[E-DailyKIM SAE-MI 记者]HLB Therapeutics(115450)正在研发的神经营养性角膜炎（NK）治疗药物“RGN-259”在美国III期临床试验中未能达到主要终点。这是RGN-259以干眼症和神经营养性角膜炎为适应症开展的后期临床试验中，第六次未能证明其核心疗效。

HLB Therapeutics于16日宣布，其美国子公司ReGenTree开展的RGN-259美国III期临床试验（SEER-2）顶线结果显示，该药物在主要终点指标上未能达到统计学显著性。

该公司于13日从负责该临床试验的合同研究组织（CRO）处收到了关于主要终点指标的初步结果。本次临床试验的主要终点指标为给药4周后的治愈率，结果显示RGN-259治疗组与安慰剂组之间未出现统计学上的显著差异。 截至目前，RGN-259给药组与安慰剂组的具体治愈率或统计学显著性概率（P值）等详细数据尚未公开。

SEER-2试验由总计50家机构开展，其中包括美国41家医疗机构以及意大利、西班牙、波兰等欧洲3个国家的9家医疗机构。该项目于今年7月完成患者招募，8月结束临床试验程序后，随即展开数据分析工作。

包括此次结果在内，RGN-259在总共六次后期临床试验中均未能证明主要终点指标具有统计学显著性。 此前，RGN-259在作为干眼症治疗药物开展的ARISE-1、ARISE-2、ARISE-3试验，以及作为神经营养性角膜炎治疗药物开展的SEER-1、SEER-3试验中，均未能达到核心终点。其中，ARISE-1被归类为IIb/III期临床试验。

特别是在2020年公布结果的SEER-1试验中，虽然计划招募46名受试者，但仅注册了18名受试者便终止了试验。当时，主要终点指标的费舍尔精确检验结果P值为0.0656，未达到统计学显著性。不过，该公司指出卡方检验得出的P值为0.04，并将其评价为积极结果。

去年6月公布的欧洲III期临床试验（SEER-3）中，给药4周后的治愈率同样未能达到统计学显著性。当时该公司解释称，虽然RGN-259给药组出现了多名治愈患者，但在安慰剂组中观察到的治疗反应率也高于预期。

此后，HLB Therapeutics表示将对欧洲临床试验结果进行进一步分析，并确保在美国临床试验中不再出现同样的问题。然而，此次SEER-2试验同样未能满足同一主要终点指标，RGN-259的新药研发战略势必将受到影响。

HLB Therapeutics预计将在数周内从CRO处正式收到完整的临床试验数据。此后，公司计划对主要终点的详细结果、次要终点以及各亚组的治疗反应等进行综合分析，并审议今后的开发方向。

HLB Therapeutics首席执行官安基洪表示：“虽然此次顶线结果未能确保主要终点的统计学显著性，但我们将对全部临床数据进行细致分析，全面核实与治疗效果相关的详细结果。”他还表示：“我们将基于分析结果审慎评估今后的开发方向和计划，并迅速、负责任地推进必要的后续措施。”