[原州（江原道）=E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 塞拉克生物在原州新工厂投产前，已锁定6家填充剂委托生产（CMO）客户。此外，还有4项委托开发生产（CDMO）项目正在协商中。该公司计划在获得自有医疗器械产品许可之前，先生产外部委托订单以提高工厂开工率，并计划明年在CMO·CDMO业务中实现最高200亿韩元的销售额。
塞拉克生物联合代表理事李在赫在上月29日于江原道原州市指定面举行的原州工厂开业典礼后接受《每日经济》采访时表示：“目前已与6家CMO企业签署了供货合同，并正在就另外4项CDMO项目进行磋商”，并透露“明年CMO·CDMO的销售额目标为100亿至200亿韩元”。
塞拉克生物联合代表理事李在赫于9月29日在江原道原州举行的塞拉克生物原州工厂开业典礼上发表纪念致辞。（照片来源：塞拉克生物）
不过，工厂竣工并不意味着立即投入商业生产。塞拉克生物计划于明年4月获得医疗器械制造及质量管理标准（KGMP）认证后，开始生产临床试验用产品。公司提出的明年产能利用率目标为10%以上。
现有义王工厂和原州工厂的职能也各有侧重。 义王研发（R&D）中心负责原料与制剂研究、生产工艺开发、中试生产以及非临床试验用样品的制造。该设施通过小批量生产多种候选物质，验证其产品化可行性。原州工厂则将义王确立的生产工艺转移至大规模生产，并作为进行无菌灌装及CMO·CDMO业务的商业化基地。
原州工厂的初期生产线预计将优先承接外部客户的CMO·CDMO订单，而非自有产品。赛拉克生物的自有医疗器械计划于2027年在韩国启动临床试验，目标是在2029年获得产品许可。公司的战略是在等待自有产品获批期间，通过受托生产率先确保工厂的开工率和销售额。
李共同代表解释道：“如果说义王工厂是开发产品和制造工艺的地方，那么原州工厂则承担着将其大规模生产并供应至全球市场的角色”，并表示：“我们以获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准为目标，按照高水平的制造及质量管理标准进行了设计。”
填充剂的制造工艺和灌装方式因原料而异。HA填充剂需要将高粘度凝胶以固定容量灌装到预充式注射器中。 而像PLLA这样的颗粒型胶原蛋白促进剂，通常在控制颗粒大小和分散均匀度的同时进行冻干处理，随后以安瓿形式生产。由于这类产品需在施术前溶于水中使用，因此冻干和无菌工艺的管理能力直接决定了产品质量。
CaHA和胶原蛋白基产品同样会根据原料特性，在混合、分散和灭菌条件上有所不同。塞拉克生物所提出的竞争优势在于，制造商无需为每种原料和剂型分别寻找合适的生产设施，而可以在同一工厂内完成从产品开发到无菌灌装及大规模生产的全流程。 据介绍，与仅针对单一原料或单一剂型生产的设施不同，该工厂能够同时承接多种填充剂的委托生产，因此便于实现客户和产品的多样化。
原州工厂在设计时充分考虑了欧洲医疗器械法规（CE MDR）和FDA许可要求，并配备了达到药品级标准的无菌灌装设施。塞拉克生物计划以此为基础，将业务范围扩展至CDMO领域，不仅为国内客户提供生产服务，还将支持海外许可所需的工艺开发和质量文件编制。
李共同代表表示：“由于自有产品从临床试验到获批需要一定时间，因此我们将通过不受审批日程影响、能产生销售额的受托生产，确保初期产能利用率。”
公司将今年的总营收目标定为100亿韩元。预计营收构成中，自有产品占20%，CMO业务占30%，企业对消费者（B2C）化妆品业务占50%。今年化妆品业务将承担营收基础，从明年起CMO·CDMO业务将引领增长。 塞拉克生物的目标是在2028年实现盈亏平衡，并于2030年在科斯达克上市。
塞拉克生物是由Hugel, Inc.(145020) 联合创始人文京叶（共同代表董事）以及曾任休杰尔（Hugel）销售与市场营销总监的李在赫代表等人于2024年5月共同创立的医美企业。该公司正在开发PLLA、CaHA及胶原蛋白填充剂，并正将业务拓展至美白功能性化妆品、无细胞同种异体真皮（hADM）产品以及CMO·CDMO领域。 去年营收达8亿1885万韩元，同比增长309.4%，但由于持续投入研发和扩充人力，录得94亿3541万韩元的营业亏损。公司计划今年以美白化妆品等B2C业务为核心，实现100亿韩元营收；从明年起，通过原州工厂的CMO·CDMO业务全面展开营收，力争在2028年达到盈亏平衡点。
另一方面，塞拉克生物于今年3月从化妆品品牌Anua的运营公司The Founders处以普通股形式获得130亿韩元投资后，成立了合资公司TF Investment。股权比例为The Founders 60%、塞拉克生物40%，初始出资额为20亿韩元。 该联合代表表示：“双方计划结合塞拉克生物的制造技术与The Founders的线上营销能力，共同开发新一代肌肤焕活精华。”
塞拉克生物联合代表理事李在赫在上月29日于江原道原州市指定面举行的原州工厂开业典礼后接受《每日经济》采访时表示：“目前已与6家CMO企业签署了供货合同，并正在就另外4项CDMO项目进行磋商”，并透露“明年CMO·CDMO的销售额目标为100亿至200亿韩元”。
投资700亿韩元的原州工厂……目标明年4月通过KGMP认证塞拉克生物当天在原州企业城举行了新工厂落成典礼。该原州工厂于去年2月动工，今年4月竣工，包括建筑和生产设备在内，总投资约700亿韩元。工厂占地约9917.4平方米（3000坪），为地上3层建筑，年产能超过1600万支真皮填充剂。
不过，工厂竣工并不意味着立即投入商业生产。塞拉克生物计划于明年4月获得医疗器械制造及质量管理标准（KGMP）认证后，开始生产临床试验用产品。公司提出的明年产能利用率目标为10%以上。
现有义王工厂和原州工厂的职能也各有侧重。 义王研发（R&D）中心负责原料与制剂研究、生产工艺开发、中试生产以及非临床试验用样品的制造。该设施通过小批量生产多种候选物质，验证其产品化可行性。原州工厂则将义王确立的生产工艺转移至大规模生产，并作为进行无菌灌装及CMO·CDMO业务的商业化基地。
原州工厂的初期生产线预计将优先承接外部客户的CMO·CDMO订单，而非自有产品。赛拉克生物的自有医疗器械计划于2027年在韩国启动临床试验，目标是在2029年获得产品许可。公司的战略是在等待自有产品获批期间，通过受托生产率先确保工厂的开工率和销售额。
李共同代表解释道：“如果说义王工厂是开发产品和制造工艺的地方，那么原州工厂则承担着将其大规模生产并供应至全球市场的角色”，并表示：“我们以获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准为目标，按照高水平的制造及质量管理标准进行了设计。”
从原料到剂型实现多元化……“一站式受托生产”赛拉克生物所强调的差异化优势在于，能够在
同一工厂内生产多种原料和剂型。 原州工厂的设计旨在能够将羟基磷灰石钙（CaHA）、聚-L-乳酸（PLLA）、胶原蛋白、透明质酸（HA）及多巴（DOPA）基产品，以安瓿、预充式注射器（PFS）和冻干等多种形式进行生产。
填充剂的制造工艺和灌装方式因原料而异。HA填充剂需要将高粘度凝胶以固定容量灌装到预充式注射器中。 而像PLLA这样的颗粒型胶原蛋白促进剂，通常在控制颗粒大小和分散均匀度的同时进行冻干处理，随后以安瓿形式生产。由于这类产品需在施术前溶于水中使用，因此冻干和无菌工艺的管理能力直接决定了产品质量。
CaHA和胶原蛋白基产品同样会根据原料特性，在混合、分散和灭菌条件上有所不同。塞拉克生物所提出的竞争优势在于，制造商无需为每种原料和剂型分别寻找合适的生产设施，而可以在同一工厂内完成从产品开发到无菌灌装及大规模生产的全流程。 据介绍，与仅针对单一原料或单一剂型生产的设施不同，该工厂能够同时承接多种填充剂的委托生产，因此便于实现客户和产品的多样化。
原州工厂在设计时充分考虑了欧洲医疗器械法规（CE MDR）和FDA许可要求，并配备了达到药品级标准的无菌灌装设施。塞拉克生物计划以此为基础，将业务范围扩展至CDMO领域，不仅为国内客户提供生产服务，还将支持海外许可所需的工艺开发和质量文件编制。
李共同代表表示：“由于自有产品从临床试验到获批需要一定时间，因此我们将通过不受审批日程影响、能产生销售额的受托生产，确保初期产能利用率。”
公司将今年的总营收目标定为100亿韩元。预计营收构成中，自有产品占20%，CMO业务占30%，企业对消费者（B2C）化妆品业务占50%。今年化妆品业务将承担营收基础，从明年起CMO·CDMO业务将引领增长。 塞拉克生物的目标是在2028年实现盈亏平衡，并于2030年在科斯达克上市。
塞拉克生物是由Hugel, Inc.(145020) 联合创始人文京叶（共同代表董事）以及曾任休杰尔（Hugel）销售与市场营销总监的李在赫代表等人于2024年5月共同创立的医美企业。该公司正在开发PLLA、CaHA及胶原蛋白填充剂，并正将业务拓展至美白功能性化妆品、无细胞同种异体真皮（hADM）产品以及CMO·CDMO领域。 去年营收达8亿1885万韩元，同比增长309.4%，但由于持续投入研发和扩充人力，录得94亿3541万韩元的营业亏损。公司计划今年以美白化妆品等B2C业务为核心，实现100亿韩元营收；从明年起，通过原州工厂的CMO·CDMO业务全面展开营收，力争在2028年达到盈亏平衡点。
另一方面，塞拉克生物于今年3月从化妆品品牌Anua的运营公司The Founders处以普通股形式获得130亿韩元投资后，成立了合资公司TF Investment。股权比例为The Founders 60%、塞拉克生物40%，初始出资额为20亿韩元。 该联合代表表示：“双方计划结合塞拉克生物的制造技术与The Founders的线上营销能力，共同开发新一代肌肤焕活精华。”
