9日，三星生物制药宣布，在4日至8日于美国亚利桑那州菲尼克斯举行的美国免疫抗癌学会（SITC）2026年年度学术会议上，公布了“SB27”全球III期临床试验的研究结果。
SITC是每年汇聚全球医疗界及科学界专家，共同探讨免疫抗癌领域最新研究与治疗技术的代表性全球学术会议。三星生物制药公布了针对转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性数据。
此次临床试验自2024年起在全球14个国家开展，共纳入555名患者。试验采用随机分组、双盲设计，在患者接受标准化疗的同时，分别给予SB27或原研药，并比较治疗结果。
作为主要评估指标的24周客观缓解率（ORR）达到了监管机构预先设定的等效性标准。在无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）等主要次要有效性指标方面，也显示出与原研药相似的结果。
安全性也证实与原研药处于相似水平。治疗后不良反应和严重不良反应的发生率相似，且未观察到可能削弱药效的中和抗体（NAb）。
SB27的原研药Keytruda是由美国制药公司MSD开发的免疫抗癌药。该药物通过与免疫检查点受体PD-1结合，抑制癌细胞的免疫逃逸，并帮助免疫细胞攻击癌细胞。据悉，其去年全球销售额约为317亿美元（约合46万亿韩元）。
三星生物制药于今年8月向韩国食品药品安全处提交了SB27的上市许可申请，这是韩国国内首例。上个月，该公司也在美国提交了上市许可申请。公司计划在完成各国审批程序后，将产品推向全球市场。
三星生物制药临床医学本部副社长申东勋表示：“通过此次在SITC大会上的发表，我们在全球大规模III期临床试验中成功验证了主要评估指标，证明了SB27与原研药在临床医学上的等效性以及一致的安全性。”他还表示：“我们将继续集中开发力量，以提高患者获得高质量抗癌生物药的机会，并扩大治疗惠益。”
