[E-DailyKim Jinsoo 记者]Alteogen Inc.(196170)凭借将现有静脉注射（IV）药品转换为皮下注射（SC）剂型的平台技术，与全球制药巨头默克（MSD）签署了合同，从而引起了国内外广泛关注。此后，Huons Global Co., Ltd.(084110) 旗下子公司休昂斯实验室、CHONGKUNDANG(185750) 以及三星生物制药等韩国制药与生物技术企业纷纷抢先获得 SC 剂型转换技术的专利，以此巩固自身竞争力。 赛尔特里昂通过自主开发皮下注射剂型药品并在美国销售等方式，正积极运用皮下注射剂型转换技术。

然而，随着美国政府决定对皮下注射剂型药品也实施降价，拥有K皮下注射技术的韩国制药和生物技术企业正密切关注此举将带来的后续影响。

10日，据制药和生物技术行业消息，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于5日宣布，将通过结合透明质酸酶等成分改变给药途径的部分复方制剂，纳入与现有药品相同的药价谈判范围。

美国政府于2022年颁布《通胀削减法案》（IRA），允许在一定期限内对曾享有独家销售权的高价药品，与制药公司直接进行价格谈判。2023年选定了首批10种谈判对象药品，并从今年开始实施下调后的药价。

此前，制药和生物技术企业若通过在静脉注射（IV）制剂中添加透明质酸酶等方式成功开发皮下注射（SC）制剂，该制剂会被归类为独立药品，从而推迟价格谈判的时间。然而，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于去年5月开始审议相关制度修订，继今年6月公布修订草案后，于5日最终确定了针对皮下注射制剂的最终规定。

根据新规定，满足同一持证人等特定条件的静脉注射（IV）和皮下注射（SC）药品将被合并为一个药品价格谈判对象。新标准将从2027年的谈判对象遴选开始适用，实际下调后的药价则自2029年起生效。据此分析，韩国制药和生物技术企业开发的、包含皮下注射剂型转换技术的药品等将受到影响。

受直接影响的阿尔泰奥根……“皮下给药剂型转换技术仍具竞争力”

预计受

影响

最

直接

的是阿尔泰奥根。应用了

阿尔泰奥根皮下给药转换技术

“Hybrozyme”的MSD公司“Keytruda Qurex”已在美国上市销售。今年第三季度的销售额达8.3亿美元。

MSD预计，现有凯特鲁达已被选定为2027年的药价谈判对象，预计从2029年起将适用下调后的药价。据分析，根据此次规定，凯特鲁达·库瑞克斯也有可能在同一时间点受到药价下调的影响。

特别是，鉴于阿尔泰奥根拥有与销售业绩挂钩的专利使用费收入结构，预计将受到药价下调的影响。此外，阿尔泰奥根在满足一定销售量条件时可获得额外里程碑付款，若因药价下调导致“基特鲁达·库瑞克斯”的销售额增长放缓，则达成里程碑付款的时间可能会推迟。

不过，阿尔泰奥根方面表示，转为皮下注射（SC）带来的患者便利性以及基于专利的产品差异化优势依然有效。其认为，若实际销量和皮下注射转换率提高，将能部分抵消降价带来的影响。

阿尔泰奥根相关人士表示：“今年被纳入降价范围的药品官方折扣率为38%至79%，但考虑到回扣等因素，预计实际销售额下降幅度大多将控制在20%以内。” “基特鲁达SC今年第三季度也创下了8.3亿美元的销售额，MSD同样维持着到2027年底将美国境内皮下给药比例扩大至30%至40%的目标”，他解释道。

他特别指出：“皮下注射剂型不仅能提高用药便利性和产品竞争力，还有助于通过专利延长独家销售权”，并表示：“尽管药品降价规定日趋严格，但预计全球制药公司对皮下注射剂型的转换需求仍将持续，因此我们计划扩大技术出口和商业化规模。”

Celltrion的“Zimpentra”是否包含在内尚待观察

与Alteogen不同，Celltrion通过直接销售皮下给药（SC）药品来确保销售额。Celltrion目前在美国销售的代表性皮下给药制剂产品有“Zimpentra”。不过，Zimpentra是否会被纳入此次规定的直接适用范围，预计需待后续更具体的指导方针出台后才能确认。

“吉姆彭特拉”是一种与强生公司“瑞复美”成分相同的皮下注射制剂。据此次CMS规定显示，当静脉注射产品与皮下注射产品属于同一持证方时，将纳入降价规定范围。因此，“吉姆彭特拉”有可能不被纳入此次降价规定。

不过，由于赛尔特隆作为持证方的“英夫利特拉”与吉姆彭特拉在有效成分及持证方方面均相同，预计需待后续更明确的规定发布后，方能准确分析其影响。

此外，赛尔特里昂已申请将应用其自主透明质酸酶技术的“赫朱玛SC”在欧洲获批，若未来进军美国市场，则可能根据批准结构受到新药价谈判规定的影响。

赛尔特里昂相关人士表示：“在纳入对象及条件尚未具体确定并公布的情况下，讨论具体的应对措施似乎为时尚早。需要进一步观察今后的具体适用标准等”，并称：“我们一直在密切关注包括美国在内的全球各国医疗政策及市场变化，并据此制定相应的销售策略，今后也计划继续贯彻这一经营策略。”

休昂斯实验室·钟根堂·三星生物艾普斯，技术价值或将部分调整

预计正在开发皮下给药（SC）制剂转换平台的韩国企业也将受到间接影响。虽然这与当下的业绩无关，但鉴于未来全球制药公司在引进皮下给药制剂转换技术时，将难以通过规避药价谈判来维持垄断价格，因此该技术的价值可能会下降。

休昂斯实验室已掌握基于重组人透明质酸酶的“Hi-Diffuse”技术，并注册了11种抗体药物的皮下给药配方专利。钟根堂于今年2月申请了改善透明质酸酶活性和热稳定性的变体专利，正式投身相关技术开发。三星生物艾菲斯也掌握了基于PH20的自主皮下给药转换技术及生产工艺。

由于这些企业目前尚未将相关平台进行技术出口或实现商业化，因此不会直接导致销售额下降。但根据新规，在进行技术出口时，合同对方可能会对预期药价和独家销售期作出保守估算。这种情况下，技术价值可能会降低，或在合同条款上处于不利地位。

一位业内人士表示：“目前谈论平台技术价值下跌的影响还为时过早”，并称“当务之急是专注于证明技术实力并实现商业化，今后将根据相关规定进行战略性判断。”