[E-DailyHong Ju-yeon 记者] #Onconic Therapeutics 治疗胃食管反流病的新药“扎库博”在印度获得首个海外药品批准，加速了其全球市场拓展步伐。

Onconic Therapeutics于6日宣布，其自主研发的新药扎库博（成分名扎斯塔普拉赞）已获得印度中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO）的批准，作为糜烂性胃食管反流病治疗药在当地获得生产及销售许可。

此次药品许可允许在印度境内生产和销售20毫克柠檬酸扎斯塔普拉赞片（Zastaprazan Citrate Tablets 20mg），作为糜烂性胃食管反流病（Erosive Gastroesophageal Reflux Disease）的治疗药物。 Zacubo继今年6月成功完成印度III期临床试验并提交新药许可申请后，仅用约2个月便获得了药品许可，从而完成了当地商业化所需的主要审批程序。

Onconic Therapeutics于2024年与印度当地制药公司签署了关于Zacubo的独家许可协议。当地合作伙伴负责在印度境内的开发、审批、生产及商业化工作。随着此次获得药品注册许可，当地合作伙伴计划推进上市后监测（Post Marketing Surveillance, PMS）准备工作，以及产品注册、包装、生产和分销等上市后续程序。

印度是拥有超过14亿人口的世界最大人口大国，随着经济增长和饮食习惯的变化，胃食管反流病的治疗需求也在不断扩大。 当地胃食管反流病治疗市场长期以来以质子泵抑制剂（PPI）为主流，但近年来，以快速且持续抑制胃酸分泌为特点的钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）作为新的治疗选择备受关注。

Onconic Therapeutics预计将根据技术转让合同中与获批阶段挂钩的条款获得额外里程碑付款，且未来当地销售启动后，还将产生基于销售业绩的专利使用费收入。

另一方面，Zacubo自2024年10月在韩国上市以来，迅速扩大了处方市场，继2026年第一季度处方额达212亿韩元后，第二季度处方额进一步攀升至256亿韩元，持续保持增长势头。该药已进军中国、印度、中南美洲等27个国家，随着海外市场审批及商业化进程的推进，正不断扩大其作为全球新药的业务基础。

Onconic Therapeutics相关人士表示：“继今年6月印度III期临床试验成功及提交新药许可申请后，仅约两个月便获得了生产和销售许可，这使得Zacubo在印度的上市更加明确。”他还表示：“我们将与当地合作伙伴顺利推进上市准备工作，使Zacubo在印度市场稳定立足，并以此推动全球销售额的扩大及特许权使用费收入的产生。”