[E-DailyKIM SAE-MI 记者] #阿尔吉诺米克斯22日宣布，其抗癌基因治疗候选药物“RZ-001”已获得欧盟委员会（EC）授予的神经胶质瘤治疗用罕见病药物资格。

此次认定是基于去年9月欧洲药品管理局（EMA）下属罕见病药物委员会（COMP）通过的积极意见。随着欧盟委员会的最终决定，RZ-001的欧洲罕见病药物认定程序已全部完成。

欧洲罕见病药物认定是一项旨在支持针对患者数量少且治疗选择有限的疾病开发治疗药物的制度。获得认定的药物在研发过程中可享受监管咨询和费用减免等优惠。今后，若获得上市许可并满足相关要求，原则上还将被授予为期10年的市场独占权。

此前，RZ-001已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对肝细胞癌和胶质母细胞瘤适应症的罕见病药物认定及快速通道认定。今年5月，该药物还获得了针对肝细胞癌适应症的先进再生医学疗法（RMAT）认定。

Algenomics计划基于在美国和欧洲获得的监管支持，推进RZ-001的全球临床开发。除目前正在开发的肝细胞癌和胶质母细胞瘤适应症外，该公司还计划将适应症扩展至其他实体瘤，并探索技术转让和联合开发等商业化机会。

AlgenoMics首席执行官李成旭表示：“胶质母细胞瘤预后不佳，且存在巨大的未满足医疗需求”，并称：“继获得欧盟执行委员会的罕见病药物认定后，我们将竭尽全力确保RZ-001能为难治性癌症患者提供新的治疗选择。”