[eDailyKIM SAE-MI 记者]HANALL BIOPHARMA CO.,LTD(009420)的合作伙伴Immunovant宣布，其自身免疫性疾病治疗药物“艾美罗普巴特”（IMVT-1402）在系统性红斑狼疮（CLE）概念验证（PoC）临床试验中未达到主要评估指标。Immunovant综合考虑临床结果及市场竞争状况等因素，决定停止CLE适应症的开发。
Immunovant于23日（当地时间）公布了艾美罗氟巴特针对CLE的IIb期PoC试验第一阶段（Period 1）的顶线结果。（资料来源：Immunovant）
汉奥尔生物制药于24日表示，Immunovant于23日（当地时间）公布了艾美罗氟巴特CLE IIb期PoC试验第一阶段（Period 1）的顶线结果。
本次临床试验是一项针对57名成人CLE患者的随机、双盲、安慰剂对照全球性试验。患者被分为艾美罗普巴特治疗组和安慰剂组，接受为期12周的治疗。
主要评估指标为给药第12周时，红斑性狼疮皮肤病变面积和严重程度指数活性度（CLASI-A）相较基线值的变化率。在该指标上，艾美罗氟巴特治疗组未能达到与安慰剂组相比的统计学显著性。Immunovant公司未公布具体的变化率或p值。
不过，该公司方面解释称，在多项评估变量中，观察到艾美罗氟巴特治疗组较安慰剂组在数值上呈现改善趋势。汉奥尔生物制药的一位相关人士强调：“与基线相比，免疫球蛋白G（IgG）下降幅度越大的患者，其临床反应改善的趋势越明显”，“安全性与耐受性也与先前的临床结果保持一致”。
然而，Immunovant认为此次结果未达到公司内部关于在CLE中继续开发艾美罗普鲁巴特的标准。综合考虑临床结果及CLE治疗药物市场的竞争状况后，公司决定不再针对该适应症进行后续开发。
尽管暂停了CLE的开发，但艾美罗氟巴特针对其他自身免疫性疾病的临床试验仍将按计划进行。 目前，该药物正针对△格雷夫斯病△难治性类风湿性关节炎（D2T RA）△重症肌无力（MG）△慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）△舍格伦综合征等适应症进行开发。难治性类风湿性关节炎临床试验的第二阶段（Period 2）结果预计将于今年下半年公布。
汉奥尔生物制药相关人士表示：“虽然系统性红斑狼疮的临床试验结果令人遗憾，但再次证实了艾美罗普巴特降低IgG水平的效果及其良好的安全性特征”，并称“将与Immunovant合作，全力推进格雷夫斯病、难治性类风湿性关节炎、重症肌无力等核心适应症的商业化进程”。
另一方面，艾美罗普巴特是一种以新生儿Fc受体（FcRn）为靶点、可降低IgG水平的抗体疗法。该药物由汉奥尔生物制药开发，目前由Immunovant负责开展全球临床试验。
汉奥尔生物制药于24日表示，Immunovant于23日（当地时间）公布了艾美罗氟巴特CLE IIb期PoC试验第一阶段（Period 1）的顶线结果。
本次临床试验是一项针对57名成人CLE患者的随机、双盲、安慰剂对照全球性试验。患者被分为艾美罗普巴特治疗组和安慰剂组，接受为期12周的治疗。
主要评估指标为给药第12周时，红斑性狼疮皮肤病变面积和严重程度指数活性度（CLASI-A）相较基线值的变化率。在该指标上，艾美罗氟巴特治疗组未能达到与安慰剂组相比的统计学显著性。Immunovant公司未公布具体的变化率或p值。
不过，该公司方面解释称，在多项评估变量中，观察到艾美罗氟巴特治疗组较安慰剂组在数值上呈现改善趋势。汉奥尔生物制药的一位相关人士强调：“与基线相比，免疫球蛋白G（IgG）下降幅度越大的患者，其临床反应改善的趋势越明显”，“安全性与耐受性也与先前的临床结果保持一致”。
然而，Immunovant认为此次结果未达到公司内部关于在CLE中继续开发艾美罗普鲁巴特的标准。综合考虑临床结果及CLE治疗药物市场的竞争状况后，公司决定不再针对该适应症进行后续开发。
尽管暂停了CLE的开发，但艾美罗氟巴特针对其他自身免疫性疾病的临床试验仍将按计划进行。 目前，该药物正针对△格雷夫斯病△难治性类风湿性关节炎（D2T RA）△重症肌无力（MG）△慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）△舍格伦综合征等适应症进行开发。难治性类风湿性关节炎临床试验的第二阶段（Period 2）结果预计将于今年下半年公布。
汉奥尔生物制药相关人士表示：“虽然系统性红斑狼疮的临床试验结果令人遗憾，但再次证实了艾美罗普巴特降低IgG水平的效果及其良好的安全性特征”，并称“将与Immunovant合作，全力推进格雷夫斯病、难治性类风湿性关节炎、重症肌无力等核心适应症的商业化进程”。
另一方面，艾美罗普巴特是一种以新生儿Fc受体（FcRn）为靶点、可降低IgG水平的抗体疗法。该药物由汉奥尔生物制药开发，目前由Immunovant负责开展全球临床试验。
