[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 继HLB INC.(028300)的肝癌新药利博塞拉尼布相关原料药（DS）之后，其成品药（DP）生产设施也已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，并以“自愿整改建议”（VAI）结案。
HLB于6日宣布，FDA将对利博塞拉尼布成品药生产设施进行的定期药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查归类为VAI。
HLB的美国子公司Elevate Therapeutics于3日从抗西制药处收到了FDA的现场检查结束函。据此，确认针对利博塞拉尼布成品药生产设施的FDA现场检查已最终以VAI分类结案。
VAI是指在FDA现场检查中虽发现部分问题，但无需采取正式监管措施，仅需企业自行整改的情况所赋予的分类。
随着此次现场检查的结束，利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗联合疗法作为肝癌一线治疗药物的新药申请（NDA）重新提交所需的制造设施相关程序已向前迈进了一步。不过，VAI分类本身并不意味着NDA获批的可能性，实际重新提交后仍需再次经过FDA的审查。
目前，埃莱瓦与抗西制药正在最终准备NDA重新提交所需的材料。公司计划在准备工作完成后，立即向FDA重新提交申请。
HLB相关人士表示：“此次获得VAI分类，是抗西制药为解决现场检查中指出的问题，集中全公司力量积极应对的结果”，并称“我们将与抗西制药密切合作，尽快完成肝癌新药NDA重新提交的准备工作，并确保后续FDA审查工作顺利进行。”
