[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 赛尔特隆（Celltrion(068270)）12日宣布，已向澳大利亚治疗商品管署（TGA）提交了针对自身免疫性疾病治疗药物“科森蒂克斯”（Cosentyx）的生物类似药“维塞库马”（开发代号CT-P55）的上市许可申请。
此次许可申请涵盖了原研药在澳大利亚所拥有的全部适应症，包括斑块型银屑病、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎及儿童特发性关节炎等。
此前，赛尔特隆针对172名健康成年人开展的临床试验证实，“维塞库马”与原研药在药代动力学（PK）方面具有等效性。在安全性及免疫原性方面也获得了相似的结果。
Celltrion自今年5月起，先后于6月在韩国、7月在美国和欧洲提交了“维塞库马”的上市许可申请。随着此次在澳大利亚的申请，其许可申请范围已从北美、欧洲、亚洲扩展至大洋洲。
维塞库马是白细胞介素（IL）-17A抑制剂科森蒂克斯的生物类似药。科森蒂克斯是由诺华公司研发的自身免疫性疾病治疗药物，去年全球销售额约为66.68亿美元（约合9.3万亿韩元）。
赛尔特隆计划通过“维塞库马”扩大现有的自身免疫性疾病治疗药物产品组合。目前该公司正在销售“瑞姆西玛”、“瑞姆西玛SC”（美国产品名Zimpentra）、“优飞玛”、“斯特基玛”、“阿普托兹玛”等产品，一旦“维塞库马”实现商业化，公司也将进军IL-17A抑制剂市场。
特别是澳大利亚，是Celltrion通过销售现有自身免疫性疾病治疗药物而建立起业务基础的市场。该公司计划利用当地的销售经验和分销网络，推动“维塞库马”进入市场。
Celltrion相关人士表示：“继美国、欧洲和韩国之后，‘维塞库马’也向澳大利亚提交了上市许可申请，正加速推进全球市场扩张”，并称“今后将持续扩大许可申请地区，以增强生物类似药业务的增长动力”。
另一方面，赛尔特隆计划将目前在售的11种生物类似药在2030年前扩大至18种。 在自身免疫性疾病领域，该公司正在开发奥克雷布斯（Ocrevus）的生物类似药“CT-P53”和塔尔茨（Talz）的生物类似药“CT-P52”。在抗癌药物领域，也正在推进基特鲁达（Keytruda）的生物类似药“CT-P51”和达扎莱克斯（Dazalex）的生物类似药“CT-P44”等产品的开发。
