[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] #Graphie已完成针对5种牙科用三维（3D）打印材料的欧洲医疗器械法规（CE-MDR）符合性审查，即将获得最终认证证书。该公司表示，此举为其在欧洲市场扩大包括形状记忆透明矫正器（SMA）在内的牙科材料供应及拓展当地合作伙伴关系奠定了基础。

Graphie于10日宣布，已完成针对5种核心牙科3D打印材料的CE-MDR符合性评估及最终审查程序。待认证机构完成证书签发程序后，相关产品的CE-MDR认证即告完成。

通过审查的产品包括“TeraHarz Clear”系列3款（TC-85DAC、TA-28、TR-07）和“TeraHarz”系列2款（TC-80DC、BR-23）。 Graphie计划以此次审查完成为契机，扩大在欧洲的牙科3D打印材料供应。

CE-MDR是欧盟（EU）取代原有医疗器械指令（MDD）而实施的医疗器械法规。其特点是强化了对产品安全性、性能以及临床依据、技术文件、风险管理、质量管理体系、上市后安全管理等方面的要求。

特别是，该法规会评估制造商是否建立了在产品上市后仍能持续管理其安全性和性能的体系。因此，根据医疗器械的风险等级和认证路径，所需提交的审核材料和流程可能比以往更多。

Graphie强调，此次完成的并非单一产品，而是其5种主力材料的最终审查，这具有重要意义。公司预计，待各产品认证证书全部颁发后，将能够通过欧洲当地分销网络加快材料供应，并加速拓展新客户。

Graphie的主营业务SMA是一种将形状记忆材料与3D打印技术相结合的牙齿矫正装置。传统透明矫正器采用热成型方式，即将塑料片压合在牙齿模型上制成；而Graphie则基于数字设计数据直接打印矫正器。

其特点在于利用形状记忆材料的特性，设计成能将矫正力传递至牙齿。Graphi正基于这种材料技术和制造方式，在全球透明矫正器市场拓展业务。

在欧洲，该公司还正积极推进与当地企业的生产及分销合作。最近与法国BioTech Dental旗下的透明矫正品牌“Smilers”展开合作便是典型案例。该模式由当地合作伙伴利用Graphi的材料和制造解决方案，以自有品牌或Graphi品牌生产并供应产品。

这种商业模式的优势在于，既能减轻Graphy在海外直接建设生产设施所需的投资负担，又能利用当地合作伙伴的生产设备和销售网络。Graphy预计，随着产品产量的增加，通过材料供应带来的重复性销售额也将随之扩大。

此前，Graphie已通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可及巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册等，为进军海外市场奠定了基础。待此次CE-MDR认证程序完成后，公司计划继北美、美洲和亚洲之后，进一步向欧洲拓展业务。

Graphie董事长沈云燮表示：“此次CE-MDR最终审查的完成意义重大，这表明本公司5种核心牙科3D打印材料通过了欧洲强化后的医疗器械法规所设定的严格评估程序。”他补充道：“我们将以最终认证证书的颁发为契机，扩大在欧洲当地的生产和分销合作伙伴关系，并将自主材料技术实力转化为实际的订单和销售业绩。”