SK Biopharm于13日宣布,其日本合作伙伴小野药品工业已开始在当地销售塞诺巴米特。该药在日本的商品名为“埃基斯科普利”,距离今年9月获得日本厚生劳动省(MHLW)的新药批准仅过去约两个月。
塞诺巴米特于今年3月在中国开始销售,本月又相继在韩国和日本上市。
据该公司介绍,日本是继美国之后、按单一国家标准计算全球第二大癫痫市场,患者人数估计约为100万人。在日本,该药针对部分性发作患者提供12.5毫克、50毫克、100毫克和200毫克的片剂。
塞诺巴米特针对现有抗癫痫药物治疗无法充分控制癫痫发作的韩国、中国和日本成人部分性发作患者,在亚洲开展了III期临床试验。 在6周的维持期内,癫痫发作完全消失的患者比例分别为:100毫克组12.4%、200毫克组30.1%、400毫克组52.4%。 而安慰剂组的比例为2.6%。在塞诺巴米特给药组中,发生率超过20%的最常见不良反应为头晕和嗜睡。
SK生物制药于2020年10月将塞诺巴米特在日本的开发及商业化权利技术转让给了小野药品工业。随着日本市场的销售启动,公司预计将产生与当地销售额挂钩的专利使用费收入。
塞诺巴米特目前已在包括美国和欧洲在内的约50个国家和地区获批用于治疗成人部分性癫痫。在美国,由子公司SK生命科学直接销售;在其他主要市场,则通过各地区的合作伙伴开展业务。
SK生物制药总裁李东勋表示:“继韩国和中国之后,塞诺巴米特在日本也正式上市,这标志着我们在东北亚主要市场已具备全面商业化的基础。”他补充道:“我们将把以美国为中心积累的塞诺巴米特成功经验扩展至亚洲市场,并通过符合各地区市场特点的战略,实现持续增长。”