据塞尔维昂9日透露，在波库博泰德的韩国II期临床试验中，78名可进行疗效评估的患者中，28名患者的客观缓解率（ORR）达到35.9%。 ORR是指肿瘤完全消失（完全缓解，CR）或缩小至一定标准以上（部分缓解，PR）的患者比例。根据实体瘤疗效评估标准RECIST v1.1，PR的判定标准包括：所测靶病灶直径总和较治疗前减少30%以上等情况。
塞尔维昂继去年9月公布II期临床试验顶线数据（主要临床结果）后，又于同年12月12日发布公告称已收到最终临床试验结果报告（CSR），其中披露了完整有效性分析组（FAS）35.9%的ORR。因此，市场也将该数据视为福库博肽的标志性临床成果。
然而，随着除现有代表性数据外，还对可测量病灶患者群体的ORR进行了评估这一事实的披露，市场关注度再次集中于此。该患者群体中的57名患者中有27名达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），ORR统计结果为47.4%。这意味着约半数纳入分析的患者达到了反应标准，这一数据高于此前公布的全部评估组数据。
总体评估组中可能包含根据RECIST标准无法进行病灶大小重复测量的患者。由于反应判定方式存在差异——例如仅对存在不可测量病灶的患者不适用PR分类——因此根据所选患者群体的不同，ORR也会有所变化。
然而，RECIST v1.1指南指出，对于将ORR作为主要评估指标的临床试验，仅需纳入治疗开始前具有可测量病灶的患者。据此，塞尔维昂公司仅对该患者群体进行单独分析后，其反应率高于此前公布的数值，这一事实的披露使得其临床成果重新受到关注。
隐藏在竞争对手公告中的数据“重新评估”随着FutureChem Co., Ltd.(220100)公布其前列腺癌候选药物“FC705”的美国2a期临床试验结果，市场对塞尔维昂的波库博肽的关注度进一步提升。
FutureChem近日公布了FC705美国IIa期临床试验的顶线分析结果，显示在18名具有可测量病灶的患者中，有7名出现反应，客观反应率（ORR）达38.9%。其中完全缓解（CR）5例，部分缓解（PR）2例。
该结果于上月23日公布后，市场对FutureChem的临床试验给予了积极评价。受此影响，公司股价在常规交易时段上涨29.91%，收于8990韩元，触及涨停。随着塞尔维昂（Cellvion）采用相同评估标准——可测量病灶组ORR达47.4%这一事实受到关注，市场投资情绪随之持续改善。
一位生物科技行业相关人士分析道：“市场上曾有将FutureChem的38.9%和Celvion的35.9%视为同一标准下数值的现象”，并指出：“随着人们了解到，若将分析对象范围调整一致，应与Celvion的47.4%进行比较，投资者对此的印象似乎发生了变化。”
即使与诺华已上市的前列腺癌治疗药物“弗卢维克托”的试验结果相比，在部分评估指标上也展现出数值上的竞争力。特别是反映前列腺癌特性的PCWG3-modified RECIST v1.1标准下的临床数据尤为值得关注。
根据美国处方信息中披露的弗卢维克托全球III期临床试验“VISION”结果，在PCWG3-modified RECIST标准下，可测量病灶组的客观缓解率（ORR）为49%。而采用同一标准的塞尔维昂福库博泰德，其客观缓解率为54.4%，数值上更高。
PCWG3-modified RECIST是将关注软组织大小变化的RECIST标准与骨转移进展评估等相结合的方法。该标准反映了骨转移在前列腺癌中的重要性，据此判断治疗反应。
波库博泰德，准备开展III期临床试验……尚未开始首次给药波库博泰德是一种以前列腺癌细胞中表达的前列腺特异性膜抗原（PSMA）为靶点的放射性药物。该药物将治疗用放射性同位素镥-177与靶向物质结合，从而向癌细胞传递辐射。
韩国的II期临床试验针对的是既往标准治疗失败或难以继续接受标准治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。首尔大学医院、盆唐首尔大学医院、首尔阿山医院、和顺全南大学医院、江南世宗医院等机构参与了该试验。
在患者筛选过程中，利用诊断性物质Ga-68-NGUL进行PET检查，以确认靶向病灶。随后，每6周静脉注射一次波库博肽，每次剂量为200mCi，最多共6次。实际入组并接受治疗的患者为91名，其中78名被纳入主要有效性分析。
该试验采用单组设计，未设置给予对照药物的对照组，旨在验证波库博泰德的疗效和安全性。这是一项患者和医疗人员均知晓给药情况的开放性试验，在主要疗效评估中，独立评估者根据RECIST v1.1标准判定肿瘤反应。同时通过血液检测确认了前列腺特异性抗原（PSA）的变化。
波库博肽后续的III期临床试验重点不仅在于肿瘤反应率，更在于评估其延缓疾病进展的效果。塞尔维昂公司已于去年9月获得韩国食品药品安全厅对国内III期临床试验方案的批准。目前，III期临床试验的首例患者给药尚未开始。
根据获批的方案，将150名转移性去势抵抗性前列腺癌患者按1:1的比例随机分配至试验组和对照组。对照组接受最佳支持治疗和标准治疗，试验组在此基础上追加福库博泰德。福库博泰德每6周给药一次，共4次；若满足额外标准，最多可给药6次。
主要评估指标是根据PCWG3-modified RECIST v1.1标准，通过盲法独立中央评估确定的影像学无进展生存期（rPFS）。将比较两组患者从影像学上出现疾病进展到死亡为止的时间。
