[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者]Yuhan(000100) 肺癌新药“莱克拉扎”（成分名：拉泽替尼）的专利使用费收入低于最初预期，而竞争对手的新药接连取得成效，市场对未来竞争格局的关注度日益提升。这是因为在莱克拉扎增长乏力的同时，若其竞争对手阿斯利康的“塔格瑞索”的新联合疗法获得批准，争夺市场主导权的竞争可能会进一步加剧。
友汉制药肺癌新药“莱克拉扎”。（图片来源：友汉制药）
“莱克拉扎”是由友汉制药研发并向全球制药巨头强生（J&J）技术出口的非小细胞肺癌治疗药物。 该药在韩国已于2021年获得韩国食品药品安全处的产品许可，并在2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，以“拉兹克鲁兹”为商品名，与强生公司的双特异性抗体抗癌药“利布里万特”（成分名阿米班塔马布）联合销售。 这两种药物的联合疗法用于EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。
销售业绩本身持续保持增长态势。根据强生公司13日公布的第三季度财报，利布瑞万特与拉兹克鲁兹的合计销售额达3.2亿美元（约合4500亿韩元），较去年同期的1.98亿美元增长了62.3%。 目前，莱克拉扎不仅在美国，还在日本、中国、欧洲等地销售。
问题在于，尽管莱克拉扎的收益持续增长，但增长势头仍未达到市场预期。一位熟悉友汉制药内情的人士指出，汇率是增长乏力的原因之一。该人士解释道：“由于特许权使用费以美元收取，因此反映了汇率下跌带来的影响。”
实际上，观察汇率走势可发现，第二季度韩元兑美元平均汇率为1501.68韩元，第三季度降至1417.76韩元，跌幅达5.59%（83.92韩元）。这无疑是会对专利使用费收入产生不小影响的因素。
然而，业内认为，即使剔除这一汇率因素，莱克拉扎的市场渗透率仍低于预期。未来资产证券分析师金承民表示：“剔除汇率下跌影响后的增长幅度估计为24%，这一水平低于此前65%的增长预期。”
据与中国共同开发沙沃利替尼的华裔全球制药公司赫奇美德公布的数据显示，联合治疗组的无进展生存期（PFS）中位数为24.9个月。这比泰瑞沙单药治疗组的13.8个月长了11.1个月。 疾病进展或死亡的风险降低了44%，联合治疗组的中位总生存期（OS）为44.5个月，比单药治疗组的34.9个月长9.6个月。赫奇美德计划基于此次研究结果，在中国推进将该疗法扩展至一线治疗适应症的许可申请。
中国是雷克拉扎已上市的市场，若阿斯利康的“泰瑞沙·沙博替尼”联合疗法获批，预计市场竞争将趋于白热化。 强生公司于2025年7月获得“利布瑞万特+乐克拉扎”的药品许可后，自同年10月起开始向当地患者供药。当时，有限制药因该药在中国商业化而获得了4500万美元（约600亿韩元）的里程碑付款。这意味着在乐克拉扎上市约一年后，强劲的市场竞争对手即将登场。
因此，中国市场的竞争预计将成为未来EGFR突变非小细胞肺癌治疗药物市场走向的试金石。此前，“瑞克拉扎”与“利布瑞万特”一直以临床试验结果显示其生存期优于“泰瑞沙”单药治疗作为核心竞争力，但随着阿斯利康通过新的联合疗法提升治疗效果，竞争格局预计将发生变化。
当然，这两种联合疗法的治疗对象并非完全一致。“莱克拉扎”和“利布里万特”针对的是EGFR外显子19缺失或L858R突变的患者；而“泰瑞沙”与“萨沃利替尼”则针对其中已确认MET蛋白过表达的患者进行开发，虽然患者群体存在部分重叠，但在整个市场中的竞争范围并不完全相同。
若仅就莱克拉扎而言，此类竞争药物的出现也可能成为限制其未来增长潜力的因素。在已被评价为增长势头低于预期的背景下，若市场竞争进一步加剧，未来全球销售扩张及专利使用费增长可能面临压力，这一可能性亦无法排除。
尽管莱克拉扎在韩国已获批用于一线和二线治疗，但在全球市场，其销售主要集中在与利布瑞万特联合用于一线治疗的方案上。强生公司虽曾在后续治疗领域研究过包含莱克拉扎的联合疗法，但最终获得美国批准的仅是未包含莱克拉扎的利布瑞万特与化疗的联合方案。
当然，莱克拉扎仍具备增长动力。 强生已开发出比现有静脉注射剂型给药负担更轻的利布瑞万特皮下注射剂型，并在美国获得了每月一次给药方案的批准。由于莱克拉扎是作为口服药开发的，其给药负担原本就较轻；但若作为联合疗法使用的利布瑞万特在就诊和给药方面的负担减轻，预计将产生相应的协同效应。
一家非小细胞肺癌药物开发企业的相关人士表示：“EGFR突变型非小细胞肺癌的一线治疗市场竞争相当激烈”，并指出：“由于Tagrisso与萨博利替尼联合疗法的副作用略高于单药疗法，因此如何管理这些副作用将成为关键。”
销量增长，但专利使用费增幅未达预期据29日业界消息，友汉制药在前一天举行的第三季度业绩电话会议上表示，莱克拉扎带来的专利使用费收入共计75亿韩元。这一数字较上一季度（69亿韩元）增长约9%，考虑到今年第一季度莱克拉扎的专利使用费收入为54亿韩元，可见其每季度都在保持增长态势。
“莱克拉扎”是由友汉制药研发并向全球制药巨头强生（J&J）技术出口的非小细胞肺癌治疗药物。 该药在韩国已于2021年获得韩国食品药品安全处的产品许可，并在2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，以“拉兹克鲁兹”为商品名，与强生公司的双特异性抗体抗癌药“利布里万特”（成分名阿米班塔马布）联合销售。 这两种药物的联合疗法用于EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。
销售业绩本身持续保持增长态势。根据强生公司13日公布的第三季度财报，利布瑞万特与拉兹克鲁兹的合计销售额达3.2亿美元（约合4500亿韩元），较去年同期的1.98亿美元增长了62.3%。 目前，莱克拉扎不仅在美国，还在日本、中国、欧洲等地销售。
问题在于，尽管莱克拉扎的收益持续增长，但增长势头仍未达到市场预期。一位熟悉友汉制药内情的人士指出，汇率是增长乏力的原因之一。该人士解释道：“由于特许权使用费以美元收取，因此反映了汇率下跌带来的影响。”
实际上，观察汇率走势可发现，第二季度韩元兑美元平均汇率为1501.68韩元，第三季度降至1417.76韩元，跌幅达5.59%（83.92韩元）。这无疑是会对专利使用费收入产生不小影响的因素。
然而，业内认为，即使剔除这一汇率因素，莱克拉扎的市场渗透率仍低于预期。未来资产证券分析师金承民表示：“剔除汇率下跌影响后的增长幅度估计为24%，这一水平低于此前65%的增长预期。”
Tagrisso在中国一线治疗中获得新竞争筹码在此背景下，阿斯利康的新联合疗法备受瞩目。阿斯利康于26日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2026）上公布了评估肺癌治疗药物“泰瑞沙”（成分名奥希替尼）与MET抑制剂萨沃利替尼联合疗法的SANOVO III期临床试验结果。 此次临床试验在中国开展，共纳入326名同时确认EGFR突变和MET蛋白过表达的非小细胞肺癌患者。试验通过将未接受过前期治疗的患者接受“泰瑞沙”与萨沃利替尼联合治疗的效果，与“泰瑞沙”单药治疗进行对比的方式进行。
据与中国共同开发沙沃利替尼的华裔全球制药公司赫奇美德公布的数据显示，联合治疗组的无进展生存期（PFS）中位数为24.9个月。这比泰瑞沙单药治疗组的13.8个月长了11.1个月。 疾病进展或死亡的风险降低了44%，联合治疗组的中位总生存期（OS）为44.5个月，比单药治疗组的34.9个月长9.6个月。赫奇美德计划基于此次研究结果，在中国推进将该疗法扩展至一线治疗适应症的许可申请。
中国是雷克拉扎已上市的市场，若阿斯利康的“泰瑞沙·沙博替尼”联合疗法获批，预计市场竞争将趋于白热化。 强生公司于2025年7月获得“利布瑞万特+乐克拉扎”的药品许可后，自同年10月起开始向当地患者供药。当时，有限制药因该药在中国商业化而获得了4500万美元（约600亿韩元）的里程碑付款。这意味着在乐克拉扎上市约一年后，强劲的市场竞争对手即将登场。
因此，中国市场的竞争预计将成为未来EGFR突变非小细胞肺癌治疗药物市场走向的试金石。此前，“瑞克拉扎”与“利布瑞万特”一直以临床试验结果显示其生存期优于“泰瑞沙”单药治疗作为核心竞争力，但随着阿斯利康通过新的联合疗法提升治疗效果，竞争格局预计将发生变化。
当然，这两种联合疗法的治疗对象并非完全一致。“莱克拉扎”和“利布里万特”针对的是EGFR外显子19缺失或L858R突变的患者；而“泰瑞沙”与“萨沃利替尼”则针对其中已确认MET蛋白过表达的患者进行开发，虽然患者群体存在部分重叠，但在整个市场中的竞争范围并不完全相同。
若仅就莱克拉扎而言，此类竞争药物的出现也可能成为限制其未来增长潜力的因素。在已被评价为增长势头低于预期的背景下，若市场竞争进一步加剧，未来全球销售扩张及专利使用费增长可能面临压力，这一可能性亦无法排除。
从一线治疗到后续治疗……Tagrisso拓展治疗领域阿斯利康也在加快后续治疗药物的开发步伐。在本次ESMO大会上公布的、针对接受Tagrisso治疗后疾病进展的患者开展的III期临床试验中，Tagrisso与萨沃利替尼联合治疗组的总生存期中位数为17.8个月，比化疗组的12.9个月长4.9个月。死亡风险降低了32%。 如果说SANOVO针对的是初治患者，那么SAFFRON则是一项针对既往接受过EGFR靶向治疗后出现MET相关耐药的患者的临床试验。
尽管莱克拉扎在韩国已获批用于一线和二线治疗，但在全球市场，其销售主要集中在与利布瑞万特联合用于一线治疗的方案上。强生公司虽曾在后续治疗领域研究过包含莱克拉扎的联合疗法，但最终获得美国批准的仅是未包含莱克拉扎的利布瑞万特与化疗的联合方案。
当然，莱克拉扎仍具备增长动力。 强生已开发出比现有静脉注射剂型给药负担更轻的利布瑞万特皮下注射剂型，并在美国获得了每月一次给药方案的批准。由于莱克拉扎是作为口服药开发的，其给药负担原本就较轻；但若作为联合疗法使用的利布瑞万特在就诊和给药方面的负担减轻，预计将产生相应的协同效应。
一家非小细胞肺癌药物开发企业的相关人士表示：“EGFR突变型非小细胞肺癌的一线治疗市场竞争相当激烈”，并指出：“由于Tagrisso与萨博利替尼联合疗法的副作用略高于单药疗法，因此如何管理这些副作用将成为关键。”
