[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] HLB集团董事长金阳坤15日下午在汝矣岛举行的HLB集团企业说明会“HLB Group IR Day”上表示：“虽然目前仍坚持直接销售策略，但如果全球大型制药公司不仅提出销售方案，还建议将利博塞拉尼布的适应症扩展至多种癌症，我们可能会调整策略。”

这被解读为，对于韩国首款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的抗癌新药LYRFIGTU（利拉普格拉替尼），HLB集团可根据实际情况灵活调整其美国市场战略。 也就是说，如果全球制药公司的提案能创造比自主研发和商业化更大的价值，那么合作方式完全可以进行调整。HLB的目标是在今年第四季度将LYRFIGTU推向美国市场。

在“利菲图”的美国商业化战略中，价格也被视为关键变量。当天，HLB方面表示，经审查竞争药物的数据后，认为“利菲图”具备竞争力，因此预计其定价将高于竞争对手。

HLB代表董事金洪哲表示：“基于优异的数据，在与保险公司商定药价时，价格将高于以往水平。”他还指出：“竞争对手目前的药价约为每月3万达拉，预计‘利皮克图’在此基础上将有15%至20%的溢价。”

当天，被视为HLB下一代新药候选物的肝癌新药利博塞拉尼也备受关注。HLB的美国子公司Elevate Therapeutics与中国抗生制药正在重新推进利博塞拉尼与卡雷利珠单抗联合疗法的FDA审批申请。

利博塞拉尼普是HLB历经19年研发的肝癌抗癌药，但因三度收到FDA的补充要求信（CRL），审批进程一再推迟。对此，HLB方面强调，导致多次审批未通过的制造设施相关问题现已解决。

今年1月从三星生物制药转至HLB集团的HLB集团生物部门总负责人金泰汉表示：“在新药研发中，最重要的是临床数据，而这部分已经非常完善”，并称“在生产方面，此前存在的问题也已得到解决”。

他接着表示：“预计最迟在11月9日前将收到下一轮审查通知”，并称：“若被归类为1类，可在两个月内获得最终批准，我们认为被归类为1类的可能性非常高。” 1类和2类是FDA在收到曾被CRL驳回的新药许可申请重新提交后，所适用的重新审查期限分类。1类需耗时数月，2类则需6个月的审查期。

当被问及若此次再次被FDA驳回将采取何种应对策略时，金主席表示：“在研发新药的过程中，我们不仅准备了B、C、D计划，甚至还准备到了Z计划”，并称“即使再次收到补充要求，只要做好充分准备并重新提交申请即可”。

金董事长表示：“在胆管癌新药审批过程中，虽然只开出一朵小花，但在此过程中培育的并非仅是一朵花，而是一棵能开出许多花的树”，并称：“我相信，凭借积累的经验，其他研发管线也定能取得成果。”