[E-DailyKIM SAE-MI 记者]DIO Corporation(039840)于23日宣布，其新产品“SICON”和“Prism X”已获得欧洲医疗器械法规（MDR）认证。

通过此次认证，DIO继去年推出的“UNICON”之后，又为“SICON”和“Prism X”进军欧洲市场奠定了监管基础。欧洲MDR规定了医疗器械从设计、开发到制造、临床评估、风险管理、上市后监督（PMS）等产品全生命周期内的安全性和性能管理要求。

赛康是一款为应对上颌窦（Sinus）、骨质疏松（Soft Bone）、即刻种植·即刻负重（Immediate）等高难度临床环境而开发的种植体。该产品采用11度连接（Connection）方式，设计上无论种植体直径如何，均可使用统一规格的修复体。该产品于今年5月在韩国首次上市。

Prism X是采用在欧洲市场广受青睐的8度连接方式的产品。该产品利用钛基座（Ti-base）和多单元基台（Multi-unit Abutment），专为无牙颌患者开发的“All-on-X”治疗方案，可实现高效的种植与修复。 Prism X将于下月10日至11日在首尔COEX举行的“Dio国际会议（DIM）”上首次亮相。

DIO计划以Prism X为先锋，与欧美产种植体产品展开竞争，从而扩大市场份额。基于此次获得的MDR认证，公司还将陆续推进Prism X的全球认证工作。

DIO代表金钟元表示：“去年在韩国推出的新一代主力产品Unicorn，预计也将在今年内获得中国认证并在当地上市。”他还表示：“我们将持续开发能够满足全球市场多样化需求的新产品。”