[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] 6日，在生物科技板块中，作为韩国首家获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准抗癌新药的HLB INC.(028300) 集团旗下各公司的股价全线走高。特别是HLB PHARMACEUTICAL(047920)和HLBbioStep(278650)甚至同时触及涨停。
此前因核心研发管线接连推迟及信息披露争议导致股价暴跌的SAM CHUN DANG PHARM CO. LTD(000250)，近期股价已连续5个交易日上涨，其背后的原因正引发市场关注。
近期HLB制药股价走势。（图片来源：KG Zeroin MP DOCTOR。）
旗下子公司HLB BioStep同样触及涨停。较前一交易日上涨860韩元（29.91%），股价收于3735韩元。 此外，HLB Life Science(067630) （25.03%）、HLB GLOBAL Co., Ltd.(003580) （16.88%）、HLB（16.81%）、HLB Therapeutics(115450) （15.99%）等集团主要关联公司的股价也集体飙升。
分析认为，HLB股价的飙升源于“利皮克图”获得FDA批准。利皮克图是HLB的美国子公司Elevate Therapeutics于2024年12月从美国Relay Therapeutics获得技术转让的新药，Elevate计划于今年第四季度在美国推出该新药。
这是韩国企业首次凭借抗癌新药获得FDA批准，HLB从获得利皮克图的权益到最终获得FDA批准均由自身独立完成，因此备受业界瞩目。业界评价称，此举为韩国新药研发市场开辟了新天地。
随着HLB成功获得利皮克图的批准，业界正将目光投向其下一款新药的研发。HLB耗时约20年精心研发的利博塞拉尼布，被视为下一代抗癌新药的领军候选药物。
利博塞拉尼是HLB投入约20年心血研发的肝癌新药，但曾三度收到FDA的补充要求信（CRL），这加剧了业界对其新药开发前景的担忧。 合作伙伴中国抗生制药的制造设施（原料药及成品药）在cGMP（药品生产质量管理规范）现场检查过程中被指出存在问题，这也成为导致第三次收到CRL的原因之一。
不过，此类担忧目前似乎有所缓解。HLB当天宣布，FDA已将对利博塞拉尼布成品药生产设施的定期cGMP现场检查归类为“自愿整改建议（VAI）”。此前在3日，埃莱瓦的合作伙伴抗州制药也已收到现场检查结束函。
VAI是指在FDA现场检查中虽发现部分问题，但基于判断企业能够主动整改，且无需采取其他正式监管措施时所给予的分类。埃莱瓦正与抗西制药共同最终准备肝癌新药申请（NDA）重新提交所需的材料。
HLB相关人士表示：“此次获得VAI分类，是抗西制药为解决现场检查中指出的问题，集中全公司力量积极应对的结果”，并称：“埃莱瓦将与抗西制药密切合作，尽快完成肝癌新药NDA重新提交的准备工作，并在此后顺利应对FDA的审查。”
三千堂制药股价已连续5个交易日上涨。上月28日每股16.23万韩元的股价，在短短5个交易日内飙升了48.8%。
近期三千堂制药股价走势。（图片来源：KG Zeroin MP DOCTOR。）
三千堂制药近日宣布，将与加拿大Apotex合作开展的黄斑变性治疗药物业务，从单一生物类似药扩展至多产品组合。核心在于继现有艾力雅（Eylea）生物类似药“SCD411”在加拿大商业化之后，再新增一款黄斑变性治疗药物。
此外，该公司将从当天起首次以独立展位形式参加在意大利米兰举办的全球制药产业展会“CPHI Worldwide”。三千堂制药计划在此次活动中公开正在研发中的产品线，包括口服胰岛素、口服GLP-1、长效注射剂以及免疫抗癌药生物类似药等。
不过，三千堂制药相关人士针对本周股价上涨表示：“股价是市场判断的问题，公司难以单独置评”，并称“公司正专注于正在推进的业务”。
阿尔泰奥根当天宣布，将以国民成长基金和SkyLake共同设立的SkyAlt作为收购方，发行总额2000亿韩元的类别股。此次融资将通过分别发行1000亿韩元规模的可转换优先股（CPS）和1000亿韩元规模的可赎回可转换优先股（RCPS）的方式进行。
阿尔泰奥根近期股价走势。（资料来源：KG Zeroin MP DOCTOR。）
阿尔泰奥根计划通过此次投资，在现有ALT-B4业务成果的基础上扩大生产能力，同时 확보新的产品线，实现业务组合的多元化。 ALT-B4是阿尔泰奥根皮下注射剂型改造平台“Hybrozyme”的核心物质。应用ALT-B4的MSD公司“Keytruda”皮下注射剂型已在美国、欧洲、加拿大、韩国、日本等地获得批准并上市。
阿尔泰奥根当天还公告称，将吸收合并其子公司阿尔泰奥根生物。此次合并属于小规模合并，阿尔泰奥根将作为存续公司，而阿尔泰奥根生物将在合并后解散。
此前，阿尔泰奥根负责研发和生产，阿尔泰奥根生物负责临床、审批及市场营销，双方以这种方式分工协作。 阿尔泰奥根解释合并原因称：“两家公司之间在产品供应、研发费用结算等方面存在管理结构复杂的问题，这在推进艾利亚生物类似药（ALT-L9）的商业化及特加泽注射液的海外拓展等紧迫业务过程中，导致了决策延迟、资源分配效率低下，同时也给独立开发中的产品管线带来了融资风险。”
阿尔泰奥根相关人士表示：“我们将确保黄变变性治疗新药ALTS-OP01等新管线及研发能力，并将阿尔泰奥根生物制药所拥有的国内外销售、营销人员及专业知识内部化，从而在未来将自主研发产品商业化时，减少从零开始构建销售组织所需的时间和负担，充分利用已有的组织和经验。”
阿尔泰奥根当天宣布，将向由国民成长基金与SkyLake共同出资设立的SkyAlt作为收购方，发行总额2000亿韩元的类别股。此次融资将通过分别发行1000亿韩元规模的可转换优先股（CPS）和1000亿韩元规模的可赎回可转换优先股（RCPS）的方式进行。
阿尔泰奥根计划通过此次投资，在现有ALT-B4业务成果的基础上扩大生产能力，同时 확보新的产品线，实现业务组合的多元化。 ALT-B4是阿尔泰奥根皮下注射剂型改造平台“Hybrozyme”的核心物质。应用了ALT-B4的MSD公司“Keytruda”皮下注射剂型已在美国、欧洲、加拿大、韩国、日本等地获得批准并上市。
此前因核心研发管线接连推迟及信息披露争议导致股价暴跌的SAM CHUN DANG PHARM CO. LTD(000250)，近期股价已连续5个交易日上涨，其背后的原因正引发市场关注。
HLB制药·BioStep涨停……继“利菲图”之后，“利博塞拉尼布”也将紧随其后？据KG Zeroin旗下MP DOCTOR当日报道，HLB制药股价较前一交易日上涨3000韩元（29.97%），触及涨停。 自传出HLB的胆管抗癌新药“利菲图”（LYRFIGTU）获得FDA批准的消息后，该股虽曾连续两日触及涨停，随后出现回落，但当日股价再度大幅上涨。
旗下子公司HLB BioStep同样触及涨停。较前一交易日上涨860韩元（29.91%），股价收于3735韩元。 此外，HLB Life Science(067630) （25.03%）、HLB GLOBAL Co., Ltd.(003580) （16.88%）、HLB（16.81%）、HLB Therapeutics(115450) （15.99%）等集团主要关联公司的股价也集体飙升。
分析认为，HLB股价的飙升源于“利皮克图”获得FDA批准。利皮克图是HLB的美国子公司Elevate Therapeutics于2024年12月从美国Relay Therapeutics获得技术转让的新药，Elevate计划于今年第四季度在美国推出该新药。
这是韩国企业首次凭借抗癌新药获得FDA批准，HLB从获得利皮克图的权益到最终获得FDA批准均由自身独立完成，因此备受业界瞩目。业界评价称，此举为韩国新药研发市场开辟了新天地。
随着HLB成功获得利皮克图的批准，业界正将目光投向其下一款新药的研发。HLB耗时约20年精心研发的利博塞拉尼布，被视为下一代抗癌新药的领军候选药物。
利博塞拉尼是HLB投入约20年心血研发的肝癌新药，但曾三度收到FDA的补充要求信（CRL），这加剧了业界对其新药开发前景的担忧。 合作伙伴中国抗生制药的制造设施（原料药及成品药）在cGMP（药品生产质量管理规范）现场检查过程中被指出存在问题，这也成为导致第三次收到CRL的原因之一。
不过，此类担忧目前似乎有所缓解。HLB当天宣布，FDA已将对利博塞拉尼布成品药生产设施的定期cGMP现场检查归类为“自愿整改建议（VAI）”。此前在3日，埃莱瓦的合作伙伴抗州制药也已收到现场检查结束函。
VAI是指在FDA现场检查中虽发现部分问题，但基于判断企业能够主动整改，且无需采取其他正式监管措施时所给予的分类。埃莱瓦正与抗西制药共同最终准备肝癌新药申请（NDA）重新提交所需的材料。
HLB相关人士表示：“此次获得VAI分类，是抗西制药为解决现场检查中指出的问题，集中全公司力量积极应对的结果”，并称：“埃莱瓦将与抗西制药密切合作，尽快完成肝癌新药NDA重新提交的准备工作，并在此后顺利应对FDA的审查。”
三千堂制药5个交易日上涨49%……“无特殊上涨因素”三千堂制药股价的飙升也是当天生物科技板块中引人注目的事件之一。据KG Zeroin旗下MP DOCTOR数据显示，三千堂制药股价较前一交易日上涨34,500韩元（16.67%），收于241,500韩元。
三千堂制药股价已连续5个交易日上涨。上月28日每股16.23万韩元的股价，在短短5个交易日内飙升了48.8%。
三千堂制药近日宣布，将与加拿大Apotex合作开展的黄斑变性治疗药物业务，从单一生物类似药扩展至多产品组合。核心在于继现有艾力雅（Eylea）生物类似药“SCD411”在加拿大商业化之后，再新增一款黄斑变性治疗药物。
此外，该公司将从当天起首次以独立展位形式参加在意大利米兰举办的全球制药产业展会“CPHI Worldwide”。三千堂制药计划在此次活动中公开正在研发中的产品线，包括口服胰岛素、口服GLP-1、长效注射剂以及免疫抗癌药生物类似药等。
不过，三千堂制药相关人士针对本周股价上涨表示：“股价是市场判断的问题，公司难以单独置评”，并称“公司正专注于正在推进的业务”。
阿尔泰奥根，募资2000亿并合并子公司……股价却未见波澜Alteogen Inc.(196170)尽管该公司宣布将从国民成长基金和SkyLake处获得2000亿韩元规模的投资，但股价并未出现明显波动。据KG Zeroin MP DOCTOR数据显示，阿尔泰奥根股价在收盘后的盘后交易中，较前一交易日上涨4500韩元（1.73%）。
阿尔泰奥根当天宣布，将以国民成长基金和SkyLake共同设立的SkyAlt作为收购方，发行总额2000亿韩元的类别股。此次融资将通过分别发行1000亿韩元规模的可转换优先股（CPS）和1000亿韩元规模的可赎回可转换优先股（RCPS）的方式进行。
阿尔泰奥根计划通过此次投资，在现有ALT-B4业务成果的基础上扩大生产能力，同时 확보新的产品线，实现业务组合的多元化。 ALT-B4是阿尔泰奥根皮下注射剂型改造平台“Hybrozyme”的核心物质。应用ALT-B4的MSD公司“Keytruda”皮下注射剂型已在美国、欧洲、加拿大、韩国、日本等地获得批准并上市。
阿尔泰奥根当天还公告称，将吸收合并其子公司阿尔泰奥根生物。此次合并属于小规模合并，阿尔泰奥根将作为存续公司，而阿尔泰奥根生物将在合并后解散。
此前，阿尔泰奥根负责研发和生产，阿尔泰奥根生物负责临床、审批及市场营销，双方以这种方式分工协作。 阿尔泰奥根解释合并原因称：“两家公司之间在产品供应、研发费用结算等方面存在管理结构复杂的问题，这在推进艾利亚生物类似药（ALT-L9）的商业化及特加泽注射液的海外拓展等紧迫业务过程中，导致了决策延迟、资源分配效率低下，同时也给独立开发中的产品管线带来了融资风险。”
阿尔泰奥根相关人士表示：“我们将确保黄变变性治疗新药ALTS-OP01等新管线及研发能力，并将阿尔泰奥根生物制药所拥有的国内外销售、营销人员及专业知识内部化，从而在未来将自主研发产品商业化时，减少从零开始构建销售组织所需的时间和负担，充分利用已有的组织和经验。”
阿尔泰奥根当天宣布，将向由国民成长基金与SkyLake共同出资设立的SkyAlt作为收购方，发行总额2000亿韩元的类别股。此次融资将通过分别发行1000亿韩元规模的可转换优先股（CPS）和1000亿韩元规模的可赎回可转换优先股（RCPS）的方式进行。
阿尔泰奥根计划通过此次投资，在现有ALT-B4业务成果的基础上扩大生产能力，同时 확보新的产品线，实现业务组合的多元化。 ALT-B4是阿尔泰奥根皮下注射剂型改造平台“Hybrozyme”的核心物质。应用了ALT-B4的MSD公司“Keytruda”皮下注射剂型已在美国、欧洲、加拿大、韩国、日本等地获得批准并上市。
