[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] 随着百赛特（Backsite）的肺炎球菌疫苗“VAX-31”成人III期临床试验取得成功，肺炎球菌疫苗市场的竞争也呈现出日益白热化的态势。 此次白赛特成功完成临床试验的疫苗，设计用于预防多达31种肺炎球菌血清型；在SK BIOSCIENCE(302440)与赛诺菲联合开发的21价肺炎球菌疫苗“GBP410”尚未上市之前，31价疫苗已率先跨越了III期临床试验的门槛。
肺炎球菌疫苗概念图。（图片来源：ChatGPT。）
鉴于BackSite针对成人、SK生物科学针对儿童及婴幼儿开发疫苗，短期内似乎不会形成直接的竞争格局。不过，两家公司均在将开发范围分别扩展至婴幼儿和成人领域，预计未来竞争将扩展至所有年龄段。
业界认为，BacSite的31价肺炎球菌疫苗III期临床试验成功具有重要意义。由于现有疫苗市场由默克、辉瑞、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲等少数全球大型制药公司垄断，因此业界一直呼吁需要有新进入者加入。
事实上，根据世界卫生组织（WHO）发布的《2025年全球疫苗市场报告》（Global Vaccine Market Report 2025），按销售额计算，默克占据了整个市场的21%，辉瑞以20%紧随其后，葛兰素史克（GSK）以17%位列第三。 赛诺菲也占据了13%的销售额份额，统计显示这四家企业合计占据了总销售额的70%以上。
若将市场范围缩小至肺炎球菌疫苗领域，这种垄断格局便更为明显。根据BacSite向美国证券交易委员会（SEC）提交的资料显示，截至2025年，在肺炎球菌疫苗市场中，辉瑞的销售额占比为77%，默克为21%。实际上，市场已被这两家企业所垄断。
在此背景下，BacSite成功完成31价疫苗III期临床试验，市场反应热烈。5日（当地时间），随着III期临床试验成功的消息传出，BacSite股价较前一交易日上涨30.7%，收于73.82美元。 此后股价虽一度回落至65美元，但9日又反弹9.79%，收复了70美元关口。考虑到临床结果公布前股价徘徊在50美元左右，分析认为当前股价仍处于较高水平。
Backsite计划于明年上半年公布其余两项针对成人的III期临床试验（OPUS-2·OPUS-3）的结果。 OPUS-2试验旨在评估VAX-31与季节性流感疫苗同时接种时的安全性和免疫原性；OPUS-3试验则针对已接种过肺炎球菌疫苗的成年人，评估VAX-31的有效性。该公司计划在两项试验结果出炉后，于2028年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。
百赛特针对成人的临床成果，也引发了正在韩国开发肺炎球菌疫苗的SK生物科学公司的关注。SK生物科学公司正与赛诺菲共同开发21价肺炎球菌蛋白结合疫苗候选药物GBP410。
两家公司的合作始于2014年。当时，SK化学与赛诺菲巴斯德签署了新一代肺炎球菌疫苗的全球联合开发及销售协议。此后，GBP410于2023年6月在针对婴幼儿的II期临床试验中获得了积极结果，目前正在进行III期临床试验。SK生物科学正准备于2027年公布中期结果。
GBP410是一种针对21种血清型的婴幼儿疫苗候选药物。其主要开发目标是涵盖比现有疫苗更多的血清型，从而扩大预防范围。当然，目前BacSite与SK生物科学并不处于同一市场的竞争格局中。 这是因为百视泰此次成功进入III期临床试验的候选疫苗针对的是成人，而SK生物科学正在针对婴幼儿开展III期临床试验。
未来的变数在于BackSite针对婴幼儿的研发速度。BackSite目前也在进行VAX-31针对婴幼儿的II期临床试验，并计划在2027年上半年公布基础接种和加强接种的结果。 若能顺利进入后续临床试验并继续推进研发，最初在成人市场展开的竞争很可能将扩展至婴幼儿市场。这可以解读为，在肺炎球菌疫苗市场中，仅凭“20价以上”这一差异化优势，已难以确保长期竞争力。
不过，也有观点认为，仅凭预防范围广，很难断定该疫苗效果就好。一位行业相关人士表示：“能否广泛预防实际流行的血清型、能否证实其安全性和免疫原性、以及能否在各年龄段的临床试验中确认充分的疗效，是商业化的关键”，并指出：“血清型数量多并不意味着自动证明了临床优越性。”
SK生物科学同样正在推进覆盖范围更广的疫苗研发。SK生物科学与赛诺菲已决定于2024年底扩大现有合作范围，共同开发针对婴幼儿、儿童及成人的新一代肺炎球菌疫苗。其战略是通过包含比GBP410更多血清型的新一代疫苗，扩大肺炎球菌的预防范围。
SK生物科学相关人士表示：“虽然确实与BacSite形成了竞争格局，但随着血清型数量的增加，价格也会随之上涨的趋势将十分明显”，并补充道：“目前BacSite也尚未公布最终结果，还需要进一步观察。”
鉴于BackSite针对成人、SK生物科学针对儿童及婴幼儿开发疫苗，短期内似乎不会形成直接的竞争格局。不过，两家公司均在将开发范围分别扩展至婴幼儿和成人领域，预计未来竞争将扩展至所有年龄段。
全球市场由辉瑞、默克垄断……VAX-31的临床成果备受关注据业内最新消息，美国疫苗开发商BackSite近日宣布，其肺炎球菌蛋白结合疫苗（PCV）候选药物VAX-31在III期临床试验中取得了积极结果。 肺炎球菌虽为单一细菌，但根据表面结构可分为多种血清型。所谓31价疫苗，是指能够预防全部31种血清型的疫苗。BackSite估计，这款31价疫苗可预防约88%的肺炎球菌肺炎。
业界认为，BacSite的31价肺炎球菌疫苗III期临床试验成功具有重要意义。由于现有疫苗市场由默克、辉瑞、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲等少数全球大型制药公司垄断，因此业界一直呼吁需要有新进入者加入。
事实上，根据世界卫生组织（WHO）发布的《2025年全球疫苗市场报告》（Global Vaccine Market Report 2025），按销售额计算，默克占据了整个市场的21%，辉瑞以20%紧随其后，葛兰素史克（GSK）以17%位列第三。 赛诺菲也占据了13%的销售额份额，统计显示这四家企业合计占据了总销售额的70%以上。
若将市场范围缩小至肺炎球菌疫苗领域，这种垄断格局便更为明显。根据BacSite向美国证券交易委员会（SEC）提交的资料显示，截至2025年，在肺炎球菌疫苗市场中，辉瑞的销售额占比为77%，默克为21%。实际上，市场已被这两家企业所垄断。
在此背景下，BacSite成功完成31价疫苗III期临床试验，市场反应热烈。5日（当地时间），随着III期临床试验成功的消息传出，BacSite股价较前一交易日上涨30.7%，收于73.82美元。 此后股价虽一度回落至65美元，但9日又反弹9.79%，收复了70美元关口。考虑到临床结果公布前股价徘徊在50美元左右，分析认为当前股价仍处于较高水平。
Backsite计划于明年上半年公布其余两项针对成人的III期临床试验（OPUS-2·OPUS-3）的结果。 OPUS-2试验旨在评估VAX-31与季节性流感疫苗同时接种时的安全性和免疫原性；OPUS-3试验则针对已接种过肺炎球菌疫苗的成年人，评估VAX-31的有效性。该公司计划在两项试验结果出炉后，于2028年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。
GBP410正在进行III期临床试验……百赛特也扩大了婴幼儿临床试验范围
百赛特针对成人的临床成果，也引发了正在韩国开发肺炎球菌疫苗的SK生物科学公司的关注。SK生物科学公司正与赛诺菲共同开发21价肺炎球菌蛋白结合疫苗候选药物GBP410。
两家公司的合作始于2014年。当时，SK化学与赛诺菲巴斯德签署了新一代肺炎球菌疫苗的全球联合开发及销售协议。此后，GBP410于2023年6月在针对婴幼儿的II期临床试验中获得了积极结果，目前正在进行III期临床试验。SK生物科学正准备于2027年公布中期结果。
GBP410是一种针对21种血清型的婴幼儿疫苗候选药物。其主要开发目标是涵盖比现有疫苗更多的血清型，从而扩大预防范围。当然，目前BacSite与SK生物科学并不处于同一市场的竞争格局中。 这是因为百视泰此次成功进入III期临床试验的候选疫苗针对的是成人，而SK生物科学正在针对婴幼儿开展III期临床试验。
未来的变数在于BackSite针对婴幼儿的研发速度。BackSite目前也在进行VAX-31针对婴幼儿的II期临床试验，并计划在2027年上半年公布基础接种和加强接种的结果。 若能顺利进入后续临床试验并继续推进研发，最初在成人市场展开的竞争很可能将扩展至婴幼儿市场。这可以解读为，在肺炎球菌疫苗市场中，仅凭“20价以上”这一差异化优势，已难以确保长期竞争力。
不过，也有观点认为，仅凭预防范围广，很难断定该疫苗效果就好。一位行业相关人士表示：“能否广泛预防实际流行的血清型、能否证实其安全性和免疫原性、以及能否在各年龄段的临床试验中确认充分的疗效，是商业化的关键”，并指出：“血清型数量多并不意味着自动证明了临床优越性。”
SK生物科学同样正在推进覆盖范围更广的疫苗研发。SK生物科学与赛诺菲已决定于2024年底扩大现有合作范围，共同开发针对婴幼儿、儿童及成人的新一代肺炎球菌疫苗。其战略是通过包含比GBP410更多血清型的新一代疫苗，扩大肺炎球菌的预防范围。
SK生物科学相关人士表示：“虽然确实与BacSite形成了竞争格局，但随着血清型数量的增加，价格也会随之上涨的趋势将十分明显”，并补充道：“目前BacSite也尚未公布最终结果，还需要进一步观察。”
