[NA Eun-kyung，《Edaily》记者] Graphy已完成五种牙科3D打印材料的最终符合性评估流程，即将获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）认证。这一里程碑式进展有望助力该公司在欧洲拓展材料供应及当地合作伙伴关系，特别是对其形状记忆矫正器（SMA）技术而言。

Graphy周二表示，已根据欧盟MDR框架完成了这五种材料的所有符合性评估和最终审查。待指定公告机构颁发证书后，认证程序将正式完成。

这些产品包括TeraHarz Clear系列中的三种材料——TC-85DAC、TA-28和TR-07，以及TeraHarz系列中的两种材料——TC-80DC和BR-23。Graphy计划借此认证里程碑，将牙科3D打印材料业务扩展至整个欧洲。

欧盟《医疗器械法规》（MDR）取代了该联盟此前颁布的《医疗器械指令》（MDD），对临床证据、技术文件、风险管理、质量管理体系以及上市后监督提出了更严格的要求。

该法规还要求制造商证明其有能力在医疗器械整个生命周期内监控产品安全性和性能。根据产品的风险分类和认证路径，新框架可能涉及更全面的文件和评估程序。

Graphy表示，完成五种核心材料的最终审核（而非单一产品）是其欧洲扩张战略中的重要一步。一旦证书颁发，该公司预计将通过当地分销网络加快材料供应，并开拓新客户。

Graphy的旗舰SMA技术将形状记忆材料与直接3D打印相结合，用于生产正畸矫治器。传统的透明矫治器是通过将塑料片热成型在牙模上制造的，而Graphy的技术则是直接根据数字设计打印矫治器。

该公司专有的材料旨在利用形状记忆特性向牙齿施加矫正力。Graphy正通过这种材料技术与制造工艺的结合，不断扩大其在全球透明牙套市场的影响力。

在欧洲，Graphy 还积极寻求与当地制造商和分销商建立合作伙伴关系。一个典型的例子是其近期与法国牙科公司 Biotech Dental 旗下的透明牙套品牌 Smilers 达成的合作。

在此模式下，当地合作伙伴使用Graphy的材料和制造解决方案，以自有品牌或Graphy品牌生产和分销牙科产品。

这种模式使Graphy无需在海外制造工厂进行大量投资，即可利用现有的生产设施和销售网络。该公司还预计，随着产量的增长，材料供应带来的经常性收入也将增加。

Graphy此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，并在巴西卫生监管机构ANVISA完成注册，从而巩固了其国际业务基础。

随着欧盟《医疗器械法规》（MDR）认证即将完成，Graphy计划在欧洲拓展其材料业务和本地合作伙伴关系，以此巩固其在北美、美洲其他市场及亚洲的业务布局。

“完成欧盟MDR的最终审查意义重大，因为我们的五种核心牙科3D打印材料已通过了欧洲强化医疗器械法规下的严格评估流程，”Graphy董事长沈云燮表示。

“一旦最终证书颁发，我们将扩大在欧洲的本地制造和分销合作伙伴关系，并将我们的专有材料技术转化为实际订单和销售额，”他补充道。