久佳制药通过与《E-Daily》的会面以及针对7日至9日在日本横滨举行的“BIO JAPAN 2026”展会现场的书面问询表示:“公司设立韩国法人,旨在建立一套能够对凭借公司独立新药研发能力所创造的创新药品,从获得许可到商业化进行全流程管理的体系”, 并表示:“今后的商业化战略将根据具体产品逐一审议。”
此前,中外制药一直通过向韩国当地合作伙伴授予产品开发和销售权的方式在韩国开展业务。但下月2日成立韩国子公司(Chugai Pharma Korea)后,公司将能够自主完成从药品许可到自主销售的全过程。
与JW中外制药延续数十年的合作……现有关系将“维持”此前,JW中外制药与中外制药便以双方家族间深厚的交流与信任为基础,长期维持着合作关系而闻名。 1972年,JW中外制药从久家制药引进技术,成功将胃溃疡治疗药“阿鲁萨鲁明”在韩国实现商业化;1974年,通过久家制药向日本出口了基础输液制剂“5%果糖注射液”。
1992年,两家公司共同成立了C&C新药研究所,通过研发合作进一步拓展了合作关系。尽管JW中外制药于2019年收购了周佳伊制药持有的股份,将C&C纳入全资子公司,但两家公司的业务合作一直延续至今。
Hemlibra同样是体现两家公司长期合作关系的代表性产品。JW中外制药于2017年从久家制药获得了Hemlibra在韩国的独家销售权,并于2019年获得韩国国内批准。此后,随着健康保险报销范围的扩大,该药物在韩国A型血友病患者中的应用范围也随之扩大。
因此,在朱佳伊制药宣布设立韩国法人后,Hemlibra的销售权以及与JW中外制药的合作关系将如何维持,引发了广泛关注。有观点担忧,朱佳伊制药是否会收回Hemlibra的韩国国内独家销售权,以便通过韩国法人进行自主销售。
对此,Juga伊制药方面回应称:“对于目前在韩国销售的产品,计划维持现有的合作伙伴关系”,并表示“关于具体合同条款,目前没有更多信息可以透露”。这表明该公司暂无计划立即改变现有产品的合作结构。
不过,该公司补充道:“未来将针对各产品分别审视合作方式”,为可能采取因产品而异的销售策略留下了余地。这意味着,在继续与JW中外制药就现有产品开展合作的同时,对于新研发管线,将根据产品特性和市场情况,在直销与合作伙伴合作之间选择合适的方式。
NXT007·斯帕森坦备受关注……韩国法人的实力面临考验在此背景下,韩国
法人能够从获批到销售全程直接负责的后续管线,包括A型血友病治疗候选药物“NXT007”和免疫球蛋白A肾病(IgA)治疗药“斯帕森坦”。
朱佳伊制药针对后续研发管线表示:“目前尚无关于韩国境内开发计划或审批日程的信息可分享”,但同时指出:“韩国法人的设立,正是为了构建向韩国患者提供朱佳伊制药未来创新管线产品所需的审批及商业化能力。”虽然避开了关于直接销售可能性的具体回答,但这意味着今后将能够自主完成审批和商业化工作。
NXT007已进入全球临床试验中与Hemlibra直接对比的阶段。截至今年上半年,已有两项III期临床试验启动,目前共推进三项III期临床试验。
斯帕森坦也被纳入韩国业务候选名单。朱佳伊制药通过收购雷纳利斯制药,获得了斯帕森坦在日本、韩国和台湾地区的开发及商业化权利。 韩国参与了全球III期临床试验,朱佳伊制药已于今年6月在日本提交了上市许可申请。虽然在韩国的开发和审批时间表尚未公开,但鉴于朱佳伊制药将斯帕森坦列为创新产品线之一,该药物有望成为短期内可探索在韩国实现商业化的资产。
另一方面,JW制药未来在韩国的业务模式预计将取决于其韩国子公司将直接销售能力应用于哪些产品。随着韩国子公司逐步具备药品许可、进口及销售功能,该公司可综合考虑市场规模和产品特性等因素,同时推进自主商业化和与韩国合作伙伴的合作。有分析认为,对于患者群体有限或现有分销及销售网络重要性较高的产品,与韩国制药公司合作可能更为高效。
一位制药与生物科技行业相关人士表示:“考虑到与JW中外制药数十年来建立的关系,很难一蹴而就地改变或排除现有的合作关系”,但他同时指出:“对于新产品,可能会根据市场前景和产品特性,采取直接销售与合作伙伴协作相结合的灵活模式。”