[E-DailyKIM SAE-MI 记者]HLB INC.(028300)开发的胆管癌新药“利拉富格拉替尼”（lirafugratinib）继获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，现已进入欧洲药品管理局（EMA）的正式审批阶段。

HLB于7日宣布，其美国子公司Elevate Therapeutics已收到欧洲药品管理局（EMA）关于“利拉富格拉替尼”上市许可申请（MAA）启动审查的通知。

此前，埃莱瓦于上月14日（当地时间）向欧洲药品管理局提交了利拉富格拉替尼的上市许可申请，用于治疗携带FGFR2融合或重排的进展期及转移性胆管癌患者的二线及以上治疗。随后，该公司于1日收到欧洲药品管理局关于正式审查启动的通知，标志着欧洲审批程序正式进入实质性审查阶段。

利拉普格拉替尼是一种选择性抑制FGFR2的口服靶向抗癌药。上月23日，该药已在美国以“利菲图”（LYRFIGTU）为商品名获得FDA的正式批准。适用对象为经确认存在FGFR2融合或其它重排、且有既往治疗史的不可切除局部进展性或转移性肝内胆管癌患者。

埃莱瓦计划于今年第四季度在美国直接推出“利菲图”。继美国之后，欧洲的审批审查也已启动，预计利拉普格拉替尼的全球商业化区域将加速扩大。

针对适应症扩大的临床试验也在进行中。埃莱瓦正在针对携带FGFR2融合或重排的各类实体瘤患者开展全球II期临床试验（ReFocus202）。通过该试验，公司正在评估其作为“肿瘤无关”（tumor-agnostic）疗法的潜力，即无论肿瘤类型如何，均可基于特定生物标志物进行治疗。

埃莱瓦首席执行官金东建表示：“已在美国获得‘利皮克图罗’正式批准的利拉普格拉替尼，现已在欧洲进入正式审查阶段。”他补充道：“我们将认真应对欧洲药品管理局（EMA）的审查，同时推进美国市场的商业化及适应症扩展，持续提升利拉普格拉替尼的全球价值。”