen表示，目前流动性没有问题。截至今年第一季度末，该公司持有现金及现金等价物949亿韩元，加上短期金融产品272亿韩元，合计约1221亿韩元。

科隆TissueGen首席财务官（CFO）金正仁在上月21日的记者会上，针对《每日经济》的补充提问表示：“以目前的资金，进行15302试验的进一步分析以及确认12301试验结果都没有问题”，并称“此前为商业化筹集的资金，其执行时间、方向和目的可能会发生变化”。

他接着表示：“根据12301试验的结果，所需的临床试验周期、患者人数及费用可能会发生变化，因此必须基于结果与最大股东再次协商”，并提到：“我认为科隆集团有充分的意愿提供额外资金支持。如果认定TG-C物质的本质价值没有改变，最大股东也有继续推进开发的余地。”

不过，作为最大股东的KOLON CORPORATION(002020)的财务能力似乎也并非无限。据悉，为改善财务结构，科隆集团曾推进出售会员制高尔夫球场“友情山CC”，但因价格分歧，交易尚未完成。科隆株式会社今年第一季度末的合并负债率为204%。 流动负债达3.6467万亿韩元，比流动资产（2.1960万亿韩元）高出约66%，短期流动性压力也不小。

“120亿韩元就足以引进新产品线”

高丽TissueGen持有的现金也并非全部都能自由支配。截至今年3月底，未偿还的可转换债券（CB）包括第3期25亿韩元和第4期1225亿韩元，合计1475亿韩元。 第3期可转换债券自2027年2月起，第4期可转换债券自同年9月起，投资者均可要求提前赎回。若股价低于转换价格，且临床试验进度长期延迟，公司可能需要同时筹措额外的临床试验费用和可转换债券的赎回资金。

业界认为，正因如此，10月的试验结果将成为决定高丽组织基因资本配置战略的最后分水岭。鉴于TG-C实际上是唯一的核心管线，虽然短期内很难宣布停止开发，但如果结果再次未达预期，就必须冷静判断将现有现金投入额外临床试验是否对股东最有利。

某生物科技公司首席财务官表示：“鉴于科隆已研发TG-C超过20年，我完全理解其难以轻易放弃的处境”，但他同时指出：“如果第二次临床试验仍未能确认明确的疗效，就必须撇开过去投入的成本，冷静评估未来资金投入的效率。”

他接着强调：“目前持有的1200亿韩元，足以用于引进有前景的新管线项目”，并指出：“虽然短期内会面临阵痛，但与其将现有资金再次投入TG-C，不如确保新的候选药物，从长远来看，这可能是对公司和股东都更有利的选择。”