[Yu Jin-hee，《Edaily》记者] 28日，KOSDAQ指数反弹的驱动力来自以HLB集团为首的制药、生物技术和医疗器械（生物）板块。 在突破宏观经济不确定性和市场长期调整期后，随着全球监管机构批准、海外据点建立以及新一代药物平台验证等切实里程碑的汇聚，生物板块中冻结的投资者情绪迅速回暖。市场参与者将此次大范围涨停行情视为一个重要转折点，预示着整个生物行业正重拾暖意。
SHLB近期股价走势。（来源：KG Zeroin MP DOCTOR）
据财经数据提供商KG Zeroin MP DOCTOR数据显示，当日共有12家生物科技公司跻身韩国股市日涨幅榜前15名。 作为此轮涨势的开端，HLB Therapeutics大涨30.00%，收于9,620韩元的涨停价。随后，包括HLB、HLB Life Science、HLB Panagene和HLB Innovation在内的10家HLB集团关联公司纷纷触及每日涨停板，上演了一场非凡的市场盛况。
医疗人工智能（AI）专业公司VUNO大涨29.98%，收于7,240韩元；而展示了其肥胖治疗平台验证数据的BNC Korea也飙升29.98%，收于3,425韩元，共同强化了整个行业的上涨势头。
市场专家观察到，此前受模糊概念预期左右的生命科技投资格局，正逐渐向那些通过清晰的临床数据、海外监管批准及出口合同证明切实业务执行力的企业重新聚焦。HLB、VUNO和BNC Korea均凭借各自独特的根本性催化剂，站在了战略性的十字路口。
点燃HLB集团股票强势买盘的导火索，是美国食品药品监督管理局（FDA）批准了靶向胆管癌疗法LYRFIGTU（成分名：lirafugratinib）。这一在秋夕假期前夕发布的新闻在假期后的首个交易日传出，引发了该集团旗下所有上市公司的股价全线涨停。
HLB的美国子公司Elevar Therapeutics于23日（当地时间）宣布，美国FDA批准LYRFIGTU作为二线疗法，用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，且该患者携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排。
Elevar于2024年从美国Relay Therapeutics公司获得了该药物的全球商业化权，并计划于今年第四季度在美国市场推出该疗法。 市场热情高涨，是因为LYRFIGTU获得了“完全批准”，且无需进行强制性的上市后确认性试验，这与通过加速批准途径进入市场的现有竞争药物——Incyte公司的Pemazyre和Taiho Oncology公司的Lytgobi——不同。在患者招募和确认性试验均较为困难的罕见癌症领域，此次批准消除了关键的监管不确定性。
其临床疗效和安全性指标同样表现突出。在作为FDA批准依据的I/II期临床研究中，LYRFIGTU显示出46%的客观缓解率（ORR）和11.8个月的中位缓解持续时间（mDoR），超过了早期治疗中30%至40%的缓解率。 通过选择性靶向FGFR2并最大限度地减少对FGFR家族非靶点成员的抑制，高磷血症等副作用的发生率已降至约20%。
但仍面临明显障碍。美国每年新确诊的胆管癌病例约为8,000例，其中仅约15%的肝内胆管癌病例存在FGFR2融合基因。 由于初期目标市场属于小众领域，商业渗透将取决于与现有的Pemazyre（年净销售额约1,200亿韩元）在处方市场份额上的竞争，以及Elevar在美国分销网络和医保报销目录方面的执行能力。
HLB正加速推进适应症和市场范围的扩展，以拓宽商业潜力。该公司本月已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），并正在针对非胆管癌实体瘤开展全球II期“ReFocus202”临床试验，采用“肿瘤无关”策略，以FGFR2突变为靶点。
“LYRFIGTU在胆管癌领域获得FDA完全批准只是一个开始，而非终点，”HLB集团董事长金阳坤表示。“我们将通过扩展多种实体瘤类型的适应症，并推进与全球制药领军企业管线候选药物的联合治疗方案，从而最大限度地提升治疗价值。”
VUNO近期股价走势。（来源：KG Zeroin MP DOCTOR）
领先的医疗AI公司VUNO在发布进军中国——其最大的潜在区域市场——的海外扩张消息后，股价飙升至涨停板。VUNO于28日宣布，已与中国医疗企业国润签署为期两年的独家分销协议，将在海南省推广其基于AI的心脏骤停风险预测系统VUNO Med-DeepCARS。
根据协议，双方将在博鳌乐城国际医疗旅游示范区内的重点医院开展概念验证（PoC）。
博鳌乐城试点区实行特殊行政管理框架，允许在正式获得国家监管批准之前，将境外获批的医疗器械和疗法应用于指定医院。VUNO计划在六个月内完成医院行政备案，并利用这一途径收集当地的真实世界临床数据和商业使用记录，以加快在中国大陆获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。
与此同时，VUNO的AI眼底分析软件“VUNO Med-Fundus AI”已与中国合作伙伴BioVision的慢性病管理平台完成集成，并正致力于与江苏省扬州市的公立医疗中心达成商业供应协议。这一双轨战略旨在开拓中国基层医疗机构市场，因这些机构中眼科专科医生资源较为匮乏。
然而，在股价触及涨停板反弹的背后，仍存在未解决的结构性风险以及大规模配售的现实问题。 随着首席执行官李艺河（Lee Ye-ha）重返管理层，VUNO剥离了非核心资产，将资源集中于DeepCARS。因此，DeepCARS上半年营收达到104亿韩元，占公司上半年总营收122亿韩元的85.8%，这表明公司对单一产品的依赖程度较高。
DeepCARS的国内评估延期期已于3月结束，该设备目前正在接受国家循证医疗协作机构（NECA）的新医疗技术评估。尽管该设备已部署于154家综合医院，但若未能通过评估，将导致非报销性临床使用中止，并使公司超过85%的营收化为乌有，从而造成重大的业务连续性风险，可能引发上市资格审查。 与此同时，由于4月在FDA 510(k)审批通道中被判定为“非实质等同”（NSE），公司在美国市场的扩张计划遭到延迟，目前正准备在今年晚些时候重新提交申请。
累积亏损带来的财务压力依然存在。VUNO上半年录得94亿韩元净亏损，随后通过向现有股东进行314亿韩元配股融资，并公开出售被没收的股份。由于已拨出200亿韩元用于赎回永久可转换债券（CB），用于研发和监管里程碑的剩余资金极为有限。 首席执行官李某计划认购其配额的约7%，这可能导致其持股比例稀释至约11%，从而加剧公司治理压力。
“进入中国医疗试点区是一个重要的突破，但VUNO的最终运营轨迹取决于能否通过韩国的新医疗技术评估，并在第四季度成功通过FDA的重新提交审核，”一位医疗AI行业消息人士评论道。“该公司必须在314亿韩元融资所带来的资金缓冲期内确保核心运营现金流。”
BNC Korea近期股价走势。（来源：KG Zeroin MP DOCTOR）
BNC Korea在公布其与ProAppTec联合开发的长效三联激动剂减肥候选药物非临床数据后，股价触及涨停。研究结果显示该药物的疗效超越了现有市场标准药物Wegovy和Mounjaro，引发投机性买盘与机构买盘的共同涌入。
据BNC Korea介绍，该候选药物通过AI辅助的肽设计和位点特异性偶联平台技术开发，经六周重复给药后，在饮食诱导性肥胖（DIO）小鼠中实现了最高约30%的体重减轻。在相同的实验条件下，接受诺和诺德Wegovy（司美格鲁肽）治疗的对照组体重减轻幅度最高为23%。
该候选药物同时作用于三个代谢受体靶点：胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）。通过同步抑制食欲、刺激胰岛素分泌并提高能量消耗，该药物旨在最大限度地提高整体减重效率。
该候选药物还表现出停药后体重反弹受抑制的特征。停药后的体重恢复率为27.3%，显著低于Wegovy和Mounjaro（tirzepatide）组观察到的47.4%。研发方将此解读为非临床证据，表明停药后减重效益可能持续更长时间。
该候选药物的体内半衰期也得到了延长。在模拟人体白蛋白回收动力学的人源FcRn转基因小鼠模型中，该候选药物的终末半衰期达到约41小时——在等效条件下，这比Wegovy的7小时长约5倍。这一特性为将给药方案从每周一次推进至每月一次提供了技术可能性。
市场分析师建议对早期临床前动物实验数据保持审慎态度。三重激动剂肽类候选药物存在复杂的安全边界，包括心率加快和胃肠道耐受性等问题，且啮齿类动物的药效学结果在人类受试者中往往面临临床转化障碍。
BNC Korea计划基于这些研究结果最终确定领先候选药物，并整理非临床安全性、药代动力学（PK）以及化学、制造与控制（CMC）资料包，以同步推进全球许可（L/O）协议和 investigational new drug（IND）申请。
“这些结果验证了我们共同开发的三重激动剂候选药物在临床前阶段不仅具有强效的减重疗效，还作为长间隔缓释剂具有治疗潜力，”BNC Korea首席执行官崔万圭表示。“通过后续严格的非临床评估，我们将推动该项目发展成为具有全球竞争力的新一代肥胖症治疗药物。”
“LYRFIGTU”获美国FDA历史性完全批准……HLB集团旗下10家关联企业同步涨停
据财经数据提供商KG Zeroin MP DOCTOR数据显示，当日共有12家生物科技公司跻身韩国股市日涨幅榜前15名。 作为此轮涨势的开端，HLB Therapeutics大涨30.00%，收于9,620韩元的涨停价。随后，包括HLB、HLB Life Science、HLB Panagene和HLB Innovation在内的10家HLB集团关联公司纷纷触及每日涨停板，上演了一场非凡的市场盛况。
医疗人工智能（AI）专业公司VUNO大涨29.98%，收于7,240韩元；而展示了其肥胖治疗平台验证数据的BNC Korea也飙升29.98%，收于3,425韩元，共同强化了整个行业的上涨势头。
市场专家观察到，此前受模糊概念预期左右的生命科技投资格局，正逐渐向那些通过清晰的临床数据、海外监管批准及出口合同证明切实业务执行力的企业重新聚焦。HLB、VUNO和BNC Korea均凭借各自独特的根本性催化剂，站在了战略性的十字路口。
点燃HLB集团股票强势买盘的导火索，是美国食品药品监督管理局（FDA）批准了靶向胆管癌疗法LYRFIGTU（成分名：lirafugratinib）。这一在秋夕假期前夕发布的新闻在假期后的首个交易日传出，引发了该集团旗下所有上市公司的股价全线涨停。
HLB的美国子公司Elevar Therapeutics于23日（当地时间）宣布，美国FDA批准LYRFIGTU作为二线疗法，用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，且该患者携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排。
Elevar于2024年从美国Relay Therapeutics公司获得了该药物的全球商业化权，并计划于今年第四季度在美国市场推出该疗法。 市场热情高涨，是因为LYRFIGTU获得了“完全批准”，且无需进行强制性的上市后确认性试验，这与通过加速批准途径进入市场的现有竞争药物——Incyte公司的Pemazyre和Taiho Oncology公司的Lytgobi——不同。在患者招募和确认性试验均较为困难的罕见癌症领域，此次批准消除了关键的监管不确定性。
其临床疗效和安全性指标同样表现突出。在作为FDA批准依据的I/II期临床研究中，LYRFIGTU显示出46%的客观缓解率（ORR）和11.8个月的中位缓解持续时间（mDoR），超过了早期治疗中30%至40%的缓解率。 通过选择性靶向FGFR2并最大限度地减少对FGFR家族非靶点成员的抑制，高磷血症等副作用的发生率已降至约20%。
但仍面临明显障碍。美国每年新确诊的胆管癌病例约为8,000例，其中仅约15%的肝内胆管癌病例存在FGFR2融合基因。 由于初期目标市场属于小众领域，商业渗透将取决于与现有的Pemazyre（年净销售额约1,200亿韩元）在处方市场份额上的竞争，以及Elevar在美国分销网络和医保报销目录方面的执行能力。
HLB正加速推进适应症和市场范围的扩展，以拓宽商业潜力。该公司本月已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），并正在针对非胆管癌实体瘤开展全球II期“ReFocus202”临床试验，采用“肿瘤无关”策略，以FGFR2突变为靶点。
“LYRFIGTU在胆管癌领域获得FDA完全批准只是一个开始，而非终点，”HLB集团董事长金阳坤表示。“我们将通过扩展多种实体瘤类型的适应症，并推进与全球制药领军企业管线候选药物的联合治疗方案，从而最大限度地提升治疗价值。”
开拓中国海南医疗区……VUNO因独家商业合同股价大涨
领先的医疗AI公司VUNO在发布进军中国——其最大的潜在区域市场——的海外扩张消息后，股价飙升至涨停板。VUNO于28日宣布，已与中国医疗企业国润签署为期两年的独家分销协议，将在海南省推广其基于AI的心脏骤停风险预测系统VUNO Med-DeepCARS。
根据协议，双方将在博鳌乐城国际医疗旅游示范区内的重点医院开展概念验证（PoC）。
博鳌乐城试点区实行特殊行政管理框架，允许在正式获得国家监管批准之前，将境外获批的医疗器械和疗法应用于指定医院。VUNO计划在六个月内完成医院行政备案，并利用这一途径收集当地的真实世界临床数据和商业使用记录，以加快在中国大陆获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。
与此同时，VUNO的AI眼底分析软件“VUNO Med-Fundus AI”已与中国合作伙伴BioVision的慢性病管理平台完成集成，并正致力于与江苏省扬州市的公立医疗中心达成商业供应协议。这一双轨战略旨在开拓中国基层医疗机构市场，因这些机构中眼科专科医生资源较为匮乏。
然而，在股价触及涨停板反弹的背后，仍存在未解决的结构性风险以及大规模配售的现实问题。 随着首席执行官李艺河（Lee Ye-ha）重返管理层，VUNO剥离了非核心资产，将资源集中于DeepCARS。因此，DeepCARS上半年营收达到104亿韩元，占公司上半年总营收122亿韩元的85.8%，这表明公司对单一产品的依赖程度较高。
DeepCARS的国内评估延期期已于3月结束，该设备目前正在接受国家循证医疗协作机构（NECA）的新医疗技术评估。尽管该设备已部署于154家综合医院，但若未能通过评估，将导致非报销性临床使用中止，并使公司超过85%的营收化为乌有，从而造成重大的业务连续性风险，可能引发上市资格审查。 与此同时，由于4月在FDA 510(k)审批通道中被判定为“非实质等同”（NSE），公司在美国市场的扩张计划遭到延迟，目前正准备在今年晚些时候重新提交申请。
累积亏损带来的财务压力依然存在。VUNO上半年录得94亿韩元净亏损，随后通过向现有股东进行314亿韩元配股融资，并公开出售被没收的股份。由于已拨出200亿韩元用于赎回永久可转换债券（CB），用于研发和监管里程碑的剩余资金极为有限。 首席执行官李某计划认购其配额的约7%，这可能导致其持股比例稀释至约11%，从而加剧公司治理压力。
“进入中国医疗试点区是一个重要的突破，但VUNO的最终运营轨迹取决于能否通过韩国的新医疗技术评估，并在第四季度成功通过FDA的重新提交审核，”一位医疗AI行业消息人士评论道。“该公司必须在314亿韩元融资所带来的资金缓冲期内确保核心运营现金流。”
动物模型中减重效果高达30%……BNC Korea推进三联激动剂减肥药物研发管线
BNC Korea在公布其与ProAppTec联合开发的长效三联激动剂减肥候选药物非临床数据后，股价触及涨停。研究结果显示该药物的疗效超越了现有市场标准药物Wegovy和Mounjaro，引发投机性买盘与机构买盘的共同涌入。
据BNC Korea介绍，该候选药物通过AI辅助的肽设计和位点特异性偶联平台技术开发，经六周重复给药后，在饮食诱导性肥胖（DIO）小鼠中实现了最高约30%的体重减轻。在相同的实验条件下，接受诺和诺德Wegovy（司美格鲁肽）治疗的对照组体重减轻幅度最高为23%。
该候选药物同时作用于三个代谢受体靶点：胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）。通过同步抑制食欲、刺激胰岛素分泌并提高能量消耗，该药物旨在最大限度地提高整体减重效率。
该候选药物还表现出停药后体重反弹受抑制的特征。停药后的体重恢复率为27.3%，显著低于Wegovy和Mounjaro（tirzepatide）组观察到的47.4%。研发方将此解读为非临床证据，表明停药后减重效益可能持续更长时间。
该候选药物的体内半衰期也得到了延长。在模拟人体白蛋白回收动力学的人源FcRn转基因小鼠模型中，该候选药物的终末半衰期达到约41小时——在等效条件下，这比Wegovy的7小时长约5倍。这一特性为将给药方案从每周一次推进至每月一次提供了技术可能性。
市场分析师建议对早期临床前动物实验数据保持审慎态度。三重激动剂肽类候选药物存在复杂的安全边界，包括心率加快和胃肠道耐受性等问题，且啮齿类动物的药效学结果在人类受试者中往往面临临床转化障碍。
BNC Korea计划基于这些研究结果最终确定领先候选药物，并整理非临床安全性、药代动力学（PK）以及化学、制造与控制（CMC）资料包，以同步推进全球许可（L/O）协议和 investigational new drug（IND）申请。
“这些结果验证了我们共同开发的三重激动剂候选药物在临床前阶段不仅具有强效的减重疗效，还作为长间隔缓释剂具有治疗潜力，”BNC Korea首席执行官崔万圭表示。“通过后续严格的非临床评估，我们将推动该项目发展成为具有全球竞争力的新一代肥胖症治疗药物。”
