[E-DailyYU JIN-HEE 记者] 精准医疗基因诊断专业企业迪西根（DCGen）将正式在韩国临床现场供应其自主研发的基于新一代测序（NGS）技术的乳腺癌预后预测多基因检测“OncoFREE”。该公司计划迅速重塑此前由高价进口诊断试剂盒垄断的市场格局。
（图片来源：迪西根）
据业界最新消息，OncoFREE近日被韩国保健福祉部下属的韩国保健医疗研究院（NECA）最终选定为新医疗技术评估暂缓对象，并已完成相关行政公告。据此，从下月1日起，韩国主要医疗机构将可开具该项目的非医保处方。
新医疗技术评估暂缓制度是一项旨在帮助已证实安全性的技术尽早投入临床应用的机制。获得评估暂缓的技术可在两年内作为非医保项目开给患者。同时，这也为在医疗一线进一步积累关于安全性和有效性的临床依据提供了机会。
随着此次公告的发布，患者将能够享受实际医疗费用保险的福利。这是大幅降低医务人员开具处方门槛的关键因素。在大学医院和综合医院等主要医疗机构内部的引入程序也正在加速推进。该公司计划今后同步推进“择优报销”指定及正式纳入健康保险报销范围的相关程序。
迪西根（DCGen）代表金洪燮解释道：“随着因被选定为新医疗技术评估暂缓对象而由卫生福利部发布的公告正式确定，从下个月起将全面开展临床应用”，并表示“国内大型医院乳腺癌专科医生的处方可及性将得到显著改善”。
在生物科技和医疗器械行业，此次OncoFree通过新医疗技术评估豁免，被视为业绩实现“飞跃式增长”的信号弹。这是因为在韩国医疗保健市场，通过“先行准入通道”获得非医保处方代码后，实现销售额爆发式增长的成功案例已十分明显。
最具代表性的先例是医疗人工智能（AI）专业企业#Vuno。Vuno的AI心跳骤停预测解决方案“VunoMed DeepCARS”于2022年成为韩国首款被指定为“先行准入”医疗技术的AI医疗设备，从而为在高级综合医院进行非医保处方开辟了道路。
在获得指定前的2021年，Vuno的年销售额约为22亿韩元；而在被指定为“先行入市”技术的首年——2022年，销售额激增至83亿韩元，增幅超过270%。随后，2023年销售额达到133亿韩元；2024年，随着该技术被80余家大型医院引进，销售额突破250亿韩元，并实现了季度盈利。 这是与非医保处方环境相配合的“按病床日计费”结构所创造的稳定经常性收入（ARR）的结果。
专注于皮肤美容及治疗用医疗设备的Jeisys Medical(287410) 公司同样将新医疗技术制度作为了增长的跳板。利用射频（RF）进行组织凝固及治疗的技术，在通过新医疗技术评估后，作为非医保项目在当地医院和诊所中站稳脚跟，从而使公司规模急剧扩大。
受国内非医保项目治疗需求增长的推动，年销售额从2019年的368亿韩元，跃升至2021年的813亿韩元、2022年的1165亿韩元、2023年的1430亿韩元，在短短4年内激增近4倍。 除了设备销售外，每项非医保项目手术消耗的一次性探头持续回购，使公司确立了20%至30%左右的高营业利润率。
预计迪西根的OncoFree也将描绘出与上述产品相同的增长轨迹。鉴于乳腺癌患者术后必须进行的预后检查这一特性，随着非医保项目及实际医疗费用保险适用范围的扩大，市场准入门槛的降低极有可能立即推动院内处方量的增长。此外，该业务模式不仅限于一次性销售，每次接收患者样本时都会产生重复的诊断收入，这种高收益的商业模式进一步提升了业绩的可信度。
迪西根代表金洪燮。（照片来源：迪西根）
OncoFree的最大优势在于卓越的价格竞争力和快速的分析速度。目前韩国临床现场主要使用的美国产第一代检测，单次检测费用高达约420万韩元，给患者带来了不小的经济负担。
迪西根将OncoFree的供应价格定为美国进口检测的一半左右。若再加上韩国国内的实际医疗费用保险福利，患者的实际自付金额将进一步减少。患者因高昂费用而对预后检测犹豫不决的烦恼将得以缓解。
检测周转时间（TAT）也大幅缩短。进口检测需要将患者的肿瘤组织样本送往美国总部的实验室，通常需要2至3周才能获得检测结果。患者在手术后决定是否进行化疗期间，不得不经历一段焦虑的等待期。
相比之下，OncoFree在韩国本土实验室通过自主研发的NGS平台进行检测。在收到组织样本后约一周内，即可将最终分析结果传达给医疗团队。得益于快速诊断，医疗团队能够毫不拖延地制定针对患者的个性化治疗方案，这有利于确保患者的治疗黄金时间。
OncoFree在技术层面也是超越第一代检测的第二代精准诊断设备。以往以美国产品为主的第一代产品，是通过定量逆转录聚合酶链反应（qRT-PCR）方式分别检测21个基因。而OncoFree则对癌组织中179个基因的核糖核酸（RNA）表达量进行批量定量分析。 通过专有的机器学习算法对分析结果进行处理，从而得出“决策指数（DI·Decision Index）”评分。DI将术后10年内癌症向其他器官发生远处转移的风险量化呈现。由于分析的基因数量显著增多，预后预测的精度也随之提高。
长期随访研究也证实了其性能。10年随访临床结果显示，OncoFree低风险组的10年无远处转移生存率达96.1%。而高风险组仅为79.3%。两组之间的风险比（HR）为5.86。这意味着高风险组患者的复发风险约为低风险组的6倍。 这是全球诊断试剂盒中顶尖水平的鉴别能力。该产品还获得了韩国食品药品安全厅颁发的“早期浸润性乳腺癌预后预测多基因检测”产品许可。
针对亚洲患者优化的数据库也是其核心竞争力。西方检测方法偏重于绝经后高龄患者的数据，未能充分反映亚洲人群中绝经前年轻女性发病率较高的临床特征。OncoFree在50岁以下早期乳腺癌患者的比较临床试验中，曲线下面积（AUC）达到0.71。 这一数值远高于全球竞争对手的0.62。AUC值越接近1，意味着诊断准确度越高。
迪西根将以成功进入韩国主流医疗体系为杠杆，进一步加快全球业务扩张步伐。该公司每年实现约40亿韩元的销售额，消除了人们对生物科技初创企业特有的业绩空白期的担忧。今年，得益于韩国国内供应的启动和亚洲出口，预计销售额将超过50亿韩元。明年，随着新医疗技术处方的全面推行，公司已将目标定为突破100亿韩元。
开拓海外市场的前哨基地是台湾。通过与台湾上市公司TSH BioPharm合作，针对当地大型医院开展营销活动，近期在台湾临床现场，“OncoFree”的处方已开始正式显现。随着医疗人员自发进行临床评估的增多，处方规模预计将进一步扩大。该公司还在泰国、菲律宾、马来西亚等东南亚十余个国家巩固商业化网络。 此外，公司还通过印度最大的检测机构Doctor Lal Path Labs以及匈牙利合作伙伴，为进军欧洲市场奠定了基础。
此类海外当地的销售业绩，预计将成为未来成功完成科斯达克上市的关键资产。在先前的技术性评估过程中，评估机构曾要求提供海外拓展的具体成果及销售额的成熟度。迪西根的战略是通过证明在亚洲当地直接产生的处方销售额，从而获得企业价值的合理评估。
公司还将分阶段推进进军西方最大市场——美国。计划利用奥地利临床试验合作组（ABCSG）的队列数据，完成针对西方人群的有效性验证。此后，将推动该产品被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，以期进入公共保险和商业保险市场。
迪西根正将预后预测产品线从乳腺癌扩展至多种癌症类型。其愿景是构建一个个性化诊断生态系统，以减少癌症患者不必要的抗癌治疗，并提高其生活质量。实际上，前列腺癌预后预测试剂盒“OncoFree-PC”已完成开发，并已获取900余份临床样本，目前正在进行验证。 旨在减少不必要甲状腺手术的“SurgiFREE”正持续开展临床试验，目标是在两年内获得产品许可。利用血液早期监测癌症复发的液态活检基微小残留病灶（MRD）诊断解决方案“OncoDict-CF”也正在顺利开发中。
金代表表示：“通过《新医疗技术评估暂缓公告》，我们得以向国内乳腺癌患者提供价格合理的精准诊断机会”，并称：“我们将通过扩大国内外医疗机构的处方量以及实现稳健的业绩增长，跃升为全球精准医疗领域的领军企业。”
新医疗技术评估暂缓公告已完成……11月1日起开始开具非医保处方
据业界最新消息，OncoFREE近日被韩国保健福祉部下属的韩国保健医疗研究院（NECA）最终选定为新医疗技术评估暂缓对象，并已完成相关行政公告。据此，从下月1日起，韩国主要医疗机构将可开具该项目的非医保处方。
新医疗技术评估暂缓制度是一项旨在帮助已证实安全性的技术尽早投入临床应用的机制。获得评估暂缓的技术可在两年内作为非医保项目开给患者。同时，这也为在医疗一线进一步积累关于安全性和有效性的临床依据提供了机会。
随着此次公告的发布，患者将能够享受实际医疗费用保险的福利。这是大幅降低医务人员开具处方门槛的关键因素。在大学医院和综合医院等主要医疗机构内部的引入程序也正在加速推进。该公司计划今后同步推进“择优报销”指定及正式纳入健康保险报销范围的相关程序。
迪西根（DCGen）代表金洪燮解释道：“随着因被选定为新医疗技术评估暂缓对象而由卫生福利部发布的公告正式确定，从下个月起将全面开展临床应用”，并表示“国内大型医院乳腺癌专科医生的处方可及性将得到显著改善”。
在生物科技和医疗器械行业，此次OncoFree通过新医疗技术评估豁免，被视为业绩实现“飞跃式增长”的信号弹。这是因为在韩国医疗保健市场，通过“先行准入通道”获得非医保处方代码后，实现销售额爆发式增长的成功案例已十分明显。
最具代表性的先例是医疗人工智能（AI）专业企业#Vuno。Vuno的AI心跳骤停预测解决方案“VunoMed DeepCARS”于2022年成为韩国首款被指定为“先行准入”医疗技术的AI医疗设备，从而为在高级综合医院进行非医保处方开辟了道路。
在获得指定前的2021年，Vuno的年销售额约为22亿韩元；而在被指定为“先行入市”技术的首年——2022年，销售额激增至83亿韩元，增幅超过270%。随后，2023年销售额达到133亿韩元；2024年，随着该技术被80余家大型医院引进，销售额突破250亿韩元，并实现了季度盈利。 这是与非医保处方环境相配合的“按病床日计费”结构所创造的稳定经常性收入（ARR）的结果。
专注于皮肤美容及治疗用医疗设备的Jeisys Medical(287410) 公司同样将新医疗技术制度作为了增长的跳板。利用射频（RF）进行组织凝固及治疗的技术，在通过新医疗技术评估后，作为非医保项目在当地医院和诊所中站稳脚跟，从而使公司规模急剧扩大。
受国内非医保项目治疗需求增长的推动，年销售额从2019年的368亿韩元，跃升至2021年的813亿韩元、2022年的1165亿韩元、2023年的1430亿韩元，在短短4年内激增近4倍。 除了设备销售外，每项非医保项目手术消耗的一次性探头持续回购，使公司确立了20%至30%左右的高营业利润率。
预计迪西根的OncoFree也将描绘出与上述产品相同的增长轨迹。鉴于乳腺癌患者术后必须进行的预后检查这一特性，随着非医保项目及实际医疗费用保险适用范围的扩大，市场准入门槛的降低极有可能立即推动院内处方量的增长。此外，该业务模式不仅限于一次性销售，每次接收患者样本时都会产生重复的诊断收入，这种高收益的商业模式进一步提升了业绩的可信度。
相比进口检测，费用仅为其一半……凭借快速的TAT（周转时间）将患者受益最大化
OncoFree的最大优势在于卓越的价格竞争力和快速的分析速度。目前韩国临床现场主要使用的美国产第一代检测，单次检测费用高达约420万韩元，给患者带来了不小的经济负担。
迪西根将OncoFree的供应价格定为美国进口检测的一半左右。若再加上韩国国内的实际医疗费用保险福利，患者的实际自付金额将进一步减少。患者因高昂费用而对预后检测犹豫不决的烦恼将得以缓解。
检测周转时间（TAT）也大幅缩短。进口检测需要将患者的肿瘤组织样本送往美国总部的实验室，通常需要2至3周才能获得检测结果。患者在手术后决定是否进行化疗期间，不得不经历一段焦虑的等待期。
相比之下，OncoFree在韩国本土实验室通过自主研发的NGS平台进行检测。在收到组织样本后约一周内，即可将最终分析结果传达给医疗团队。得益于快速诊断，医疗团队能够毫不拖延地制定针对患者的个性化治疗方案，这有利于确保患者的治疗黄金时间。
OncoFree在技术层面也是超越第一代检测的第二代精准诊断设备。以往以美国产品为主的第一代产品，是通过定量逆转录聚合酶链反应（qRT-PCR）方式分别检测21个基因。而OncoFree则对癌组织中179个基因的核糖核酸（RNA）表达量进行批量定量分析。 通过专有的机器学习算法对分析结果进行处理，从而得出“决策指数（DI·Decision Index）”评分。DI将术后10年内癌症向其他器官发生远处转移的风险量化呈现。由于分析的基因数量显著增多，预后预测的精度也随之提高。
长期随访研究也证实了其性能。10年随访临床结果显示，OncoFree低风险组的10年无远处转移生存率达96.1%。而高风险组仅为79.3%。两组之间的风险比（HR）为5.86。这意味着高风险组患者的复发风险约为低风险组的6倍。 这是全球诊断试剂盒中顶尖水平的鉴别能力。该产品还获得了韩国食品药品安全厅颁发的“早期浸润性乳腺癌预后预测多基因检测”产品许可。
针对亚洲患者优化的数据库也是其核心竞争力。西方检测方法偏重于绝经后高龄患者的数据，未能充分反映亚洲人群中绝经前年轻女性发病率较高的临床特征。OncoFree在50岁以下早期乳腺癌患者的比较临床试验中，曲线下面积（AUC）达到0.71。 这一数值远高于全球竞争对手的0.62。AUC值越接近1，意味着诊断准确度越高。
迪西根将以成功进入韩国主流医疗体系为杠杆，进一步加快全球业务扩张步伐。该公司每年实现约40亿韩元的销售额，消除了人们对生物科技初创企业特有的业绩空白期的担忧。今年，得益于韩国国内供应的启动和亚洲出口，预计销售额将超过50亿韩元。明年，随着新医疗技术处方的全面推行，公司已将目标定为突破100亿韩元。
开拓海外市场的前哨基地是台湾。通过与台湾上市公司TSH BioPharm合作，针对当地大型医院开展营销活动，近期在台湾临床现场，“OncoFree”的处方已开始正式显现。随着医疗人员自发进行临床评估的增多，处方规模预计将进一步扩大。该公司还在泰国、菲律宾、马来西亚等东南亚十余个国家巩固商业化网络。 此外，公司还通过印度最大的检测机构Doctor Lal Path Labs以及匈牙利合作伙伴，为进军欧洲市场奠定了基础。
此类海外当地的销售业绩，预计将成为未来成功完成科斯达克上市的关键资产。在先前的技术性评估过程中，评估机构曾要求提供海外拓展的具体成果及销售额的成熟度。迪西根的战略是通过证明在亚洲当地直接产生的处方销售额，从而获得企业价值的合理评估。
公司还将分阶段推进进军西方最大市场——美国。计划利用奥地利临床试验合作组（ABCSG）的队列数据，完成针对西方人群的有效性验证。此后，将推动该产品被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，以期进入公共保险和商业保险市场。
迪西根正将预后预测产品线从乳腺癌扩展至多种癌症类型。其愿景是构建一个个性化诊断生态系统，以减少癌症患者不必要的抗癌治疗，并提高其生活质量。实际上，前列腺癌预后预测试剂盒“OncoFree-PC”已完成开发，并已获取900余份临床样本，目前正在进行验证。 旨在减少不必要甲状腺手术的“SurgiFREE”正持续开展临床试验，目标是在两年内获得产品许可。利用血液早期监测癌症复发的液态活检基微小残留病灶（MRD）诊断解决方案“OncoDict-CF”也正在顺利开发中。
金代表表示：“通过《新医疗技术评估暂缓公告》，我们得以向国内乳腺癌患者提供价格合理的精准诊断机会”，并称：“我们将通过扩大国内外医疗机构的处方量以及实现稳健的业绩增长，跃升为全球精准医疗领域的领军企业。”
