[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]Coreline Soft Co., Ltd.(384470)已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对基于人工智能（AI）的主动脉分析软件的批准。继肺结节、慢性阻塞性肺病（COPD）和冠状动脉钙化（CAC）之后，该公司通过建立能够利用胸部计算机断层扫描（CT）影像分析主动脉的产品线，正在扩大其在美国的业务范围。
CoreLine Soft于19日宣布，其主动脉自动分析解决方案“AVIEW Aorta Metrics”已于16日通过了FDA的510(k)上市前申报程序。随着此次批准，该公司获得的FDA 510(k)批准累计已达13项。
FDA 510(k)是一项审查程序，旨在评估医疗器械是否在安全性和性能方面与已获批准的产品实质等同，从而允许其在美国境内销售。该程序与新药的上市许可不同，并不意味着对医疗器械的临床有效性进行了新的验证。
Aview Aorta Metrix是一款能够从胸部CT影像中自动分割主动脉并测量各解剖段直径的软件医疗器械。它为医务人员提供定量信息，使其能够依据统一标准对影像中的主动脉尺寸进行评估。
主动脉直径是评估主动脉扩张或动脉瘤等病变，并追踪其尺寸变化的主要指标。主动脉瘤是一种因血管壁变薄导致主动脉部分异常扩张的疾病，其直径和增长速度等指标对于判断是否需要治疗及进行随访观察至关重要。
此次获得FDA批准的意义在于，CoreLine Soft正将现有的胸部CT分析技术从肺部疾病领域扩展至心血管疾病领域。该公司已拥有用于分析肺结节、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿及冠状动脉钙化等病变的AI产品，此次又新增了主动脉定量分析功能。
近期，在医学影像AI领域，将既往拍摄的CT影像用于其他疾病风险评估的“机会性分析（Opportunistic Analysis）”正备受关注。其优势在于无需额外拍摄，仅凭一张影像即可获取多种疾病相关信息，从而提高影像的利用率。
在美国，也将此类影像分析与诊疗及保险赔付体系相衔接的趋势正在显现。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）制定了新的HCPCS编码，用于通过算法对胸部CT中的冠状动脉钙化和主动脉瓣钙化（AVC）进行定量分析。不过，该编码并非直接适用于此次获批的主动脉直径测量软件的收费标准。
CoreLine Soft不仅在美国推进产品审批，还正在扩大将AI与医疗机构实际影像阅片流程相结合的业务。
与医学影像存储与传输系统（PACS）企业INFINITT North America合作，构建了在现有PACS系统中无需额外操作即可进行AI分析的“零点击（Zero-Click）”环境。与美国医学影像后处理企业3DR Labs连续4年续签合同，该客户对AView的年使用量较此前增长了60%。
在肺结节分析领域，公司正通过美国医疗AI企业Optellum的“LungOS”平台推进产品供应。此外，还与Oatmeal Health共同开发将医疗影像AI与诊疗及保险报销体系相衔接的商业模式。
近期，该公司入选跨部门尖端医疗器械研发项目，计划在未来3年内获得总计22亿韩元的资助，以此推进美国临床试验及额外的FDA许可申请。
CoreLine Soft计划以此次获批为契机，在与现有美国客户的远程阅片网络及PACS对接环境中，扩大主动脉分析功能的应用范围。不过，实际销售额能否增长，预计将取决于未来医疗机构的采用情况及分析案例数量的增加。
CoreLineSoft代表金镇国表示：“此次获得FDA批准的意义在于，我们能够以美国市场现有客户和影像流为基础，新增‘主动脉定量分析’这一应用领域。”他还表示：“今后，我们将以美国医疗机构的远程阅片和PACS联动环境为中心，扩大A-View产品系列的适用范围，并通过实际应用和重复使用来巩固业务基础。”
CoreLineSoft企业标识（图片来源：CoreLineSoft）
CoreLine Soft于19日宣布，其主动脉自动分析解决方案“AVIEW Aorta Metrics”已于16日通过了FDA的510(k)上市前申报程序。随着此次批准，该公司获得的FDA 510(k)批准累计已达13项。
FDA 510(k)是一项审查程序，旨在评估医疗器械是否在安全性和性能方面与已获批准的产品实质等同，从而允许其在美国境内销售。该程序与新药的上市许可不同，并不意味着对医疗器械的临床有效性进行了新的验证。
Aview Aorta Metrix是一款能够从胸部CT影像中自动分割主动脉并测量各解剖段直径的软件医疗器械。它为医务人员提供定量信息，使其能够依据统一标准对影像中的主动脉尺寸进行评估。
主动脉直径是评估主动脉扩张或动脉瘤等病变，并追踪其尺寸变化的主要指标。主动脉瘤是一种因血管壁变薄导致主动脉部分异常扩张的疾病，其直径和增长速度等指标对于判断是否需要治疗及进行随访观察至关重要。
此次获得FDA批准的意义在于，CoreLine Soft正将现有的胸部CT分析技术从肺部疾病领域扩展至心血管疾病领域。该公司已拥有用于分析肺结节、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿及冠状动脉钙化等病变的AI产品，此次又新增了主动脉定量分析功能。
近期，在医学影像AI领域，将既往拍摄的CT影像用于其他疾病风险评估的“机会性分析（Opportunistic Analysis）”正备受关注。其优势在于无需额外拍摄，仅凭一张影像即可获取多种疾病相关信息，从而提高影像的利用率。
在美国，也将此类影像分析与诊疗及保险赔付体系相衔接的趋势正在显现。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）制定了新的HCPCS编码，用于通过算法对胸部CT中的冠状动脉钙化和主动脉瓣钙化（AVC）进行定量分析。不过，该编码并非直接适用于此次获批的主动脉直径测量软件的收费标准。
CoreLine Soft不仅在美国推进产品审批，还正在扩大将AI与医疗机构实际影像阅片流程相结合的业务。
与医学影像存储与传输系统（PACS）企业INFINITT North America合作，构建了在现有PACS系统中无需额外操作即可进行AI分析的“零点击（Zero-Click）”环境。与美国医学影像后处理企业3DR Labs连续4年续签合同，该客户对AView的年使用量较此前增长了60%。
在肺结节分析领域，公司正通过美国医疗AI企业Optellum的“LungOS”平台推进产品供应。此外，还与Oatmeal Health共同开发将医疗影像AI与诊疗及保险报销体系相衔接的商业模式。
近期，该公司入选跨部门尖端医疗器械研发项目，计划在未来3年内获得总计22亿韩元的资助，以此推进美国临床试验及额外的FDA许可申请。
CoreLine Soft计划以此次获批为契机，在与现有美国客户的远程阅片网络及PACS对接环境中，扩大主动脉分析功能的应用范围。不过，实际销售额能否增长，预计将取决于未来医疗机构的采用情况及分析案例数量的增加。
CoreLineSoft代表金镇国表示：“此次获得FDA批准的意义在于，我们能够以美国市场现有客户和影像流为基础，新增‘主动脉定量分析’这一应用领域。”他还表示：“今后，我们将以美国医疗机构的远程阅片和PACS联动环境为中心，扩大A-View产品系列的适用范围，并通过实际应用和重复使用来巩固业务基础。”
