[E-DailyYU JIN-HEE 记者]Y2 Solution(011690)的美国合资公司，在备受全球制药与生物技术行业瞩目的干性黄斑变性细胞疗法领域，公布了具有突破性的长期有效性数据。与现有疗法仅能延缓疾病进展不同，该疗法通过直接替代受损的视网膜细胞，成功证明了能在24个月内恢复并维持视力的独特疗效。 在全球大型制药公司竞相觊觎之际，目前正在推进的数兆韩元级技术出口（L/O）谈判预计也将获得更大动力。
Y2 Solution公司首席执行官姜锡焕于29日在首尔COEX举行的“BioPlus-Interphex Korea (BIX) 2026”专题研讨会上，在公布干性黄斑变性干细胞治疗候选药物“RPESC-RPE-4W”的I/IIa期临床试验追加随访结果之前，正在致开幕辞。 （照片来源：YU JIN-HEE 记者）
29日，Y2 Solution的美国合资企业Luxa Biotechnology（以下简称Luxa）在首尔COEX举行的“BioPlus-Interphex Korea（BIX）2026”专题会议上，公布了针对干性黄斑变性的干细胞治疗候选药物“RPESC-RPE-4W”的I/IIa期临床试验追加随访结果。
本次发布主要内容包括：在美国食品药品监督管理局（FDA）批准下完成的、共18名受试者中，低剂量给药组（第1组）给药后24个月的长期随访结果，以及中剂量组（第2组）给药后9个月的中期数据。 通过此次临床试验，不仅证实了低剂量和中剂量组的安全性和耐受性，还确认了其卓越的视力改善和维持效果。
最引人注目的是视力改善的长期持续性。在低剂量组中，受治疗眼的平均最佳矫正视力（BCVA）在24个月内稳定维持在较给药前基线水平有所改善的状态。特别是对于给药前视力更低的重症患者组，其最佳矫正视力较基线水平平均提高了16.6个字母。 即使以低剂量组整体平均值计算，视力也有9.3个字母的改善，且与未接受治疗的对侧眼相比，视力差异平均达15.3个字母。
临床试验中使用的早期糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，是一种每行排列5个字母的标准检查表。平均多读出16.6个字母，意味着患者在视力表上能够多识别出三行以上的字母。这表明原本无法进行日常生活的法定失明患者，已恢复到能够独立生活的水平。
此外，在中剂量给药组为期9个月的评估中，该药物也完全满足了所有与安全性和耐受性相关的一级评估指标。同时还确认了表明最佳矫正视力趋于稳定的显著生物信号。
此次临床成果结合了主导研发的首席负责人的学术权威，进一步提升了其可信度。卢克萨（Luxa）的联合创始人兼首席科学官（CSO）莎莉·坦普尔博士作为本次BIX 2026大会的开幕主题演讲嘉宾，阐述了干细胞研究的最新前景以及中枢神经系统疾病治疗的愿景。
CSO坦普尔博士是全球首位阐明神经干细胞机制的学者，被公认为曾担任国际干细胞学会（ISSCR）主席的世界级权威。她目前领导着美国首个独立干细胞研究机构——神经干细胞研究所（NSCI），并于2019年与Y2Solution携手成立了合资公司卢克萨。
卢克萨正在开发的RPESC-RPE-4W，是以从成年人眼球中分离出的视网膜色素上皮干细胞（RPESC）为基础，通过“替换受损细胞”的机制发挥作用。 凭借这一创新性，该项目获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“再生医学先进疗法”（RMAT）认定，并获得了加州再生医学研究所（CIRM）400万美元（约合54亿韩元）的研究资金支持。
（图片来源：Y2Solution）
制药与生物技术行业分析认为，随着此次24个月数据的发布，卢克萨的企业估值将大幅飙升。近期，在干性黄斑变性的一种——地理形萎缩（GA）市场中，已达成数万亿规模的并购（M&A）交易，这证明了治疗药物的价值。
全球生物科技企业百健以总计约56亿美元（约7.5万亿韩元）收购了阿佩利斯制药。这是对其重磅新药“赛福布雷”所取得成果的高度认可。 然而，赛福布雷仅是一种通过抑制补体系统来延缓疾病恶化速度的延缓剂。相比之下，卢克萨的新药是唯一能通过修复受损组织从根本上恢复视力的替代方案。可以说，它将原本仅止于控制病程的GA治疗范式转变为“视力根治”，堪称行业变革者。
投资界相关人士预测：“考虑到仅拥有延缓型药物的企业都能以数万亿韩元的价格被收购，卢克萨经过两年验证具有视力再生效果，其价值远超海外机构估算的7亿美元（约9404亿韩元），”并表示，“如果大型制药公司之间展开技术引进竞争，其估值达到1万亿韩元以上也是轻而易举的。”
随着卢克萨临床试验成功可能性的增强，其最大股东Y2 Solution的股价动能和企业价值重估预计也将全面展开。 Y2 Solution在原有电源供应器（PSU）业务之外，成功将生物燃料业务确立为新的“现金牛”，实现了业务结构的优化。仅今年上半年累计销售额就达到1740亿韩元，半年的业绩已超过去年全年销售额。连续两个季度实现营业利润转正所积累的充裕流动性，将成为支持卢克萨新药研发的坚实后盾。
与因资金短缺而不得不低价转让有前景技术的普通生物科技初创企业不同，Y2 Solution凭借自身的盈利结构，在技术出口谈判中不再处于被动地位，甚至拥有了考虑自主研发的强大谈判能力。
Y2 Solution相关人士强调：“通过此次1/2a期临床试验，我们从长远角度确保了安全性和有效性”，并表示：“我们将完善利用冷冻保存细胞的商业化生产工艺，使全球技术出口的成果具体化。”
Y2 Solution在美国合资企业Luxa Biotechnology开发的干性黄斑变性干细胞治疗候选药物“RPESC-RPE-4W”的I/IIa期临床试验中期结果。（图片来源：YU JIN-HEE ）
24个月随访中“视力恢复”效果仍得以维持……按ETDRS标准视力提高了3行以上
29日，Y2 Solution的美国合资企业Luxa Biotechnology（以下简称Luxa）在首尔COEX举行的“BioPlus-Interphex Korea（BIX）2026”专题会议上，公布了针对干性黄斑变性的干细胞治疗候选药物“RPESC-RPE-4W”的I/IIa期临床试验追加随访结果。
本次发布主要内容包括：在美国食品药品监督管理局（FDA）批准下完成的、共18名受试者中，低剂量给药组（第1组）给药后24个月的长期随访结果，以及中剂量组（第2组）给药后9个月的中期数据。 通过此次临床试验，不仅证实了低剂量和中剂量组的安全性和耐受性，还确认了其卓越的视力改善和维持效果。
最引人注目的是视力改善的长期持续性。在低剂量组中，受治疗眼的平均最佳矫正视力（BCVA）在24个月内稳定维持在较给药前基线水平有所改善的状态。特别是对于给药前视力更低的重症患者组，其最佳矫正视力较基线水平平均提高了16.6个字母。 即使以低剂量组整体平均值计算，视力也有9.3个字母的改善，且与未接受治疗的对侧眼相比，视力差异平均达15.3个字母。
临床试验中使用的早期糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，是一种每行排列5个字母的标准检查表。平均多读出16.6个字母，意味着患者在视力表上能够多识别出三行以上的字母。这表明原本无法进行日常生活的法定失明患者，已恢复到能够独立生活的水平。
此外，在中剂量给药组为期9个月的评估中，该药物也完全满足了所有与安全性和耐受性相关的一级评估指标。同时还确认了表明最佳矫正视力趋于稳定的显著生物信号。
此次临床成果结合了主导研发的首席负责人的学术权威，进一步提升了其可信度。卢克萨（Luxa）的联合创始人兼首席科学官（CSO）莎莉·坦普尔博士作为本次BIX 2026大会的开幕主题演讲嘉宾，阐述了干细胞研究的最新前景以及中枢神经系统疾病治疗的愿景。
CSO坦普尔博士是全球首位阐明神经干细胞机制的学者，被公认为曾担任国际干细胞学会（ISSCR）主席的世界级权威。她目前领导着美国首个独立干细胞研究机构——神经干细胞研究所（NSCI），并于2019年与Y2Solution携手成立了合资公司卢克萨。
卢克萨正在开发的RPESC-RPE-4W，是以从成年人眼球中分离出的视网膜色素上皮干细胞（RPESC）为基础，通过“替换受损细胞”的机制发挥作用。 凭借这一创新性，该项目获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“再生医学先进疗法”（RMAT）认定，并获得了加州再生医学研究所（CIRM）400万美元（约合54亿韩元）的研究资金支持。
百健8万亿韩元级交易印证的市场……卢克萨企业价值“超1万亿韩元”
制药与生物技术行业分析认为，随着此次24个月数据的发布，卢克萨的企业估值将大幅飙升。近期，在干性黄斑变性的一种——地理形萎缩（GA）市场中，已达成数万亿规模的并购（M&A）交易，这证明了治疗药物的价值。
全球生物科技企业百健以总计约56亿美元（约7.5万亿韩元）收购了阿佩利斯制药。这是对其重磅新药“赛福布雷”所取得成果的高度认可。 然而，赛福布雷仅是一种通过抑制补体系统来延缓疾病恶化速度的延缓剂。相比之下，卢克萨的新药是唯一能通过修复受损组织从根本上恢复视力的替代方案。可以说，它将原本仅止于控制病程的GA治疗范式转变为“视力根治”，堪称行业变革者。
投资界相关人士预测：“考虑到仅拥有延缓型药物的企业都能以数万亿韩元的价格被收购，卢克萨经过两年验证具有视力再生效果，其价值远超海外机构估算的7亿美元（约9404亿韩元），”并表示，“如果大型制药公司之间展开技术引进竞争，其估值达到1万亿韩元以上也是轻而易举的。”
随着卢克萨临床试验成功可能性的增强，其最大股东Y2 Solution的股价动能和企业价值重估预计也将全面展开。 Y2 Solution在原有电源供应器（PSU）业务之外，成功将生物燃料业务确立为新的“现金牛”，实现了业务结构的优化。仅今年上半年累计销售额就达到1740亿韩元，半年的业绩已超过去年全年销售额。连续两个季度实现营业利润转正所积累的充裕流动性，将成为支持卢克萨新药研发的坚实后盾。
与因资金短缺而不得不低价转让有前景技术的普通生物科技初创企业不同，Y2 Solution凭借自身的盈利结构，在技术出口谈判中不再处于被动地位，甚至拥有了考虑自主研发的强大谈判能力。
Y2 Solution相关人士强调：“通过此次1/2a期临床试验，我们从长远角度确保了安全性和有效性”，并表示：“我们将完善利用冷冻保存细胞的商业化生产工艺，使全球技术出口的成果具体化。”
