[E-DailyKIM SAE-MI 记者]GI Innovation Inc.(358570)的过敏症新药候选化合物“GI-301”（雷西格塞普特）的日本II期临床试验即将全面展开。若本月完成首例患者给药，GI Innovation将从日本合作伙伴丸穗（Maruho）处获得开发里程碑付款。
GI Innovation于7日宣布，此前于2023年向日本Maruho进行技术转让的GI-301，其日本II期临床试验的首例患者给药预计将于本月开始。
本次临床试验由持有GI-301在日本境内开发及商业化权利的Maruho主导。此前，Maruho已于今年5月向日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）提交了针对慢性特发性荨麻疹（CSU）患者的II期临床试验计划（IND）。
GI Innovation预计将在首例患者给药后获得合同约定的研发里程碑付款。具体里程碑金额未予披露。
GI Innovation曾于2023年与Maruho签署了规模最高达2.21亿美元（当时约合3000亿韩元）的GI-301日本地区技术转让协议。 Maruho获得了GI-301在日本境内的开发及商业化权利，而GI Innovation则将根据开发及商业化阶段获得里程碑付款，并从产品销售中收取专利使用费。
技术转让后，双方一直通过联合开发委员会（JSDC）商讨日本市场的开发战略。2日，丸宝公司主要高管及员工访问了GI Innovation位于城南的研究所，就日本II期临床试验战略及未来开发日程进行了讨论。
Yuhan(000100)是GI Innovation研发的过敏治疗候选药物。在日本，Maruho持有该药物的开发权；除日本以外的全球地区开发权则由Yuhan持有。 正以“YH35324”为物质名称，针对CSU患者开展II期临床试验。
GI Innovation代表张明浩表示：“GI-301将在日本正式进入II期临床试验阶段”，并称“我们将基于与丸红的紧密合作，成功推进日本临床试验”。
另一方面，成立于1915年的Maruho是一家日本皮肤科专业制药公司，其药品销售额约95%来自皮肤病领域。
